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Information professionnelle sur Agrippal:Emergent BioSolutions Berna GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Agrippal, suspension destinée à l’injection dans une seringue prête à l’emploi.
Vaccin antigrippal, antigènes de surface, inactivés.
Principe actif
Une dose de vaccin antigrippal (0,5 ml de suspension) contient des antigènes de surface (15 µg hémagglutinine et neuraminidase)* des souches de virus de la grippe sélectionnées conformément aux recommandations annuelles de l’OMS (pour l’hémisphère nord), du type A/H1N1, A/H3N2 et B.
Excipients
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, dihydrate de phosphate disodique, hexahydrate de chlorure de magnésium, dihydrate de chlorure de calcium et eau pour solutions injectables.
* Système hôte pour la multiplication virale: œufs de poule embryonnés.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension destinée à l’injection i.m. ou s.c. dans une seringue prête à l’emploi de 0,5 ml.
Le vaccin se présente sous forme de liquide limpide.

Indications/possibilités d'emploi

L’utilisation du vaccin Agrippal doit se faire en conformité avec les recommandations émises par l’Office fédérale de la santé publique.
Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 mois.
1. L’emploi d'Agrippal est recommandé pour les personnes
- de plus de 60 ans;
- présentant des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques (p. ex. diabète), une mucoviscidose, des maladies respiratoires chroniques et une insuffisance rénale;
- présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis.
2. Il est recommandé de vacciner les personnes qui sont exposées à un risque d’infection plus élevé du fait de leur profession, p. ex. le personnel médical.

Posologie/mode d'emploi

Adultes et enfants de plus de 36 mois
La dose unique de 0,5 ml est administrée par voie intramusculaire dans le muscle du bras (deltoïde) ou en profondeur par voie sous-cutanée.
Pour les enfants de 6–35 mois
On dispose d’un nombre réduit de données cliniques. On a principalement utilisé des doses de 0,25 ml (demi-dose).
Pour les enfants qui n’ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe, il est recommandé d’administrer une deuxième dose après un intervalle de (d’au moins) 4 semaines après la 1re dose.
Instructions spéciales pour le dosage
En cas de thrombocytopénie ou d’hémophilie, il faut injecter le vaccin par voie sous-cutanée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres excipients ou chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactoïde lors d’une vaccination antigrippale antérieure. Le vaccin peut renfermer des traces des substances suivantes: protéines de poule, sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde et cétrimonium bromure (CTAB), polysorbate 80 et hydrocortisone.
Agrippal ne contient pas plus de 0,2 µg d’ovalbumine par dose de 0,5 ml.
Comme pour les autres vaccins, il faut reporter l’utilisation d’Agrippal en cas de maladie fébrile aiguë grave. En revanche, une maladie bénigne sans fièvre ne contre-indique pas l’emploi d’Agrippal.

Mises en garde et précautions

Lors de toute administration d’un vaccin, il convient de prendre des mesures destinées à traiter un éventuel choc anaphylactique, bien que de tels événements soient rares.
Le vaccin Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
En cas d’administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu’à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées en vue de lutter contre l’état de choc (p. ex. adrénaline 1:1000).
En particulier chez les adolescents, une syncope (perte de conscience) peut se produire en tant que réaction psychogène à l’injection, après ou même avant une vaccination. La phase de rétablissement d’une telle syncope peut être accompagnée de différents symptômes neurologiques tels qu’un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements toniques/cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures appropriées pour éviter que le patient se blesse en perdant conscience.
Le succès de la vaccination pourrait être limité ou remis en question chez des patients atteints d'immunodéficience endogène ou iatrogène.

Interactions

Agrippal peut être administré en même temps que d’autres vaccins.
La vaccination doit se faire dans différents membres. Lors d'une administration simultanée, les effets indésirables peuvent être renforcés.
Le succès de la vaccination durant un traitement immunosuppresseur des patients peut être limité ou remis en question.
Après une vaccination antigrippale, des tests ELISA pour la mise en évidence sérologique d'anticorps contre le VIH-1, l'hépatite C et en particulier pour la détection d'anticorps contre le HTLV-1 peuvent donner des résultats faussement positifs. Ceux-ci peuvent être infirmés au moyen de la technique de Western blot. Les résultats passagèrement faussement positifs peuvent être dus à la réponse immunitaire IgM.

Grossesse, allaitement

Les données limitées disponibles pour la vaccination effectuée chez la femme enceinte ne révèlent aucun effet défavorable du vaccin sur le fœtus ou sur la mère qui soit en rapport avec le vaccin. L’emploi d’Agrippal peut être envisagé à partir du 2e trimestre. Pour une femme enceinte avec une maladie qui augmente son risque de complications suite à une grippe, le vaccin est recommandé, quelle que soit la période de la grossesse.
Agrippal peut être utilisé durant l’allaitement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Il est peu probable qu’Agrippal porte atteinte à la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Effets indésirables observés lors d'études cliniques
Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques, avec les fréquences suivantes:
Fréquences
«Très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1000, <1/100), «rares» (>1/10000, <1/1000) et «très rares» (<1/10000).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: transpiration*.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs articulaires et musculaires*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, œdème, douleurs au niveau du site d’injection, ecchymose, induration*.
*Ces symptômes s'atténuent généralement en l’espace de 1 à 2 jours sans traitement.
Effets indésirables observés dans le cadre de la surveillance de post-marketing (excepté les données qui ont également été observées dans des études cliniques)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réaction ressemblant à une cellulite au site d’injection (quelques cas de tuméfaction, douleurs et rougeurs, d’un diamètre supérieur à 10 cm et ayant persisté plus d’une semaine). Tuméfaction étendue de l’extrémité dans laquelle l’injection a été réalisée, pendant plus d’une semaine.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénies (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, dans de rares cas pouvant aller jusqu’au choc, angiœdème.
Affections du système nerveux
Névralgies, paresthésies, convulsions fébriles, affections neurologiques telles qu’encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope, perte de conscience.
Affections vasculaires
Vascularite, très rarement associée à une atteinte rénale transitoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées, dont démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques.

Surdosage

Il n’existe aucune expérience de surdosage d’Agrippal.

Propriétés/effets

Code ATC: J07BB02
Le titre protecteur d’anticorps atteint son maximum environ 2 à 3 semaines après la vaccination. La durée de l’immunité postvaccinale aux souches homologues ou étroitement liées à celles contenues dans le vaccin varie mais est habituellement comprise entre 6 et 12 mois.

Pharmacocinétique

Sans objet.

Données précliniques

Sans objet.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, Agrippal ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Conserver Agrippal au réfrigérateur, à une température comprise entre +2°C et +8°C. Agrippal doit être protégé de la lumière et conservé dans son emballage d’origine. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Le vaccin doit être conservé hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le vaccin ne doit être utilisé qu’après avoir atteint la température ambiante.
Agiter légèrement avant emploi. Après agitation, Agrippal se présente habituellement sous forme de liquide limpide. Si la suspension et le récipient le permettent, Agrippal doit être inspecté visuellement avant l’administration afin de déceler la présence de particules ou d’une coloration. Jeter le contenu si des particules ou une coloration sont visibles. Ne pas utiliser le vaccin s’il a été congelé.
Le vaccin non utilisé ou épuisé doit être éliminé conformément aux consignes.
Si une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, il faut éliminer la moitié du contenu (jusqu’au marquage correspondant sur la seringue) avant l’injection.

Numéro d’autorisation

59267 (Swissmedic)

Présentation

Emballage avec 1 seringue prête à l’emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
Emballage avec 10 seringues prêtes à l’emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]

Titulaire de l’autorisation

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz;
Domicile: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus

Mise à jour de l'information

Novembre 2019

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