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Information professionnelle sur Codicalm® sirop:Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Codeini phosphas hemihydricus.
Excipients
Sorbitolum 5.25 g mg/15 ml, Carmellosum natricum corresp. sodio 13.2 mg/15 ml, Acidum citricum, Acidum benzoicum (E 210) 15 mg/15 ml, Aromatica (crème de caramel), Aqua purificata.
Mise en garde pour diabétiques: 15 ml de sirop contiennent 5.25 g d'hydrates de carbone digestibles.

Indications/Possibilités d’emploi

Toux aiguë sans expectoration (toux improductive).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans:
3 fois par jour 15 ml (15 mg)
Une double cuillère mesure est jointe.
Ne pas prendre à jeun.
Codicalm n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Mode du traitement
En cas de toux irritative il faut adapter la posologie au tableau clinique selon la fréquence et l'intensité de la toux entre les limites de la posologie indiquée.
Il est recommandé de prendre la dernière dose justement avant le coucher pour empêcher des troubles du sommeil par la toux resp. l'irritation à l'origine de la toux.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du développement de la maladie. Si la toux persiste plus de 2 semaines il faut poser d'autres diagnostics.

Contre-indications

·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition
·insuffisance respiratoire
·dépression respiratoire
·phase aiguë d'une crise d'asthme
·coma
·enfants de moins de 12 ans
·en attendant la naissance
·en cas d'accouchement prématuré imminent
·chez les femmes qui allaitent
·intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (le fructose est le résultat de la dégradation de l'édulcorant sorbitol)
Une toux persistante peut être un symptôme précoce d'un asthme bronchique, c'est pourquoi Codicalm n'est pas indiqué pour calmer cette toux, en particulier chez les enfants.
La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
·La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultra-rapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
·Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultra-rapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.

Mises en garde et précautions

Codicalm sirop ne doit être administré qu'après une analyse risque/bénéfice rigide en cas de
·dépendance aux opiacés
·troubles de la conscience
·troubles du centre respiratoire (par ex. en cas d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne) et de la fonction respiratoire
·maladie respiratoire obstructive chronique
·prise concomitante des inhibiteurs de la MAO
·toux productive avec sécrétion de mucus importante, parce qu'un bouchon muqueux peut survenir
En cas d'hypotension et d'une hypovolémie concomitante il ne faut pas administrer Codicalm de doses élevées.
La codéine présente un potentiel de dépendance primaire. En cas d'usage continu et de doses plus élevées une tolérance et une dépendance physique et psychique peuvent se manifester. Il existe une tolérance croisée aux autres opiacés. En cas d'un antécédent de dépendance aux opiacés (ceux en rémission inclus) il faut envisager des récidives rapides. La codéine est considérée comme substitut par les toxicomanes à l'héroïne. Les toxicomanes à l'alcool et aux sédatifs aussi ont tendance à l'abus et à la dépendance à la codéine.
Le traitement des patients après une cholécystectomie doit se faire avec prudence. A la suite de la contraction du sphincter d'Oddi des symptômes similaires à ceux d'un infarctus du myocarde et un renforcement des symptômes en cas d'une pancréatite existante peuvent survenir.
A cause de la variabilité génétique de la CYP2D6 même des doses thérapeutiques de la codéine peuvent mener à une formation élevée du métabolite active morphine avec les signes cliniques d'une intoxication à la morphine (voir «Surdosage»).
Ce médicament contient 15.0 mg d'acide benzoïque par 15 ml équivalent à 1.0 mg/ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 15 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 5.25 g de sorbitol par 15 ml équivalent à 350 mg/ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée pour traiter la toux et le refroidissement chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si Codicalm est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.

Interactions

·Sédatifs, hypnotiques ou médicaments psychotropes (des phénothiazines comme p.ex. chlorpromazine, thioridazine, perphenazine) ainsi que les antihistaminiques (comme p.ex. prométhazine, meclozine) et antihypertenseurs: renforcement de l'effet sédatif et de l'effet sur la dépression respiratoire.
·inhibiteurs de la MAO (p.ex. tranylcypromine): renforcement des effets sur le système nerveux central et d'autres effets indésirables dans une dimension imprévisible; pour cette raison n'utiliser Codicalm que deux semaines après la fin du traitement aux inhibiteurs de la MAO.
·Alcool (diminution essentielle de la capacité psychomotrice par l'effet additif des composants isolés).
·Antidépresseurs tricycliques (imipramine, amitriptyline) ainsi que l'opipramol (renforcement de la dépression respiratoire causé par la codéine)
·Analgésiques (renforcement de l'effet)
·Agonistes/Antagonistes partiels des opiacés comme p.ex. buprénorphine, pentazocine (diminution possible de l'effet de Codicalm)
·Cimétidine et autres médicaments influant sur le métabolisme du foie (renforcement de l'effet)
Pendant le traitement par morphine on a observé une inhibition de la dégradation de la morphine et par conséquence des concentrations plasmatiques élevées. On ne peut pas exclure une telle interaction pour la codéine.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Chez l'homme on a découvert une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de la codéine dans le premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques sur des narcoanalgésiques, y compris la codéine, ont aussi relevé des indices d'autres malformations. Codicalm ne doit pas être administré pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre, qu'après avoir posé strictement l'indication et effectué soigneusement une analyse risque/bénéfice.
En attendant la naissance ou en cas d'accouchement prématuré imminent l'administration de Codicalm est contre-indiqué (voir «Contre-indications»), parce que la codéine passe la barrière placentaire et peut causer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En cas d'administration à long terme le foetus peut développer une dépendance aux opiacés. Il existe des rapports de symptômes de sevrage chez le nouveau-né après administration répétée de la codéine au troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir «Contre-indications»). La codéine et son métabolite morphine passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Codicalm sirop peut affecter la capacité de réaction générale. La prudence s'impose donc à la conduite et utilisant des machines.

Effets indésirables

Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées légères, somnolence légère.
Occasionnels: insomnie.
A des doses plus élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, de l'euphorie peut survenir.
La codéine peut, en particulier aux doses unitaires de plus de 60 mg, augmenter le tonus de la musculature lisse.
Affections oculaires
A des doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, la coordination visuo motrice et l'aptitude visuelle peuvent être dégradées dépendant de la dose.
Affections vasculaires
A des doses thérapeutiques élevées et en cas d'intoxication des syncopes et chute de tension peuvent survenir.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: essoufflement.
A des doses élevées et chez les patients particulièrement sensibles une dépression respiratoire peut survenir. Chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire préexistantes il faut envisager l'apparition des oedèmes pulmonaires.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, éventuellement jusqu'aux vomissements (en particulier au commencement de la thérapie), constipation.
Occasionnels: sècheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, exanthème urticarien.
Rares: réactions allergiques sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il faut toujours prendre en considération une intoxication multiple (p.ex. d'intention suicidaire). Alcool et des médicaments à effet sur le système nerveux central en particulier renforcent les symptômes d'un surdosage de codéine. La caractéristique d'un surdosage de codéine c'est la dépression respiratoire extrême.
Signes et symptômes
Les symptômes ressemblent par la plupart à ceux de l'intoxication de morphine aiguë. Une somnolence extrême jusqu'au stupeur et coma peut survenir. En même temps myosis, vomissements, céphalées et rétention des selles et d'urines surviennent en général. Cyanose, hypoxie, peau froide, perte du tonus du muscle strié et aréflexie apparaissent, parfois aussi bradycardie et chute de tension; occasionnellement, seules des convulsions surviennent, notamment chez les enfants.
Traitement
Les mesures de thérapie les plus importantes en cas de surdosage:
·préserver les voies respiratoires et respiration artificielle à l'oxygène
·administration d'un antagoniste aux opiacés (p.ex. naloxone, mais il faut répéter l'administration, parce que la durée de l'effet de la codéine et plus longue que celle du naloxone)
·surveillance des paramètres vitaux et, le cas échéant, mesures de soins intensifs; une surveillance pendant 24 heures est recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05DA04
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La codéine est un alcaloïde du phénanthrène, autrefois obtenu du pavot somnifère, qui possède des propriétés agonistes des récepteurs aux opiacés. Elle a un effet sur le système nerveux central de la manière analgésique et antitussif dépendant de la dose. Les effets sont transmis partiellement par la liaison à des récepteurs aux opiacés supraspinales (récepteurs µ), mais la codéine possède une affinité aux récepteurs aux opiacés exceptionnellement faible. Une partie des effets est transmis par le métabolite morphine.
Efficacité clinique
Aucune information disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
La codéine est rapidement absorbée après administration par voie orale et le niveau plasmatique maximal est atteint après une heure environ.
Distribution/Métabolisme
La codéine subit un important métabolisme dans le foie dont l'ampleur varie individuellement. Il s'effectue principalement par glucuronidation et seulement en partie par O-déméthylation. La O-déméthylation de la codéine est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Les métabolites principales au plasma sont morphine, norcodéine ainsi que les conjugués de la morphine et de la codéine, mais les concentrations des conjugués sont essentiellement plus élevée que celles des précurseurs.
Élimination
L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme des conjugués de morphine et de codéine; 10% environ de la codéine sont excrété inchangé par voie rénale. La demi-vie de l'élimination de la codéine est de 3-5 heures environ chez les adultes sains. En cas d'une insuffisance rénale elle se prolonge à 9-18 heures et chez les patients âgés l'élimination est aussi ralentie.
La codéine passe la barrière placentaire et passe à la circulation fœtale. Dans le lait maternel on arrive à des concentrations pharmacologiquement relevants après des doses élevées de codéine.
Cinétique pour certains groupes de patients
A cause de la variation génétique 7% de la population caucasique environ ne possèdent pas d'enzyme CYP2D6 fonctionnelle et sont qualifié de métaboliseurs lents. Chez ces personnes l'effet de la codéine peut être inférieure à cause de l'absence de la formation de morphine. Les métaboliseurs ultra rapides au contraire possèdent une ou plusieurs duplications des gènes encodant la CYP2D6, c'est pourquoi l'activité de la CYP2D6 est fortement élevée. Chez ces personnes le taux sérique de la morphine peut être augmenté et par voie de conséquences aussi le risque des effets indésirables causés par la morphine. C'est à tenir compte particulièrement si le patient présente une insuffisance rénale qui peut augmenter la concentration du métabolite morphine-6-glucuronide. 1 à 5,5% de la population caucasoïde sont d'après une estimation des métaboliseurs ultra rapides. La prévalence du polymorphisme encodant la capacité métabolique ultra rapide peut être élevée chez la population africaine et méditerranée.

Données précliniques

Mutagénicité
Des études sur la codéine in vitro et in vivo n'ont pas relevé d'indices sur un potentiel mutagène.
Carcinogénicité
Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas relevé d'indices sur un potentiel cancérogène de la codéine.
Toxicité sur la reproduction
Les expérimentations animales ont relevé des indices sur un potentiel tératogène.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60540 (Swissmedic).

Présentation

Codicalm sirop 200 ml [C]

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti SA, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Août 2020.

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