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Information professionnelle sur Prednicutan®:Dermapharm AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
Prednicarbatum.
Excipients:
Onguent gras: Glycérol (Mono-Oléates de); Octyldodécanol; Vaseline blanche (contient tout-rac-alpha-tocophérol).
Pommade: Édétate de sodium; Glycérol (Mono-Oléates de); Sulfate de magnésium heptahydraté; Octyldodécanol; Vaseline blanche; Eau purifiée.
Crème: 10,00 mg Alcool benzylique; Acide édétique; 35,00 mg Alcool stéarylique; 40,00 mg Alcool cétylique; Tétradécan-1-ol; Octyldodécanol; Paraffine liquide légère; Polysorbate 60; Stéarate de sorbitan; Eau purifiée.
Solution Crinale: Alcool isopropylique; Carbomer 974P; Édétate de sodium; Eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Prednicutan onguent gras/pommade/crème
Prednicutan onguent gras/pommade/crème peut être utilisé pour toutes les affections cutanées inflammatoires non infectées répondant à un traitement topique par des corticoïdes.
Prednicutan Crinale
Prednicutan Crinale peut être utilisé pour toutes les affections cutanées inflammatoires non infectées du cuir chevelu répondant à un traitement topique par des corticoïdes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes (patients de plus de 18 ans):
Prednicutan onguent gras/pommade/crème
Appliquer Prednicutan onguent gras/pommade/crème une ou deux fois par jour en couche mince sur les zones cutanées touchées et masser légèrement si possible.
Prednicutan Crinale
Appliquer Prednicutan Crinale une fois par jour en couche mince sur les zones cutanées touchées et masser légèrement si possible.
L'utilisation et la sécurité de Prednicutan n'ont, à ce jour, pas encore été contrôlées chez les enfants et les adolescents et son utilisation ne peut, par conséquent, pas être recommandée chez les personnes de <18 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à des constituants de Prednicutan. Infections cutanées (virales, bactériennes [y compris tuberculose, syphilis] et mycotiques), réaction à une vaccination, ulcères cutanés, acné vulgaire, acné rosacée, dermatites périorales.

Mises en garde et précautions

En cas d'aggravation d'une dermatose pendant le traitement ou d'amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d'une infection (p.ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif prednicarbate ou à l'un des excipients.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique de la peau à un constituant de la préparation.
Un traitement prolongé et continu par Prednicarbat ne devrait, autant que possible, pas durer plus de 2–3 semaines (voir «Effets indésirables».
Prednicutan ne doit pas être appliqué à proximité des yeux. Il doit être utilisé avec prudence et au maximum pendant une semaine dans les régions faciale et génitale.
Lors d'infections ou d'ulcères cutanés, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques, qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l'infection en question.
Le patient doit savoir qu'il ne peut utiliser la préparation que pour ses symptômes cutanés momentanés et qu'il ne doit pas la proposer à d'autres personnes.
Prednicutan Crinale
Se laver les mains immédiatement après l'utilisation.
Prednicutan Crème
L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Prednicutan Crème contient 10,00 mg d'alcool benzylique par 1 g crème.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Interactions

Aucune interaction avec un autre médicament n'est connue à ce jour.

Grossesse, allaitement

Au cours du premier trimestre de la grossesse, l'application de préparations de Prednicutan sur de grandes surfaces (sur plus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c'est une nécessité absolue.
Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encore d'expériences cliniques suffisantes. Pendant l'allaitement les préparations de Prednicutan ne doivent pas être appliquées sur la poitrine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été menée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence (%):
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). La liste des effets indésirables éventuels provient en partie des rapports reçus après la commercialisation de prednicarbate et des expériences générales concernant d'autres corticoïdes topiques. Un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut pas toujours être établi pour les effets indésirables signalés après la commercialisation de prednicarbate.
Infections et infestations
Rarement: folliculites.
Très rarement: Infection secondaire due à une réduction des défenses immunitaires locales.
Affections du système immunitaire
Très rarement: allergie de contact (pour la identifier on peut effectuer des tests de patches avec la préparation intégrale, le principe actif et l'additif).
Affections endocriniennes
Très rarement: Lors d'application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, striae distensae, manifestation d'un diabète sucré jusque-là latent et ostéoporose, un retard de croissance (chez l'enfant).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: d'eczémas de contact.
Rarement: irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité (surtout au début de la thérapie).
Très rarement: lors de l'utilisation de Prednicutan pendant plus de 3 semaines, des altérations atrophiques, telles qu'un amincissement cutané une atrophie de la peau, un changement de couleur de la peau ou des télangiectasies, peuvent se manifester. Lors d'une utilisation prolongée de corticostéroïdes, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné peuvent également se manifester.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le surdosage peut accentuer encore les symptômes décrits dans le chapitre «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC
D07AC18
Mécanisme d'action
Le prednicarbate est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l'usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.
Pharmacodynamique
Aucune information
Efficacité clinique
Grâce aux quatre différentes préparations galéniques de Prednicutan, le traitement peut être adapté individuellement aux zones cutanées touchées:
L'onguent gras Prednicutan convient particulièrement aux peaux sèches ou aux affections cutanées chroniques sèches.
La pommade Prednicutan convient pour le traitement des zones de peau sensibles, ainsi que pour le traitement des grandes surfaces.
La crème Prednicutan est particulièrement efficace dans les dermatoses aiguës et/ou suintantes.
Prednicutan Crinale est spécialement adapté à une utilisation sur le cuir chevelu.

Pharmacocinétique

Absorption
Les formes galéniques commercialisées n'ont pas encore toutes fait l'objet d'études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d'onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge et du mode d'application.
On ne dispose pas de données concernant la pénétration, la résorption et l'absorption systémique de Prednicutan Crinale.
Distribution
Aucune information
Métabolisme
Aucune information
Élimination
Aucune information
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information

Données précliniques

Toxicité aiguë:
Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Selon le schéma d'évaluation de la FDA, les préparations au prednicarbate ne sont «pas irritantes pour la peau», et ce que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d'Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures).
Toxicité chronique
Après une application sous-cutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu'à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n'est apparu.
L'application cutanée de la pommade de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n'a pas entraîné de dommages avérés.
Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée du prednicarbate n'a pas révélé d'apparition potentielle de cette réaction cutanée.
Potentiel mutagène et tumorigène
Le prednicarbate n'a révélé d'effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test du micronoyau. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénicité du prednicarbate n'est disponible.
Toxicologie reproductive
Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l'embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d'autres études d'embryotoxicité avec des lapins.
Après l'administration sous-cutanée de fortes doses systémiques, les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus.
Les études épidémiologiques n'ont jusqu'à présent pas révélé d'effet embryotoxique dus à un traitement aux glucocorticoïdes systémiques; des retards de croissance ont toutefois été signalés après un traitement de longue durée.
Lorsque la posologie thérapeutique est respectée et lors de l'application topique de prednicarbate, ces résultats ne sont pas significatifs pour l'application des préparations de prednicarbate.

Remarques particulières

Stabilité
N'utiliser les préparations que jusqu'à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention «EXP».
La durée de stabilité est de 6 mois après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver les emballages à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

60152, 60151, 60153, 62322 (Swissmedic)

Présentation

Prednicutan onguent gras / Pommade / Crème: 10 g / 30 g / 50 g / 100 g (B)
Prednicutan Crinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG
Hünenberg

Mise à jour de l’information

Juin 2020

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