Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par kétorolac trométamol sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
La fréquence des effets indésirables suivants rapportés au cours des études cliniques est mentionnée ci-dessous. Elle est définie comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité y compris réactions allergiques locales.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires
Très fréquents: irritations oculaires (y compris sensations de brûlure oculaire) et douleurs oculaires (y compris picotements) (20%).
Fréquents: kératite ponctuée superficielle, œdème de l'œil ou/et de la paupière, prurit oculaire, hyperémie de la conjonctive, infection oculaire, inflammation de l'œil, iritis, précipités cornéens, saignements de la rétine, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
Occasionnels: ulcère de la cornée, infiltrations cornéennes, vision trouble et/ou perte de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire, épiphora.
Fréquence inconnue: lésions de la cornée, par ex. amincissement, érosion, lésions de l'épithélium et perforations de la cornée*, hyperémie oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcérative.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: bronchospasme ou exacerbation de l'asthme**.
*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir « Mises en garde et précautions »).
**Après l'introduction sur le marché des bronchospasmes ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique/AINS ou une anamnèse d'asthme pendant l'utilisation de KetoVision. KetoVision peut y avoir contribué.
Dans le cadre du dosage ophtalmologique habituel, aucun effet indésirable constaté lors de l'application systémique d'AINS n'a été signalé (même lorsqu'ils contenaient du kétorolac trométamol).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.