ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Calobalin® Sandoz 60:Sandoz Pharmaceuticals AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jourPhoto 

Effets indésirables

Les effets indésirables de Calobalin Sandoz sont essentiellement de nature gastro-intestinale et sont liés aux propriétés pharmacologiques du médicament, lequel inhibe l'absorption des graisses ingérées. Ces effets indésirables peuvent consister en émission d'une sécrétion huileuse (27%), flatulence avec émission de selles (24%), défécation impérieuse (22%), selles grasses ou huileuses (20%), défécation accrue (11%) et incontinence des selles (8%). La fréquence de ces effets est proportionnelle à la teneur en graisses de la nourriture. Douleurs abdominales (20,5%) et selles liquides (15,8%) peuvent également survenir.
Lors des études cliniques, ces effets pharmacologiques ont généralement été transitoires et n'ont pas motivé l'arrêt du traitement. Les effets gastro-intestinaux sont survenus au cours des trois premiers mois du traitement et chez la plupart des patients, sous forme d'épisode isolé. Seuls 3% des patients ont présenté plus de deux épisodes d'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Fréquents: influenza.
Affections psychiatriques
Fréquents: anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections respiratoires
Fréquents: infection du haut appareil respiratoire, infection du bas appareil respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs et troubles abdominaux (21%), flatulence (24%), selles liquides ou molles (16%).
Fréquents: défécation involontaire, douleurs et troubles rectaux, troubles dentaires et troubles gingivaux.
Rares: nausée, vomissements.
Fréquence inconnue: hémorragie rectale, cholélithiase.
Affections hépatobiliaires
Dans des cas isolés: hépatite (aussi des cas sévères), augmentation des transaminases hépatiques et de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau
Rares: réactions d'hypersensibilité: prurit, rash, urticaire, angio-œdème, bronchospasme, anaphylaxie.
Très rares: exanthème bulleux.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: infection urinaire.
Affections des organes de reproduction
Fréquents: règles irrégulières.
Troubles généraux
Fréquents: abattement.
Des effets indésirables spécifiques au traitement ont été observés chez des patients obèses souffrant d'un diabète de type 2: hypoglycémie (très fréquents) ainsi que flatulences (fréquents) (voir «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables survenus au cours d'une étude de quatre ans possédaient un caractère général semblable à celui qui a été répertorié lors d'études conduites sur une à deux années. Dans ce contexte, la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux a été dans l'ensemble la plus forte durant la première année puis elle a diminué au cours des quatre ans.
Expériences après la mise sur le marché
Des diminutions des taux de prothrombine et des INR augmentés, ainsi que des dérèglements des traitements anticoagulants en cours avec modifications des paramètres hémostatiques, ont été signalés après la mise sur le marché chez certains patients recevant l'orlistat avec des anticoagulants (voir «Interactions»).
Des cas isolés d'atteinte hépatique sévère ont été rapportés. Certains d'entre eux ont nécessité une transplantation hépatique ou ont eu une évolution fatale.
La survenue de crises a été signalée chez des patients traités simultanément par orlistat et des antiépileptiques (voir «Interactions»).
Des cas d'hyperoxalurie et de néphropathie à l'oxalate ont été rapportés.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home