CompositionPrincipes actifs
Acariens
-Extrait allergénique d’acariens (Dermatophagoides pteronyssinus)
-Extrait allergénique d’acariens (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus).
Poils/squames cutanées d’animaux
-Pellis allergeni extractum (Canis familiaris)
-Squamarum allergeni extractum (Felis domesticus)
Excipients
Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml, corresp. Natrium 2,18 - 2,64 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSuspension injectable dépôt par voie sous-cutanée.
La suspension injectable contient des extraits d’allergènes d’acariens ou de poils/squames cutanées d’animaux.
Flacon n° (couleur de l’étiquette) Concentration (SQ-U/ml)
1 (grise) 100
2 (verte) 1 000
3 (orange) 10 000
4 (rouge) 100 000
Un flacon contient 5 ml de suspension injectable.
La puissance est exprimée en unités-SQ (SQ-U) qui correspond à la quantité absolue (ng) d’allergènes dits majeurs. En outre, une activité biologique homogène est garantie d’un lot à l’autre.
Alutard SQ peut se présenter sous la forme d’un liquide clair avec ou sans précipité. Le précipité peut être blanc à brun clair ou vert en fonction de la composition en allergènes. La suspension prête à l’emploi doit avoir un aspect homogène.
Indications/Possibilités d’emploiAlutard SQ est une immunothérapie spécifique pour le traitement de la rhinite allergique et la conjonctivite allergique causées par les acariens ou les poils d’animaux, avec un prick-test positif et/ou un test IgE spécifique positif pour les allergènes pertinents d’acariens ou de poils d’animaux.
Posologie/Mode d’emploiLe traitement est composé d’un traitement initial et d’un traitement d’entretien. L’évaluation et la pose de l’indication doivent être effectuées par un médecin formé en allergologie. Le médecin doit maîtriser les mesures usuelles de réanimation.
Après chaque injection, surveillez le patient pendant au moins 30 minutes, et les patients très sensibles pendant au moins 60 minutes durant le traitement initial.
Il faut toujours garder à portée de main des médicaments d’urgence pour le traitement d’un choc anaphylactique.
La dose d’Alutard SQ doit être adaptée individuellement. La posologie est à déterminer en fonction de l’état général, des antécédents allergiques et de la sensibilité du patient à l’allergène employé.
Le patient doit être pris en compte lors de l’augmentation posologique (voir également la section "Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions" et "Prise retardée" ). L’injection est administrée par voie sous-cutanée en profondeur dans le bras, une largeur de main au-dessus de l’olécrâne.
En raison du risque de choc anaphylactique, il faut absolument éviter les injections intracutanées, intramusculaires ou intravasales. Contrôler par aspiration!
Pour éviter une injection intravasale, il faut aspirer attentivement avant l’injection et de même pendant l’injection, chaque fois après l’administration de 0,2 ml de solution. L’injection doit être administrée lentement, injecter 1 ml pendant 1 minute par exemple.
Directives posologiques
La posologie doit être adaptée aux réactions individuelles du patient et ne peut être augmentée qu’en cas de parfaite tolérance à l’injection précédente. Autrement et en cas d’interruption du traitement (p. ex. pour cause d’infection, de vaccination, de vacances), la dose doit être réduite (voir rubriques „Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions“ et „Prise retardée“).
Les injections sont généralement administrées à des intervalles de 7 à 14 jours durant la phase de titration avec augmentation posologique à 16 paliers. Pour éviter le risque de cumulation, un intervalle de moins de 7 jours ne doit pas être dépassé.
Pour Alutard SQ Acariens chez les adultes et les adolescents, la sécurité d’un deuxième schéma à paliers réduits avec augmentation posologique à 7 paliers a également été étudiée (de plus amples informations sur le profil de sécurité de ce schéma posologique sont disponibles à la rubrique "Effets indésirables" ). Durant le traitement d’entretien, les injections sont pratiquées à intervalles de 4 à 8 semaines.
L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U (1 ml du flacon 4). Les recommandations posologiques suivantes sont à considérer comme des recommandations générales.
Instauration du traitement
Traitement initial
Instauration habituelle du traitement
Le début du traitement est possible toute l’année.
Augmentation posologique à 16 paliers
Ce schéma d’augmentation posologique est valable pour les acariens et les poils/squames cutanées d’animaux.
Flacon n° Concentration Injection n° SQ-U ml
1 100 SQ-U/ml 100 1 2 3 20 40 80 0,2 0,4 0,8
SQ-U/ml 100 SQ-U/ml
2 1 000 SQ-U/ml 1 000 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
SQ-U/ml 1 000
SQ-U/ml
3 10 000 SQ-U/ml 10 7 8 9 10 11 2 000 4 000 6 000 8 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
000 SQ-U/ml 10 000 000 10 000
SQ-U/ml 10 000
SQ-U/ml 10 000
SQ-U/ml
4 100 000 SQ-U/ml 100 12 13 14 15 16 20 000 40 000 60 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
000 SQ-U/ml 100 000 000 80 000 100 000
SQ-U/ml 100 000
SQ-U/ml 100 000
SQ-U/ml
Traitement d’entretien
Afin d’obtenir un effet optimal, le traitement d’entretien est poursuivi avec la dose bien tolérée la plus forte, c’est-à-dire celle à laquelle aucun effet indésirable significatif n’est survenu, sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U. La dose d’entretien optimale est individuelle et dépend de la sensibilité du patient à l’allergène employé.
Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d’entretien atteinte, il est conseillé d’allonger progressivement l’intervalle d’injection de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
Si le patient présente des réactions allergiques graves pendant le traitement d’entretien, il faut ajuster la dose (voir paragraphe " Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions " ).
Adaptations de la dose durant le traitement d’entretien
Après atteinte de la dose d’entretien, celle-ci est répétée tout au long de l’année.
Changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement
Lors d’un changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de prévenir une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de la dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
Traitement concomitant par 2 solutions d’hyposensibilisation différentes
Le risque éventuel de réactions allergiques en cas d’instauration de plusieurs traitements concomitants par plusieurs allergènes doit être évalué individuellement.
En cas de traitement concomitant par plusieurs solutions d’allergènes spécifiques, il convient d’administrer chaque solution sur un site d’injection différent et de respecter un intervalle d’au moins 30 minutes entre 2 injections afin de pouvoir interpréter correctement les réactions locales.
Durée du traitement
Le traitement par des préparations Alutard SQ doit être suivi sur au moins 3 ans.
Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions
Pendant le traitement initial ou le traitement d’entretien, si une réaction au site d’injection persiste pendant plus de 6 heures après l’injection, la dose suivante doit être réduite en fonction de la taille du gonflement et conformément aux recommandations du tableau „Réduction posologique en cas de papule au site d’injection“.
Réduction posologique en cas de papule au site d’injection
Diamètre maximal de Dose suivante
la papule
Enfants Adultes
<5 cm <8 cm Traitement initial: Augmenter la dose selon le schéma
posologique Traitement d’entretien: Répétition de la
dernière dose administrée
5-7 cm 8-12 cm Répétition de la dernière dose administrée
7-12 cm 12-20 cm Réduction de la dose d’un palier dans le schéma
posologique
12-17 cm >20 cm Réduction de la dose de 2 paliers dans le schéma
posologique
>17 cm Réduction de la dose de 3 paliers dans le schéma
posologique
Si une réaction systémique grave survient après une injection pendant le traitement initial ou pendant le traitement d’entretien, il convient de poursuivre le traitement uniquement après une évaluation minutieuse. Si le traitement est poursuivi, la dose suivante doit être réduite à 10% de la dose ayant provoqué la réaction. Cette dose réduite peut être divisée en 2 doses unitaires qui sont à administrer à 30 minutes d’intervalle. Il faut de placer le patient sous surveillance après l’injection. La dose doit être augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Prise retardée
Pendant le traitement initial
Si exceptionnellement un intervalle d’injection de 14 jours est dépassé, la dose ne doit pas être augmentée et doit être adaptée selon le tableau ci-dessous.
Réduction de la dose après interruption du traitement
Intervalle Réduction de la dose recommandée
<2 semaines Augmenter la dose selon le schéma posologique
2-3 semaines Répétition de la dernière dose administrée
3-4 semaines Réduction à 50% de la dernière dose administrée
>4 semaines Réinitiation du traitement
Pendant le traitement d’entretien
Réduction de la dose après dépassement de l’intervalle de temps entre deux injections pendant le traitement d’entretien
Intervalle Réduction de la dose recommandée
<8 semaines Aucune modification
8-10 semaines Réduction à 75% de la dernière dose administrée
10-12 semaines Réduction à 50% de la dernière dose administrée
12-14 semaines Réduction à 25% de la dernière dose administrée
14-16 semaines Réduction à 10% de la dernière dose administrée
>16 semaines Réinitiation du traitement
En cas de réduction de la dose pendant le traitement d’entretien, il faut placer le patient sous surveillance étroite après l’injection. La dose est ensuite augmentée conformément aux recommandations posologiques pour le traitement initial jusqu’à ce que la dose d’entretien soit atteinte.
Enfants et adolescents
En principe, le traitement d’immunothérapie allergénique ne convient pas aux enfants de moins de 5 ans, car les problèmes d’acceptation et de coopération sont plus probables dans cette tranche d’âge que chez les adultes.
Les données cliniques sur l’efficacité du produit chez les enfants de plus de 5 ans ne sont disponibles qu’en nombre limité, l’efficacité n’est pas démontrée. Les données sur l’innocuité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte.
Contre-indications-Hypersensibilité à l’un des excipients selon la composition.
-Les patients atteints de maladies auto-immunes systémiques actives et les patients présentant des défauts ou des déficiences immunitaires.
-Affections inflammatoires chroniques sévères.
-Les patients atteints de tumeurs malignes ayant valeur de maladie actuelle.
-Altérations secondaires irréversibles au niveau de l’organe atteint (p. ex. emphysème, bronchectasies).
-Insuffisance rénale chronique sévère (exposition à l’aluminium).
-Patients dont l’asthme n’est pas contrôlé ou dont le VEMS est inférieur à 70 % de la valeur prédictive chez les adultes (après un traitement pharmacologique adéquat) et dont le VEMS est inférieur à 80 % de la valeur prédictive chez les enfants et les adolescents (après un traitement pharmacologique adéquat).
-Les patients qui ont eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.
Mises en garde et précautions
Après chaque injection, le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes, puis faire
l’objet d’une évaluation médicale. Réactions allergiques systémiques sévères En raison du risque
de réactions anaphylactiques sévères, tous les équipements et médicaments destinés à la réanimation
doivent être en permanence à disposition, notamment de l’adrénaline pour injection, et un personnel
qualifié doit être prêt à intervenir. Si des signes d’une réaction systémique tels que
l’urticaire, l’angio-œdème ou l’asthme sévère surviennent, un traitement symptomatique doit être
immédiatement mis en place.
Le traitement ne devrait être instauré que par des médecins sachant mettre en œuvre une immunothérapie spécifique.
Pendant le traitement par Alutard SQ, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques. L’adrénaline est le traitement de choix en cas de réactions allergiques systémiques sévères (en règle générale, à la dose minimale de 0,01 mg/kg en intra-musculaire dans la cuisse).
Étant donné que l’adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les mises en garde et précautions ainsi que les contre-indications de l’adrénaline doivent être respectées.
Traitement médicamenteux au long cours:
L’effet de l’adrénaline peut être renforcé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoaminooxydase (MAO) et/ou des inhibiteurs de la COMT, ce qui peut avoir des conséquences potentiellement fatales. L’effet de l’adrénaline peut être réduit chez les patients traités par des bêta-bloquants. Pendant un traitement par des agents antihypertenseurs, l’effet vasodilatateur de l’histamine peut être renforcé, ce qui augmente les réactions anaphylactiques. Il convient d’examiner pour chaque patient si le traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être interrompu avant l’injection, car il existe un risque théorique de vasodilatation due à l’inhibition du métabolisme de l’angiotensine, qui peut contrecarrer le traitement par l’adrénaline.
Traitement des effets indésirables (recommandations conformes à la directive de l’EAACI sur l’immunothérapie de 2006):
Symptômes Traitement de l’adulte Traitement de l’enfant
Réaction locale Antihistaminique oral; corticostéroïde Antihistaminique oral; corticostéroïde
étendue (>12 cm au topique; observation pendant au topique; observation pendant au
bout de 30 min.) moins 60 min. moins 60 min.
Rhinite Antihistaminique oral; observation Antihistaminique oral; observation
pendant au moins 60 min et répétition pendant au moins 60 min et répétition
du débit expiratoire de pointe (DEP). du débit expiratoire de pointe (DEP).
Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral; Antihistaminique oral ou parentéral;
observation pendant au moins 60 min. observation pendant au moins 60 min.
Asthme β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste par inhalation;
β-2-agoniste IV/SC; oxygène; β-2-agoniste IV/SC; oxygène;
corticostéroïde (prednisolone 50 mg corticostéroïde (méthylprednisolone 2
ou méthylprednisolone 40 mg IV); mg/kg IV); théophylline; envisager
théophylline; envisager une une hospitalisation.
hospitalisation.
Réactions systémique Adrénaline (1 mg/ml) 0,3-0,5 mg en IM Adrénaline (1 mg/ml) 0,005 mg/kg en
s profonde. IM profonde.
Urticaire généralisé Accès IV (0,9% de solution saline); Accès IV (0,9% de solution saline);
e Angio-œdème contrôle de la tension artérielle et contrôle de la tension artérielle et
du pouls; antihistaminique IM; du pouls; antihistaminique IM;
corticostéroïde (prednisolone 50 mg corticostéroïde (méthylprednisolone 2
ou méthylprednisolone 40 mg IV); mg/kg IV); envisager une
envisager une hospitalisation. hospitalisation.
Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0,5-0,8 mg en IM Adrénaline (1 mg/ml) 0,01 mg/kg
profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml) (équivaut à 0,01 ml/kg) en IM
0,3-0,5 mg IV (lentement en doses profonde ou si nécessaire (diluée à
fractionnées) peut être répétée après 0,1 mg/ml) IV (lentement en doses
10 à 20 min; Accès IV (0,9% de fractionnées); Accès IV (0,9% de
solution saline); mettre le patient solution saline); mettre le patient
en décubitus dorsal; oxygène 5-10 en décubitus dorsal; oxygène;
l/min.; contrôle de la tension contrôle de la tension artérielle, du
artérielle, du pouls et de la pouls et de la saturation en oxygène;
saturation en oxygène; antihistaminiqu antihistaminique IM; corticostéroïde
e IV; méthylprednisolone 80 mg IV; (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);
hospitalisation nécessaire en raison hospitalisation nécessaire en raison
du risque de choc retardé. du risque de choc retardé.
Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l'utilisation d'Alutard SQ chez les patients atteints d'affections cardiaques est limitée. Cet élément doit être pris en compte avant de démarrer un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique.
Asthme
L’on sait que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique concernant l’utilisation d’Alutard SQ chez les patients asthmatiques est limitée.
Chez les patients ayant des antécédents d’asthme, les symptômes d’asthme doivent avoir été adéquatement contrôlés dans les 3 mois précédant le début du traitement par Alutard SQ.
L’état du patient asthmatique doit être vérifié avant chaque injection. L’injection d’allergènes thérapeutiques doit être reportée si l’asthme du patient n’a pas été entièrement contrôlé au cours de la dernière semaine précédant l’injection prévue.
Les patients ayant des antécédents d’asthme doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme s’aggrave soudainement.
Les patients ayant des antécédents médicaux d’asthme et d’infection respiratoire aiguë doivent reporter le début du traitement par Alutard SQ jusqu’à la résolution de l’infection.
Maladies auto-immunes en rémission
Les données concernant le traitement d'immunothérapie allergénique chez les patients présentant une maladie auto-immune en rémission sont limitées. Alutard SQ doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.
Exposition à l’aluminium
Alutard SQ contient de l’aluminium. Il existe donc un risque théorique d’accumulation d’aluminium chez les patients à haut risque (p. ex. les patients dont la fonction rénale est altérée et les patients traités en concomitance avec des préparations à base d’aluminium, (telles que des antiacides)). Il faut en tenir compte avant de commencer le traitement par Alutard SQ.
Enfants et adolescents
Les enfants de moins de 5 ans ne sont généralement pas considérés comme de bons candidats au traitement d’immunothérapie allergénique et ne doivent recevoir ce traitement que dans des cas exceptionnels et non de façon systématique. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de la balance bénéfice-risque dans le traitement des enfants de moins de 5 ans. Il existe peu de données cliniques concernant l’efficacité chez les enfants de plus de 5 ans. Cependant, les données sur la sécurité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte.
Utilisation concomitante avec d’autres traitements spécifiques d’immunothérapie allergénique
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation concomitante avec d’autres traitements d’immunothérapie allergénique.
Pendant le traitement:
L’injection doit être reportée si:
le patient a de la fièvre ou présente des signes d’infection aiguë ou chronique.
le patient a une fonction pulmonaire significativement réduite (VEMS < 70 % de la valeur prédictive du patient chez les adultes et VEMS < 80 % de la valeur prédictive du patient chez les enfants et les adolescents) ou présente des symptômes évocateurs d’une exacerbation de l’asthme.
le patient présente une aggravation de la dermatite atopique.
une vaccination a été administrée au cours de la semaine précédente ou sera administrée au cours de la semaine suivante l’injection d’Alutard SQ.
Avant l’injection:
-Le jour de l’injection, le patient doit éviter tout effort physique, les douches chaudes, les séances de sauna et la consommation d’alcool, car ces facteurs concomitants peuvent augmenter l’anaphylaxie.
-Le statut asthmatique des patients ayant des antécédents d’asthme doit être évalué avant chaque injection en mesurant le débit de pointe et la fonction pulmonaire (voir la section "Contre-indications" ).
-L’état de santé du patient et ses allergies doivent également être évalués, ainsi que tout changement dans la prise d’autres médicaments depuis la dernière injection.
-Les réactions allergiques (locales et/ou systémiques) survenant après l’injection précédente doivent être notées et la dose doit être ajustée en conséquence (voir la section "Posologie/Mode d’emploi" ).
-L’allergène spécifié, la concentration, le volume et la date de la dernière injection (intervalle de dose) doivent être vérifiés deux fois avant chaque injection.
-Alutard SQ doit être administré par voie sous-cutanée. L’administration intravasculaire doit être évitée en raison du risque accru de réactions allergiques (aspiration).
Après chaque injection:
-Le patient doit être informé qu’en cas de réaction systémique sévère tardive, il doit immédiatement consulter un médecin ou se rendre aux urgences.
-Le patient doit être informé qu’il doit surveiller l’apparition de toute réaction locale ou systémique retardée et en avertir le médecin traitant lors de la prochaine visite.
-Toute réaction allergique (locale et/ou systémique) doit être documentée avant que le patient ne quitte l’établissement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement " sans sodium " .
InteractionsAucune étude sur les interactions humaines n’a été menée. On ne sait pas si un traitement par Alutard SQ interagit avec les vaccinations.
Un traitement symptomatique concomitant efficace par des antiallergiques, des corticostéroïdes ou des stabilisateurs des mastocytes peut augmenter le niveau de tolérance du patient à un traitement spécifique d’immunothérapie allergénique. Cet aspect doit être pris en considération lors de l'arrêt de ces médicaments.
Pour des informations sur l’utilisation concomitante des IMAO, des inhibiteurs de la COMT, des bêta-bloquants et des antiacides, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données expérimentales animales suffisantes. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques sur l’emploi pendant l’allaitement. Alutard SQ ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après une évaluation individuelle scrupuleuse de la balance bénéfice-risque.
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques concernant l’influence d’Alutard SQ sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesOccasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients, elle peut altérer l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les réactions associées aux traitements par Alutard SQ sont généralement causées par des réactions immunologiques (locales et/ou systémiques) à l’allergène en cause. Les symptômes d’une réaction précoce surviennent dans les 30 premières minutes suivant l’injection. Les symptômes d’une réaction tardive se manifestent normalement au cours des 24 heures suivant l’injection.
Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients traités par Alutard SQ sont des réactions locales au site d’injection.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleum pratense et une étude clinique avec Alutard SQ mélange de 6 graminées et de seigle, d’acariens et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.
Affections du système
immunitaire
Fréquents: Réaction anaphylactique
Occasionnels: Choc anaphylactique
Affections oculaires
Fréquents: Conjonctivite
Occasionnels: Œdème des paupières
Affections vasculaires
Fréquents: Bouffée congestive
Affections de l’oreille et
du labyrinthe
Fréquents: Prurit auriculaire, vertiges
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Fréquents: Sibilances, toux, dyspnée, asthme, congestion nasale, rhinite
allergique, éternuements, irritation de la gorge, rhinorrhée, prurit
nasal
Affections gastro-intestinal
es
Fréquents: Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquents: Urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème, eczéma
Occasionnels: Gonflement du visage
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Très fréquents: Réactions au site d’injection*
Fréquents: Malaises, fatigue, frissons, sensation de chaleur, sensation de
corps étranger
* Les réactions au site d’injection incluent des événements tels que: prurit/gonflement/urticaire/érythème/nodules/douleur/ecchymoses/hématome/induration/inflammation/œdème/éruption cutanée/chaleur/décoloration/papule au site d’injection, œdème localisé, douleur au site d’administration.
Les données d’une étude d’augmentation posologique à 7 paliers ont montré un risque légèrement accru de symptômes oculaires tels que le gonflement et le prurit oculaires, et de réactions cutanées telles que l’érythème, les éruptions cutanées et l’urticaire en cas d’augmentation posologique rapide (7 paliers vs 11 paliers).
Effets indésirables après commercialisation
Les données issues de l’expérience acquise après l’autorisation de mise sur le marché sont énumérées ci-dessous avec la fréquence "inconnue" (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système nerveux
Inconnus: Sensations vertigineuses, paresthésie
Affections cardiaques
Inconnus: Palpitations, tachycardie, cyanose
Affections vasculaires
Inconnus: Hypotension, pâleur
Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Inconnus: Bronchospasme, sensation de gorge serrée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnus: Angio-œdème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Inconnus: Gonflement articulaire, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Inconnus: Gêne thoracique, hypertrichose au site
d’injection
Description de certains effets indésirables
Réactions locales
Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeur, douleurs, prurit, décoloration et hématomes. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
La teneur en aluminium peut contribuer à l’apparition d’effets secondaires locaux, notamment un patchtest cutané positif pour l’aluminium.
Réactions allergiques systémiques
Les réactions systémiques comprennent tout symptôme affectant des organes éloignés du site d’injection.
Les réactions allergiques systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. Les réactions allergiques systémiques peuvent aller de la rhinite allergique au choc anaphylactique. Le traitement d’une réaction systémique sévère doit être démarré immédiatement.
Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives: céphalées, prurit, malaise général.
Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
Réactions allergiques systémiques sévères
Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, une bouffée congestive, une gêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
Une réaction allergique systémique sévère telle que le choc anaphylactique se développe généralement rapidement, dans les minutes qui suivent l’injection, et nécessite un traitement rapide avec, par exemple, de l’adrénaline et/ou un autre traitement anaphylactique. Un traitement en accord avec les directives actuelles en matière de traitement de choc doit être instauré.
En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
Une dermatite atopique préexistante peut s’aggraver pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Il existe peu de données cliniques chez les enfants de plus de 5 ans. Cependant, les données sur la sécurité n’indiquent pas de risque plus important que chez l’adulte. Les enfants de moins de 5 ans ne sont généralement pas considérés comme de bons candidats au traitement d’immunothérapie allergénique. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de la balance bénéfice-risque dans le traitement des enfants de moins de 5 ans.
Groupes de patients particuliers
Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques concernant les effets secondaires chez d’autres groupes de patients.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Sécurité en cas d’augmentation posologique à paliers réduits pour les allergies aux acariens
Pour les adultes et les adolescents, la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.
Flacon n° Concentration Injection n° SQ-U ml
2 1 000 SQ-U/ml 1 300 0,3
3 10 000 SQ-U/ml 10 2 3 2 000 5 000 0,2 0,5
000 SQ-U/ml
4 100 000 SQ-U/ml 100 4 5 6 7 10 000 30 000 60 0,1 0,3 0,6 1,0
000 SQ-U/ml 100 000 000 100 000
SQ-U/ml 100 000
SQ-U/ml
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
SurdosageSi une dose supérieure à la dose prévue a été injectée, le risque d’effets secondaires augmente, y compris le risque de réaction allergique systémique ou de réactions allergiques locales sévères. Le patient doit être surveillé et ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques appropriés.
Propriétés/EffetsCode ATC:
V01AA
Mécanisme d’action
Administré en doses croissantes selon les prescriptions posologiques, Alutard SQ provoque une insensibilité ou une sensibilité diminuée durable contre les allergènes spécifiques en cause.
Lors d’injection par voie sous-cutanée, l’adsorption de l’hydroxyde d’aluminium entraîne une libération lente de l’extrait allergénique et, par conséquent, une hyposensibilisation bien supportée.
Pharmacodynamique
Le produit entraîne une hyposensibilisation des patients allergiques. Le mécanisme d’action exact est encore inexpliqué. L’effet pharmacodynamique cible le système immunitaire, l’objectif étant de retarder la réaction à l’allergène considéré, mais pas aux autres allergènes. Alutard SQ est indiqué pour le traitement de patients souffrant d’une allergie médiée par IgE. L’effet pharmacodynamique cible le système immunitaire en réduisant la réaction spécifique aux allergènes utilisés pour traiter le patient. Alutard SQ affecte et altère la migration des lymphocytes T et des granulocytes éosinophiles vers les organes cibles. Le rapport entre les cytokines Th2 et Th1 est modifié en faveur des cytokines Th1. Par ailleurs, le taux de synthèse de l’IL-10 qui provoque entre autres une anergie de lymphocytes T augmente. En raison du nombre réduit de granulocytes basophiles recirculants dans le sang périphérique, la libération de l’histamine est en outre réduite.
Efficacité clinique
Plusieurs études en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo visant à examiner l’action d’Alutard SQ dans l’asthme suggèrent qu’Alutard SQ pourrait réduire efficacement la sensibilité cutanée et bronchique aux allergènes d’acariens des sujets (preuve clinique limitée). Aucune donnée n’est disponible actuellement sur les poils et squames d’animaux.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les allergènes contenus principalement dans Alutard SQ sont les polypeptides et les protéines. On estime qu’elles se décomposent en polypeptides et acides aminés courts. On suppose que les allergènes d’Alutard SQ ne sont pas absorbés en quantité significative dans le système vasculaire. Ni des études pharmacocinétiques sur l’animal ni des études cliniques n’ont été menées pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme de Alutard SQ.
L’adsorption de l’allergène avec l’hydroxyde d’aluminium peut entraîner une libération lente au site d’injection. En cas d’injection sous-cutanée, l’allergène est libéré lentement, ce qui réduit son allergénicité et peut prolonger la stimulation du système immunitaire.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesPour l’extrait allergénique d’acariens:
Les données précliniques sont limitées. Les études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée chez les rongeurs, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction (développement embryo-fœtal) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les études ont été menées avec le principe actif sans formulation, c’est-à-dire l’extrait allergénique sans adjuvant ni excipients. Aucune interaction des excipients avec les principes actifs n’est attendue. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
Pour l’extrait allergénique de poils et de squames d’animaux:
Il n’existe aucune donnée préclinique spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas utiliser les solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles)!
Remarques concernant la manipulation
Un précipité et un liquide clair peuvent être constatés pendant le stockage. Il ne s'agit pas d'un signe d’altération. Le précipité peut être blanc à brun pâle ou vert.
Avant l’utilisation, retourner lentement le flacon 10-20 fois pour obtenir une suspension homogène.
Inspecter visuellement la suspension avant l'utilisation pour s’assurer de l’absence de particules. Jeter le produit s’il contient des particules.
Ne pas injecter par voie intravasculaire! Aspirer.
Voir les remarques concernant la manipulation des flacons et réalisation de l’injection à la fin de l’information professionnelle.
Numéro d’autorisation60691, 60699, 60700, 60710 (Swissmedic).
PrésentationAlutard SQ, traitement initial:
N° 1, n° 2, n° 3, n° 4 4 x 5 ml [A]
Alutard SQ, traitement d’entretien:
N° 4 1 x 5 ml [A]
Titulaire de l’autorisationALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’informationJuin 2026
Remarques concernant la
manipulation des
flacons et réalisation
de l’injection Avant
l’injection, toujours
observer les rubriques
„Posologie/Mode
d’emploi“ et „Mises en
garde et précautions“.
1 Prendre le flacon de l’emballage. L’allergène
spécifié, la concentration, le volume et la date
de la dernière injection (intervalle de dose)
doivent être vérifiés deux fois avant chaque
injection. Contrôler: -Données du patient
-Composition d’allergènes -Concentration (dosage)
-Date de péremption
2 Le flacon doit être lentement retourné 10-20 fois
avant l’utilisation pour obtenir une suspension
homogène. Vérifier visuellement l’absence de
particules dans la suspension avant de
l’utiliser. Ne pas utiliser de solutions qui ont
été congelées puis décongelées ni celles
contenant des particules (précipités floconneux
grossiers irréversibles)! Jeter le produit si des
particules sont présentes.
3 Désinfecter et percer le bouchon de caoutchouc
avec une seringue stérile de 1 ml à usage unique.
Questions au patient/à la patiente: -État
général -Prise de médicaments -Symptomatologie
allergique actuelle -Tolérance de l’injection
précédente
4 Injection bien tolérée: Augmentation ou poursuite
de la dose conformément aux directives
posologiques. Injection mal tolérée ou autres
limitations: Réduction de la dose conformément
aux directives posologiques.
5 Prélever le volume requis. Ajustage exact de la
dose à injecter (éviter les bulles d’air).
6 Purification et désinfection du site d’injection
et après: -Soulever un pli de peau à une
largeur de main au-dessus de l’olécrâne. -Éviter
l’injection intravasculaire. Aspirer! -Injecter
lentement par voie sous-cutanée
7 Surveillance du
patient jusqu’à 30
minutes après
l’injection! Donner
éventuellement des
médicaments pour le
traitement des
réactions tardives
(p.ex. antihistaminiq
ues).
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