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Information professionnelle sur Atorvastatine Axapharm:Axapharm AG
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Mises en garde et précautions

Effets sur la fonction hépatique
Les tests de la fonction hépatique ASAT (GOT), ALAT (GPT) doivent être effectués avant le début du traitement et par la suite, à intervalles réguliers. Les patients qui présentent pendant le traitement des signes ou des symptômes d’une lésion du foie doivent subir un test de la fonction hépatique. Les patients qui développent une augmentation des transaminases doivent être placés en observation jusqu’au retour de celles-ci à des valeurs normales. Si l’élévation de l’ALAT (GPT) ou de l’ASAT (GOT) à des valeurs supérieures à 3 fois la normale perdure, il est recommandé de réduire la posologie ou d’arrêter le traitement par atorvastatine.
Comme c’est le cas pour d’autres inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase, on a également observé sous atorvastatine des valeurs de transaminases sériques modérément élevées. Ces changements, intervenus peu après le début du traitement, étaient dose-dépendants et souvent transitoires, non accompagnés de symptômes, et n’ont pas nécessité un arrêt du traitement. Dans le cadre des études cliniques, moins de 1% des patients ont présenté des élévations sensibles (plus de 3 fois la valeur normale) et persistantes de l’activité enzymatique. Dans les études cliniques, la fréquence de ces événements était respectivement de 0.2%, 0.2%, 0.6% et 2.3% pour les doses de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg d’atorvastatine. Ces élévations n’étaient, en général, pas accompagnées d’ictères ni d’autres symptômes cliniques. Après réduction de la posologie, interruption ou arrêt du médicament, les transaminases sont retombées aux valeurs précédant le début du traitement.
L’atorvastatine devrait être utilisée avec prudence chez les patients qui consomment des quantités non négligeables d’alcool et/ou dont l’histoire comporte déjà une anamnèse de maladie hépatique.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral lors d’une baisse agressive du taux de cholestérol (SPARCL)
Une analyse post-hoc des sous-types d’accident vasculaire cérébral a été réalisée chez les patients indemnes de cardiopathie coronarienne ayant récemment fait un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT). Les résultats ont montré que l’incidence d’un AVC hémorragique était plus élevée chez les patients qui avaient commencé un traitement par atorvastatine à 80 mg que chez les patients sous placebo. Le risque accru a été observé notamment chez les patients qui avaient fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire avant leur inclusion dans l’étude. Le rapport bénéfice/risque d’un traitement par atorvastatine à 80 mg est incertain chez le patient avec antécédents d’AVC hémorragique ou lacunaire. En conséquence, le risque potentiel d’un AVC hémorragique doit être soigneusement évalué avant le début du traitement.
Œil
Sans aucun traitement médicamenteux, il faut s’attendre avec le temps à une augmentation de la fréquence des opacifications du cristallin, comme conséquence du processus de vieillissement. Les données cliniques sur l’atorvastatine ne rapportent pas l’existence d’un effet défavorable sur le cristallin de l’œil humain.
Effets sur la musculature
La prise d’atorvastatine (comme la prise d’autres inhibiteurs de l’HMG CoA réductase) peut augmenter le risque de développer une myalgie, une myosite ou une myopathie. De rares cas de rhabdomyolyse, y compris d’insuffisance rénale aiguë consécutive à une myoglobinurie, ont été décrits. Une fonction rénale réduite à l’anamnèse semble être un facteur de risque de survenue d’une rhabdomyolyse. Ces patients ont par conséquent besoin d’une surveillance clinique particulièrement attentive.
Dans de très rares cas, on a rapporté la survenue d’une myopathie nécrosante auto-immune (immunemediated necrotizing myopathie; IMNM) pendant ou après le traitement avec certaines statines. Les caractéristiques cliniques d’une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et une augmentation du taux de créatine-kinase dans le sérum sanguin qui perdure malgré l’arrêt du traitement aux statines.
Les patients doivent être informés qu’ils devront se manifester immédiatement lors de l’apparition de troubles musculaires, en particulier si ces troubles sont accompagnés de fièvre et/ou d’épuisement. Le traitement par atorvastatine doit être immédiatement interrompu en cas d’élévation significative des valeurs de la créatine phosphokinase (CPK), ou de diagnostic ou de suspicion de myopathie.
Il existe un risque accru de développement d’une myopathie lorsque l’atorvastatine est co-administrée avec des médicaments qui augmentent la concentration systémique de l’atorvastatine. Les recommandations posologiques en cas d’association de l’atorvastatine avec ces médicaments sont mentionnées dans le Tableau 1. De plus amples informations figurent sous les rubriques «Interactions» ainsi que «Pharmacocinétique».
Avant d’associer ces substances à l’atorvastatine, il est recommandé de mettre soigneusement en balance les risques et les bénéfices. Les recommandations posologiques (voir Tableau 1 et «Interactions») doivent être respectées. Une surveillance clinique particulièrement stricte du patient est nécessaire. Il faut choisir une dose de départ et le cas échéant, une dose d’entretien aussi faible que possible. On pourra recourir à des contrôles périodiques des CPK, ceux-ci n’offrant toutefois aucune sécurité pour écarter une myopathie sévère.
Tableau 1: substances interagissant de manière importante avec l’atorvastatine et recommandations d’utilisation

Substances interagissantes

Recommandations d’utilisation

Glécaprévir/pibrentasvir

La co-administration avec l’atorvastatine est contre-indiquée

Gemfibrozil,
acide fusidique (utilisation systémique)

Éviter l’atorvastatine

Ciclosporine,
inhibiteurs de la protéase du VIH (tipranavir/ritonavir),
inhibiteurs de la protéase de l’hépatite C (télaprévir)

Ne pas utiliser plus de 10 mg d’atorvastatine par jour

Inhibiteurs de la protéase du VIH (lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir/ritonavir, nelfinavir),
inhibiteurs de la protéase de l’hépatite C (bocéprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir*),
érythromycine, clarithromycine,
itraconazole,
fibrates (excepté gemfibrozil),
colchicine,
niacine,
antimycotiques azolés

Utiliser avec précaution et recourir à la plus faible dose nécessaire

* non autorisé en Suisse.
Les inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase (statines), y compris Atorvastatine Axapharm, ne doivent pas être associés à des préparations systémiques à base d’acide fusidique.
On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d’acide fusidique en association avec des statines (voir «Interactions»).
Il convient d’arrêter la prise d’Atorvastatine Axapharm pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s’avère indispensable. Les patients doivent recevoir la consigne de consulter immédiatement un médecin s’ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaires.
Le traitement aux statines peut reprendre 7 jours après la dernière prise d’acide fusidique.
Dans les cas exceptionnels, lorsqu’un traitement systémique par acide fusidique s’impose en continu, l’association d’Atorvastatine Axapharm et d’acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous stricte surveillance médicale.
Diabète
Il existe des indices suggérant que les statines en tant que classe de substances augmentent la glycémie, et que chez certains patients porteurs d’un risque élevé de développer un diabète futur, elles sont susceptibles de provoquer une hyperglycémie, qui requiert un traitement de diabète adéquat. Ce risque est toutefois compensé par la réduction du risque vasculaire par les statines et ne devrait donc pas conduire à une interruption du traitement par les statines. En accord avec les directives nationales, les patients à risque (glycémie à jeun de 5.6 à 6.9 mmol/l, IMC >30 kg/m2), valeur élevée de triglycérides, hypertension), doivent être surveillés tant sur le plan clinique qu’en ce qui concerne les valeurs de laboratoire importantes.
Détermination de la créatine-phosphokinase
La créatine-phosphokinase (CPK) ne devrait pas être mesurée après des efforts physiques intenses ou si une autre cause est susceptible de provoquer une élévation du taux de CPK, car cela complique l’interprétation des données. Si, au début du traitement, les taux de CPK sont nettement trop élevés (plus de 5 fois la valeur supérieure de la norme) il faudrait procéder, à des fins de vérification, à de nouvelles mesures en l’espace de 5 à 7 jours.
Examen avant le début du traitement
Les statines devraient être prescrites avec prudence aux patients présentant des facteurs prédisposant à l’apparition d’une rhabdomyolyse. Des mesures de la créatine-phosphokinase devraient être effectuées avant un traitement aux statines dans les cas suivants:
atteinte de la fonction rénale,
hypothyroïdie,
myopathie héréditaire dans l’anamnèse personnelle ou familiale,
anamnèse indiquant des complications toxico-musculaires liées à l’administration d’une statine ou de fibrates,
abus d’alcool,
patients âgés (>70 ans). Une telle mesure devrait être envisagée lorsque ce type de patients présente des facteurs prédisposant à l’apparition d’une rhabdomyolyse.
Dans de telles situations, il est nécessaire de procéder à une analyse précise des avantages et des risques, et d’effectuer une surveillance clinique. Si, en début de traitement, les taux de CPK sont nettement trop élevés (plus de 5 fois la valeur supérieure de la norme), il faudrait renoncer à commencer une thérapie.
Surveillance durant le traitement
Si au cours d’un traitement par statines, un patient souffre de douleurs, de faiblesse ou de crampes musculaires, le taux de CPK devrait être mesuré. Si le taux sanguin est significativement élevé (plus de 5 fois la valeur supérieure de la norme), le traitement devrait être arrêté.
L’arrêt du traitement devrait être envisagé lorsque les symptômes musculaires se révèlent importants et qu’ils constituent une gêne permanente, même si les taux de CPK sont inférieurs à 5 fois la valeur supérieure de la norme.
Un nouveau traitement par la même statine ou une statine alternative peut être envisagé avec un dosage minimal et une surveillance accrue lorsque les symptômes disparaissent et que le taux de CPK s’est normalisé.
Remarque concernant les excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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