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Information professionnelle sur Moviprep® Orange:Norgine AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs:
Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.
Excipients (Sachet A):
Aspartamum (E951), Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica Orange (contient du glucose).
Une solution de 1 litre avec le contenu des deux sachets présente une concentration en ions électrolytiques suivante:
181,6 mmol/l de sodium, dont 56,2 mmol/l sont résorbés au maximum, 52,8 mmol/l de sulfate, 59,8 mmol/l de chlorure, 14,2 mmol/l de potassium, 29,8 mmol/l d'ascorbate.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour la préparation d'une solution buvable.
1 sachet A contient: Macrogolum 3350 100 g, Natrii sulfas anhydricus 7,5 g, Natrii chloridum 2,691 g, Kalii chloridum 1,015 g. Excip. pro charta.
1 sachet B contient: Ascorbic acidum 4,700 g, Natrii ascorbatum 5,900 g. Excip. pro charta.
1 sachet A et 1 sachet B sont destinés à la préparation de 1 litre de solution de Moviprep Orange.
Poudre blanche à jaune, s'écoulant librement, dans le sachet A.
Poudre blanche à marron clair, s'écoulant librement, dans le sachet B.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le lavage intestinal avant des mesures cliniques qui nécessitent un intestin vide, par ex. avant une endoscopie ou une radiographie de l'intestin.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes dès 18 ans et patients âgés:
Pour une préparation correcte de l'intestin, le patient doit absorber deux litres de Moviprep Orange. Durant cette procédure de préparation de l'intestin, il est fortement recommandé de boire en outre un litre de liquide clair, comme de l'eau, du bouillon, du jus de fruit (sans pulpe), du soda, du thé et/ou du café (sans lait).
Un sachet A et un sachet B dont le contenu sera versé dans de l'eau permettent d'obtenir un litre de solution Moviprep Orange. Cette solution doit être bue dans les 2 heures qui suivent sa préparation. Il faut répéter la procédure avec un autre litre de Moviprep Orange pour terminer le traitement.
La prise peut être effectuée soit de manière fractionnée, soit en dose unique, comme décrit ci-dessous. L'heure de la prise dépend de la façon dont l'intervention médicale se déroule, à savoir sous anesthésie générale ou non:
Examen médical sous anesthésie générale:
1.Dose fractionnée: un litre de Moviprep Orange la veille au soir et un litre de Moviprep Orange tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep Orange ou liquide clair) et le début de l'examen.
2.Dose unique: deux litres de Moviprep Orange la veille au soir ou deux litres de Moviprep Orange le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep Orange ou liquide clair) et le début de l'examen.
Examen médical sans anesthésie générale:
1.Dose fractionnée: un litre de Moviprep Orange la veille au soir et un litre de Moviprep Orange tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins une heure entre la dernière prise de liquide (Moviprep Orange ou liquide clair) et le début de l'examen.
2.Dose unique: deux litres de Moviprep Orange la veille au soir ou deux litres de Moviprep Orange le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de Moviprep Orange et le début de l'examen. L'absorption de tout liquide clair doit être terminée au moins une heure avant le début de l'examen.
Il faut indiquer au patient qu'il doit prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l'endroit où sa colonoscopie sera effectuée.
Dès le début de la prise de Moviprep Orange et jusqu'à la fin de l'examen clinique, le patient ne doit avaler aucun aliment solide.
Enfants et adolescents
L'administration à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car aucune étude clinique n'existe.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients pour qui les facteurs suivants sont connus ou suspectés:
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
·obstruction gastro-intestinale ou perforation
·troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie gastrique)
·iléus
·phénylcétonurie (Moviprep Orange contient de l'aspartame)
·déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (Moviprep Orange contient de l'ascorbate)
·mégacôlon toxique comme complication d'affections intestinales inflammatoires sévères comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
Moviprep Orange ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.

Mises en garde et précautions

La diarrhée est un effet attendu lors de l'utilisation de Moviprep Orange.
Moviprep Orange doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients sensibles en mauvais état de santé ou présentant des altérations sévères de la santé comme par ex.:
·un réflexe pharyngé limité ou tendance à une aspiration ou à une régurgitation
·des troubles de la conscience
·une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
·une insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
·un risque d'arythmie, provoquée par ex. par une maladie cardiovasculaire ou un médicament destiné à traiter une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre électrolytique ou une maladie de la thyroïde
·une déshydratation
·des affections intestinales inflammatoires sévères aiguës.
Corriger éventuellement une déshydratation préexistante avant l'utilisation de Moviprep Orange.
Surveiller étroitement les patients inconscients et les patients ayant un risque d'aspiration ou de régurgitation, notamment lors d'une administration par une sonde nasogastrique.
Contrôler la concentration plasmatique des électrolytes, effectuer un ECG et traiter de façon adéquate les modifications éventuelles si des signes de déséquilibre liquidien et électrolytique ou une arythmie apparaissent (par ex. œdèmes, détresse respiratoire, augmentation de la fatigue, insuffisance cardiaque).
Le médecin devra envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, des fonctions rénales ainsi que la réalisation d'un ECG avant et après le traitement chez les patients affaiblis et fragiles, chez les patients en mauvais état de santé, présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, une arythmie et un risque de troubles de l'équilibre électrolytique.
Dans de rares cas, une arythmie sévère avec fibrillation auriculaire associée à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques a été rapportée. Ces troubles surviennent généralement chez des patients présentant des risques cardiaques et des déséquilibres électrolytiques.
Boire plus lentement ou arrêter de boire Moviprep Orange et consulter le médecin traitant si des symptômes apparaissent comme un météorisme sévère, des ballonnements, des douleurs abdominales ou d'autres réactions qui rendent difficile la poursuite de la préparation de l'intestin.
Enfants et adolescents: voir «Posologie/Mode d'emploi».
Le goût d'orange de Moviprep Orange contient de la maltodextrine et du glucose. Les patients atteints d'une malabsorption du glucose ou du galactose ne devraient pas prendre Moviprep Orange.
La prise de la solution Moviprep préparée ne remplace pas l'absorption de liquide en quantité suffisante qui doit continuer à être assurée.

Interactions

Les médicaments pris par voie orale (p.ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être administrés dans une plage horaire comprise entre une heure avant et une heure après la prise de Moviprep Orange car sinon, ils seront évacués du tractus intestinal et ne pourront pas être absorbés.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude clinique n'est disponible sur la femme enceinte et l'utilisation pendant l'allaitement. L'expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'ont montré aucun indice parlant pour un effet de toxicité sur la reproduction.
Moviprep Orange ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Aucune donnée n'est disponible sur le passage des principes actifs de Moviprep Orange dans le lait maternel. Toute utilisation durant l'allaitement est déconseillée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne connaît pas d'effet sur l'aptitude à participer au trafic routier et à utiliser des machines

Effets indésirables

Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
très fréquent (≥1/10)
fréquent (≥1/100 <1/10)
peu fréquent (≥1/1000 <1/100)
rare (≥1/10'000 <1/1000)
très rare (<1/10'000)
indéterminé (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation de l'intestin inhérentes à la manière de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas et fréquemment les patients présentent pendant la préparation de l'intestin une nausée, des vomissements, des gonflements abdominaux, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et/ou des vomissements.
Comme avec les autres produits à base de macrogol, l'éventualité de réactions allergiques existe comme éruptions cutanées, urticaire, prurit, dyspnée, angio-œdèmes et anaphylaxie.
Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un total de 825 patients traités par Moviprep qui ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables.
Nous avons pris en compte également les effets indésirables qui ont été rapportés après l'introduction sur le marché.

Système d'organes

Fréquence

Effets secondaires

Troubles du système immunitaire

Indéterminé

Réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, une dyspnée et des réactions cutanées (voir ci-dessous)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé

Déshydratation
déséquilibre électrolytique, y compris une diminution de la concentration sanguine en bicarbonate, hyper- et hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie [les deux derniers phénomènes mentionnés s'observent plus fréquemment chez des patients qui prennent des médicaments pouvant potentiellement provoquer des troubles de la fonction rénale, tels que des inhibiteurs d'ECA et des diurétiques. En cas d'hyponatrémie prononcée, des convulsions peuvent survenir (voir également «Troubles du système nerveux»)] de même que des modifications de la concentration sanguine en chlorures.

Troubles psychiatriques

Fréquent

Troubles du sommeil

Troubles du système nerveux

Fréquent

Vertige, céphalées

Indéterminé

Convulsions dans le cadre d'une hyponatrémie prononcée

Dysfonctionnements cardiaques et vasculaires

Indéterminé

Hausse passagère de la pression artérielle Arythmie, palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Douleurs abdominales*, nausées*, gonflement abdominal*, troubles affectant la région anale

Fréquent

Vomissement*, dyspepsie*

Peu fréquent

Dysphagie*

Indéterminé

Flatulence*, nausées

Dysfonctionnements hépatobiliaires

Peu fréquent

Perturbations du bilan hépatique

Dysfonctionnements de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé

Réactions cutanées allergiques, y compris angio-œdème, urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème

Troubles généraux et réactions sur le site d'administration

Très fréquent

Abattement, pyrexie

Fréquent

Rigidité, soif, faim

Peu fréquent

Malaise

* Généralement, ces symptômes régressent en partie lorsque l'administration a lieu plus lentement ou lorsqu'elle est interrompue.

Surdosage

En cas de fort surdosage ou de forte diarrhée, des mesures de soutien sont généralement suffisantes comme l'apport de suffisamment de liquide, par ex. du jus de fruit.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD65
Mécanisme d'action
L'administration par voie orale de solutions électrolytiques à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du côlon.
Pharmacodynamie
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et de fortes doses d'acide ascorbique ont un effet osmotique au niveau de l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Le Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. Les électrolytes contenus dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair assurent l'absence d'une modification cliniquement pertinente de l'équilibre sodique, potassique ou hydrique. Le risque de déshydratation est ainsi minimisé.

Pharmacocinétique

Le Macrogol 3350 passe l'intestin sans être modifié. Il n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Le macrogol 3350 qui est absorbé est éliminé dans l'urine.
L'absorption de l'acide ascorbique a lieu principalement au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme de transport actif qui dépend du sodium et qui est saturable. La dose résorbée est inversement proportionnelle à la dose administrée. Lors d'une administration par voie orale de 30-180 mg, 70-85% environ de la dose administrée est absorbée. Après l'administration par voie orale d'une dose allant jusqu'à 12 g d'acide ascorbique, seuls 2 g sont absorbées.
Si, après l'administration d'acide ascorbique à haute dose, sa concentration plasmatique dépasse 15 mg/l, l'acide ascorbique absorbé est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine.

Données précliniques

Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du macrogol 3350, de l'acide ascorbique et du sulfate de sodium n'est pas pertinent. Aucune étude sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction n'a été menée avec le produit.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité après reconstitution
Utiliser la solution préparée dans les 24 heures.
Remarques concernant le stockage
Conserver le sachet dans l'emballage d'origine à température ambiante (15 °C – 25 °C).
Conserver la solution préparée à une température inférieure à 25 °C ou entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle.
Remarques concernant la manipulation
Pour la préparation de la solution, verser d'abord la poudre dans le récipient puis remplir avec de l'eau.
La préparation peut durer environ 5 minutes.
Boire la solution après dilution complète de la poudre.
Après dilution dans l'eau, boire Moviprep Orange directement ou après réfrigération.

Numéro d’autorisation

61631 (Swissmedic).

Présentation

Emballage contenant 2 sachets A et 2 sachets B (B)
40 emballages contenant 2 sachets A et 2 sachets B chacun (B)

Titulaire de l’autorisation

Norgine SA, 4132 Muttenz.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.

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