Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et le développement et du potentiel cancérogène, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. Des effets indésirables sur la fonction de reproduction n'ont été observés qu'à des doses élevées [10 fois la dose maximale recommandée pour l'homme (maximum recommended human dose, MRHD)] sur la base de l'AUC.