CompositionPrincipes actifs
Interferonum beta-1a ADNr.
Interféron bêta-1a recombinant est une glycoprotéine obtenu par génie génétique à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
Excipients
Solution injectable (seringue préremplie et pen prérempli): Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Une seringue préremplie ou un pen prérempli contient 0,13 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable (seringue préremplie)
Une seringue préremplie avec solution d'injection contient 30 µg / 0,5 ml (6 millions d'U.I.) d'Interferonum beta-1a ADNr.
Solution injectable (pen prérempli)
Un pen prérempli à usage unique contient 30 µg / 0,5 ml (6 millions d'U.I.) d'Interferonum beta-1a ADNr.
Indications/Possibilités d’emploiAvonex est indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques évoluant par poussées, pour ralentir la progression de la maladie et diminuer la fréquence des poussées.
Chez les patients ayant présenté un seul épisode de démyélinisation et dont le tomogramme par RMN est suspect, Avonex diminue le risque de poussées.
Avonex n'a pas encore été étudié chez les patients atteints d'une forme progressive de sclérose en plaques.
Les patients ne répondent pas tous au traitement par Avonex. Aucun critère clinique ne permet cependant de prédire la réponse au traitement d'un patient.
Posologie/Mode d’emploiLe traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Adultes
La posologie recommandée dans le traitement des formes de sclérose en plaques évoluant par poussées est de 30 µg (1 ml de solution reconstituée ou le contenu d'une seringue préremplie ou d'un pen prérempli) administrés par voie intramusculaire, une fois par semaine.
L'administration de doses plus élevées chez des patients présentant une sclérose en plaques évoluant par poussées n'a pas permis de mettre en évidence un effet bénéfique supplémentaire.
Ajustement de la posologie / titration
Le recours à la solution injectable d'Avonex sous forme de seringue préremplie permet de commencer le traitement avec des doses augmentant progressivement afin d'améliorer la tolérance au traitement durant la phase initiale.
La titration est réalisée par une augmentation progressive de la dose d'un quart par semaine, ce qui signifie que la dose totale (30 µg / semaine) est atteinte à la quatrième semaine.
Ce procédé permet de réduire la sévérité et l'incidence des symptômes pseudo-grippaux (voir "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" ).
Alternativement, il est possible d'instaurer le traitement de manière progressive en administrant environ la moitié de la dose d'Avonex une fois par semaine. Néanmoins, pour bénéficier de la pleine efficacité thérapeutique, il est nécessaire d'administrer la dose complète de 30 microgrammes une fois par semaine après la phase de titration initiale.
Dans le cas d'une augmentation progressive de la dose avec des quarts de dose, il est possible d'utiliser le set de titration Avostartclip, mis au point pour la seringue préremplie. Le set Avostartclip est à usage unique; après usage, il doit être éliminé avec l'éventuel reste d'Avonex se trouvant encore dans la seringue.
Après la phase de titration, les patients peuvent aussi passer à Avonex Pen.
Afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir lors de l'administration d'Avonex, il est possible d'administrer un analgésique antipyrétique immédiatement avant l'injection et pendant les 24 heures qui suivent.
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. L'expérience post-commercialisation et les données publiées indiquent cependant que le profil de sécurité chez l'adolescent entre 12 et 18 ans est similaire à celui observé chez l'adulte. Aucune étude formelle de recherche de dose n'a été réalisée chez des patients pédiatriques atteints de SEP.
Il n'existe aucune information concernant l'utilisation d'Avonex chez l'enfant de moins de 12 ans, c'est pourquoi l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine pour minimiser le risque de réactions liées à l'injection, y compris de nécrose, ou d'infection localisée (voir "Mises en garde et précautions" ). Les sites d'injection recommandés pour la solution injectable et la seringue préremplie sont la cuisse (face antérieure ou latérale) et le bras. Le site d'injection recommandé pour Avonex Pen est la musculature supérieure latérale de la cuisse.
Le patient peut s'injecter lui-même Avonex après avoir été soigneusement instruit. Les indications figurant dans la notice d'emballage correspondante doivent être respectées lors de l'administration d'Avonex.
Lorsque l'injection est effectuée avec la solution injectable Avonex en seringue préremplie, il est possible d'utiliser une aiguille de 25 mm/25-G pour injection intramusculaire au lieu de l'aiguille de 30 mm/23-G fournie avec le produit, pour autant qu'elle soit adaptée au patient.
Pour Avonex Pen, l'aiguille pour injection fournie avec le produit doit être utilisée.
Contre-indicationsAvonex est contre-indiqué:
chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux interférons bêta naturels ou recombinants ou aux autres excipients de la préparation (voir "Composition" );
chez les patients présentant des troubles dépressifs graves et/ou ayant des idées suicidaires (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
Mises en garde et précautionsLes patients devront être informés des effets indésirables le plus souvent associés à l'administration des interférons, p.ex. les symptômes pseudo-grippaux (voir "Effets indésirables" ). Ces symptômes surviennent essentiellement en début de traitement et leur fréquence et leur sévérité diminuent lors de la poursuite du traitement.
Avonex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté auparavant ou présentant actuellement un état dépressif, en particulier ceux ayant déjà eu des idées suicidaires dans leurs antécédents (voir "Contre-indications" ). On sait que les dépressions et les idées suicidaires sont particulièrement fréquentes chez les patients souffrant de sclérose en plaques et lors de l'administration d'interférons. Il faut donc demander aux patients traités par Avonex de signaler sans délai à leur médecin traitant tout signe de dépression et/ou toute idée suicidaire.
Les patients sous Avonex présentant des signes dépressifs devront être étroitement surveillés et traités en conséquence. Dans de tels cas, il faudra envisager l'arrêt du traitement par Avonex (voir "Contre-indications" et "Effets indésirables" ).
Avonex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions et chez ceux recevant un traitement antiépileptique, surtout lorsque leur épilepsie n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement médicamenteux correspondant (voir "Interactions" et "Effets indésirables" ).
Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique grave ou de myélodépression sévère.
Microangiopathie thrombotique (MAT)
Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta. Ces évènements indésirables ont été
| 