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Information professionnelle sur Desiola® 30:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Les CHC tels que Desiola 30 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).
Il faut prendre les comprimés pelliculés dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible toujours à la même heure, de préférence avec du liquide. Il faut prendre un comprimé pelliculé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, il faut respecter une phase de 7 jours de suspension du traitement, avant d'entamer la plaquette suivante. Pendant la phase de suspension du traitement, il se produit généralement une hémorragie de privation qui commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé et peut continuer même une fois que la plaquette suivante est entamée.
Mise en route du traitement
Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
Il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés pendant le premier cycle.
Utilisation de Desiola 30 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
Il est recommandé de commencer à prendre Desiola 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Desiola 30 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
Utilisation de Desiola 30 en relais d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)
On peut remplacer la minipilule par Desiola 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés de Desiola 30.
Après un avortement au 1er trimestre de grossesse
La prise de Desiola 30 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desiola 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desiola 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés pelliculés
Si l'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé à l'heure habituelle est constaté moins de 12 heures après l'heure prévue, il faut prendre le comprimé pelliculé immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. Dans ce cas, l'efficacité contraceptive n'est pas compromise.
Si l'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé est constaté plus de 12 heures après l'heure prévue, la fiabilité contraceptive risque d'être compromise. En cas d'oubli d'une prise, il faut appliquer les deux règles suivantes:
1.Il ne faut pas interrompre la prise pendant plus de 7 jours.
2.Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour inhiber efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
La conduite à tenir dépend donc de la semaine pendant laquelle le comprimé pelliculé a été oublié:
Première semaine de prise
Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
Deuxième semaine de prise
Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté - même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 jours suivants.
Troisième semaine de prise
Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception pendant les 7 jours suivants.
a.Il faut prendre le comprimé pelliculé omis dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Immédiatement après, c'est-à-dire sans phase de suspension du traitement, il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés de la plaquette suivante. La survenue d'une hémorragie de privation est peu probable avant l'épuisement de la deuxième plaquette, mais le spotting et les métrorragies peuvent être plus fréquents.
b.Arrêter la prise des comprimés pelliculés de la plaquette en cours. Après une suspension de traitement de 7 jours (y compris les jours d'oubli de la prise), entamer la plaquette suivante.
S'il ne survient pas d'hémorragie de privation au cours de la phase suivante de suspension du traitement, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
S'il survient des vomissements dans les 3−4 heures suivant la prise du comprimé pelliculé, il faut respecter les instructions figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés pelliculés».
Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever dans une plaquette de réserve le comprimé pelliculé supplémentaire à prendre.
Modification de la date des règles
Pour retarder les règles (allongement du cycle)
Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Desiola 30, après la suspension habituelle de 7 jours.
Pour avancer la date des règles
On peut faire commencer les règles un autre jour de la semaine, en raccourcissant à volonté la durée de la phase de suspension du traitement. Plus cette phase est courte, plus la probabilité d'hémorragie de privation diminue et plus la fréquence du spotting et des métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante augmente (comme en cas de report des règles).
Conduite à tenir en cas d'irrégularité des hémorragies
Avec tous les CHC, on peut constater une irrégularité des hémorragies (spotting ou métrorragies), surtout pendant les premiers mois de prise. Il faut donc attendre la fin de la phase d'adaptation, qui dure environ 3 cycles, avant de procéder à un bilan diagnostique pour élucider l'origine de l'irrégularité des hémorragies.
Si l'irrégularité des saignements génitaux persiste ou si une telle irrégularité apparaît chez une patiente dont les cycles étaient précédemment réguliers, il faut aussi envisager des causes non hormonales. Il faut donc pratiquer des examens à visée diagnostique pour éliminer l'éventualité d'une grossesse ou d'une affection maligne.
L'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant la phase de suspension de la prise. Si le CHC a été pris conformément aux modalités recommandées, une grossesse est peu probable. En revanche, si le CHC n'a pas été pris selon les modalités recommandées avant la première absence d'hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation lors de deux cycles, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de laisser la patiente poursuivre la prise.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de désogestrel/ éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desiola 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
Patientes âgées: il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.
Insuffisance rénale: comme Desiola 30 n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
Insuffisance hépatique: il ne faut pas utiliser Desiola 30 chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.

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