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Information professionnelle sur Chlorhexamed forte 0,2%, solution:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Chlorhexidini digluconas.
Excipients: Glycerolum, macrogolglyceroli hydroxystearas, sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia (mentha piperita), aqua ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution destinée à une utilisation dans la cavité buccale.
2 mg de digluconate de chlorhexidine pour 1 ml de solution.

Indications/Possibilités d’emploi

Comme traitement d'appoint temporaire
·en cas d'inflammation des gencives (gingivite)
·après une intervention de chirurgie parodontale

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans
La solution est prête à l'emploi et doit donc être utilisée sans dilution préalable.
Utiliser 2 fois par jour 10 ml de solution (remplir le godet-doseur de l'emballage de 200 ml ou le bouchon-doseur de l'emballage de 300 ml ou 600 ml jusqu'au trait de repère).
La cavité buccale doit être soigneusement rincée pendant une minute avec la solution.
La solution ne doit pas être avalée. La solution doit être recrachée après son utilisation. La cavité buccale ne doit pas être rincée à l'eau juste après.
La dose indiquée ne doit pas être dépassée.
Les dents doivent être brossées avec un dentifrice au moins 5 minutes avant l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%, ensuite rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau avant l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%, ou utiliser Chlorhexamed forte 0,2% à un autre moment (voir «Mises en garde et précautions»).
L'utilisation chez les enfants dès 6 à 12 ans ne doit se faire que sur indication du dentiste.
L'utilisation et la sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été évaluées à ce jour. Etant donné le risque d'ingestion accidentelle, l'utilisation est déconseillée dans ce groupe d'âge.
En cas de gingivite:
Chlorhexamed forte 0,2% devrait être utilisé pendant 3 semaines, en association avec des procédés de nettoyage mécaniques. Dans des cas particuliers, comme par exemple chez les personnes handicapées, un traitement préventif peut être poursuivi sur une période plus longue.
En cas de traitement après une intervention de chirurgie parodontale:
Le traitement de Chlorhexamed forte 0,2% doit débuter immédiatement après la première intervention chirurgicale et il doit être poursuivi ensuite pendant 2 à 3 semaines après la dernière intervention. Le traitement dure ainsi au minimum 2 semaines et au maximum 10 semaines. Lors de fixation inter-maxillaire, Chlorhexamed forte 0,2% doit être utilisé aussi longtemps que le matériel de fixation reste en bouche (en règle générale pendant 2-6 semaines).

Contre-indications

Chlorhexamed forte 0,2% ne doit pas être utilisé lorsque les tissus sont mal vascularisés ni chez les patients présentant une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des autres composants du médicament.
Ne pas appliquer Chlorhexamed forte 0,2% sur des lésions desquamatives ou érosives de la muqueuse buccale, sur des plaies ou des ulcérations.

Mises en garde et précautions

Chlorhexamed forte 0,2% est destiné uniquement à un usage buccal et ne doit pas être avalé.
Chlorhexamed forte 0,2% ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou le conduit auditif. En cas de contact accidentel avec les yeux, la zone proche des yeux ou le conduit auditif, il faut rincer abondamment à l'eau.
En cas de douleurs, tuméfactions ou irritations de la cavité buccale, interrompre immédiatement l'application de Chlorhexamed forte 0,2% et consulter un médecin. Il faut tenir compte du fait que la chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique.
L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut être irritant pour la peau.
Une altération du goût ainsi que des picotements ou des sensations de brûlure sur la langue peuvent survenir au début du traitement par Chlorhexamed forte 0,2%. Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement. S'ils persistent, le patient doit consulter un médecin.
Des colorations passagères des dents et de la langue peuvent apparaître. Elles peuvent être prévenues en réduisant la consommation d'aliments et boissons aux propriétés colorantes p.ex. thé noir, café ou vin rouge. Le brossage des dents avec un dentifrice ordinaire permet normalement d'empêcher les colorations, mais un nettoyage professionnel des dents peut être nécessaire dans certains cas pour éliminer complètement les colorations.
Pour l'entretien des prothèses dentaires, il est recommandé d'utiliser un produit de nettoyage spécifique.
L'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% est réduite par les substances anioniques (tensides) qui se trouvent généralement en tant que détergents dans les dentifrices d'usage courant. Ces dentifrices ne doivent donc pas être utilisés en même temps, mais au moins 5 minutes avant le traitement par Chlorhexamed forte 0,2% (la cavité buccale doit être soigneusement rincée à l'eau entre le brossage des dents et l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2%, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Si aucune amélioration n'est constatée après 1 semaine, il faut consulter un médecin. L'utilisation ne doit pas être prolongée plus de 2 semaines sans en référer au médecin.

Interactions

Chlorhexamed forte 0,2% est incompatible avec les substances anioniques telles que le dodécylsulfate de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
Il ne faut pas consommer d'aliments ou de boissons sucrés immédiatement après l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% afin d'éviter une perte d'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2%.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études expérimental chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité de reproduction; une toxicité embryonnaire a cependant été constatée.
Il n'existe pas de données sur le passage de la chlorhexidine dans le lait maternel.
Puisqu'on ne dispose d'aucune expérience suffisante, ni d'aucune étude relative à la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant la grossesse et lors de l'allaitement, il convient de n'utiliser Chlorhexamed forte 0,2% qu'avec une grande prudence.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Si les doses recommandées et le mode d'emploi sont respectés il n'y a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000, y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Effets indésirables rapportés dans les études cliniques

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquents

Agueusie/dysgueusie, glossodynie, paresthésie/hypoparesthésie orale (voir «Mises en garde et précautions»)*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents

Langue chargée

Fréquents

Bouche sèche

Effets indésirables rapportés après la commercialisation

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Cas isolés

Réactions d'hypersensibilité (entre autres urticaire, érythème, prurit); réactions anaphylactiques (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Cas isolés

Colorations des tissus dentaires durs, de restaurations dentaires (entre autres obturations) et des papilles de la langue**, irritation de la cavité buccale, desquamations et gonflements de la muqueuse, gonflement réversible de la glande parotide

* Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement.
** Ces manifestations sont réversibles et peuvent être évitées par une utilisation correcte (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

A ce jour, il n'y a eu aucun signalement d'intoxication. La chlorhexidine est mal résorbée après ingestion orale. Contacter un médecin, si une quantité importante a été avalée.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB03
Mécanisme d'action
La chlorhexidine et ses sels présentent un large spectre d'action contre les bactéries gram positif et négatif. L'efficacité contre certaines bactéries gram négatif (du genre pseudomonas et proteus), de même que contre les levures, les dermatophytes et les mycobactéries est faible et elle est nulle contre les spores (bactéries et champignons), les virus et les moisissures.
L'activité de la chlorhexidine est meilleure lorsque le pH est neutre ou légèrement alcalin. Elle est par contre fortement réduite en milieu acide. Son efficacité est diminuée en présence de savon, de sang ou de pus (débris cellulaires) et des concentrations 100-1000 fois supérieures sont nécessaires pour obtenir un effet inhibiteur.

Pharmacocinétique

Absorption
Après un rinçage buccal, la chlorhexidine est adsorbée par l'émail dentaire, la dentine, le cément, la plaque dentaire, les muqueuses et les restaurations dentaires.
La désorption est lente et la chlorhexidine peut donc être mesurée dans la salive jusqu'à 8 heures après le rinçage (effet dépôt). Aucune donnée n'est disponible sur la résorption de la chlorhexidine par les muqueuses intactes.
Élimination
La chlorhexidine est essentiellement excrétée par les selles (90%) chez les différents modèles animaux. Dans les essais cliniques chez l'être humain, la demi-vie d'élimination était de 4 jours.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de toxicité aiguë et chronique de la chlorhexidine ne révèlent pas de danger particulier pour l'être humain.
L'administration de chlorhexidine 0,2% et 0,02% à des rats, par le biais de l'eau de boisson durant 14 jours, a entraîné des dysplasies et des leucoplasies réversibles.
Les études de mutagénicité de la chlorhexidine disponibles n'ont montré, jusqu'à présent, aucun indice d'effets cliniquement pertinents.
Une étude de cancérogénicité à long terme était négative.
Des études de fertilité chez des rats, à des doses de chlorhexidine allant jusqu'à 100 mg/kg/jour, n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors d'études de toxicité embryonnaires chez des rats et des lapins, à des doses de 300 mg/kg/jour, respectivement 40 mg/kg/jour. Cependant, une toxicité embryonnaire est survenue avec les doses les plus élevées.

Remarques particulières

Incompatibilités
La chlorhexidine est incompatible avec les savons et autres substances anioniques que l'on trouve habituellement dans les dentifrices. À des concentrations supérieures à 0,05%, la chlorhexidine forme des sels avec les borates, dicarbonates, carbonates, chlorures, citrates, phosphates et sulfates qui peuvent cristalliser. A des concentrations inférieures à 0,01%, on peut présumer que les sels ne cristallisent pas.
Le saccharose inactive la chlorhexidine.
La chlorhexidine peut être inactivée par le polysorbate 80 et par les sels insolubles de magnésium, zinc et calcium.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
A utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60340 (Swissmedic).

Présentation

Chlorhexamed forte 0,2%, solution:
·Flacon en verre de 200 ml [D] (actuellement indisponible dans le commerce)
·Bouteille en PET de 300 ml [D]
·Bouteille en PET de 600 ml (uniquement destiné aux cabinets dentaires) [D]

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Février 2019.

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