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Information professionnelle sur Prednicutan®:Dermapharm AG
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Données précliniques

Toxicité aiguë:
Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Selon le schéma d'évaluation de la FDA, les préparations au prednicarbate ne sont «pas irritantes pour la peau», et ce que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d'Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures).
Toxicité chronique
Après une application sous-cutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu'à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n'est apparu.
L'application cutanée de la pommade de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n'a pas entraîné de dommages avérés.
Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée du prednicarbate n'a pas révélé d'apparition potentielle de cette réaction cutanée.
Potentiel mutagène et tumorigène
Le prednicarbate n'a révélé d'effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test du micronoyau. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénicité du prednicarbate n'est disponible.
Toxicologie reproductive
Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l'embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d'autres études d'embryotoxicité avec des lapins.
Après l'administration sous-cutanée de fortes doses systémiques, les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus.
Les études épidémiologiques n'ont jusqu'à présent pas révélé d'effet embryotoxique dus à un traitement aux glucocorticoïdes systémiques; des retards de croissance ont toutefois été signalés après un traitement de longue durée.
Lorsque la posologie thérapeutique est respectée et lors de l'application topique de prednicarbate, ces résultats ne sont pas significatifs pour l'application des préparations de prednicarbate.

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