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Information professionnelle sur Omed® antacid Sandoz:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l'oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d'entre eux n'était dépendant de la dose.
Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hyponatrémie.
Très rares: Hypomagnésémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Troubles du sommeil.
Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence.
Rares: Altérations du sens gustatif.
Affections oculaires
Rares: Vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Constriction des voies respiratoires.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement.
Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
Rares: Photosensibilité, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et alopécie.
Très rare: lupus érythémateux cutané subaigu.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Malaise.
Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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