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Information professionnelle sur Saflutan®:Santen SA
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Effets indésirables

Au cours des études cliniques, plus de 1200 patients ont été traités par le tafluprost, soit en monothérapie soit en traitement adjuvant du timolol à 0,5%. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme étant lié au traitement a été l'hyperémie oculaire. Elle est apparue chez approximativement 13% des patients participant aux études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux États-Unis. Elle était dans la plupart des cas légère en intensité et elle a donné lieu à l'abandon du traitement chez en moyenne 0,4% des patients participant aux études pivotales.
Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés au cours des essais cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après un suivi de 12 mois au maximum:
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Affections oculaires
Très fréquents (≥1/10): hyperémie conjonctivale/oculaire.
Fréquents (≥1/100, <1/10): prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (accroissement de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), dessèchement oculaire, décoloration des cils, sensation de corps étranger dans l'œil, érythème de la paupière, vision trouble, sécrétion accrue de larmes, pigmentation palpébrale, écoulement oculaire, réduction de l'acuité visuelle, photophobie, œdème des paupières et pigmentation accrue de l'iris.
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): kératite ponctuée superficielle (KPS), asthénopie, œdème conjonctival, blépharite, gêne oculaire, effet Tyndall dans la chambre antérieure de l'œil, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, cellules dans la chambre antérieure de l'œil, pigmentation conjonctivale et sensation anormale dans l'œil.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections du système nerveux
Fréquents (≥1/100, <1/10): maux de tête.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels (≥1/1000, <1/100): hypertrichose de la paupière.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l'introduction de Saflutan sur le marché:
Affections oculaires
Approfondissement de la paupière; irite, uvéite, œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Exacerbation de l'asthme, dyspnée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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