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Information professionnelle sur Metronidazole Zentiva®:Helvepharm AG
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Mises en garde et précautions

En règle générale, la durée des traitements avec Metronidazole Zentiva ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
Lors de thérapies avec de fortes doses ou en cas d'anomalies de la formule sanguine, des contrôles biologiques et cliniques réguliers sont indiqués.
Si des raisons impératives imposent une administration de Metronidazole Zentiva dépassant la durée recommandée (durée thérapeutique de plus de 10 jours), il convient de contrôler la formule sanguine, notamment la numération leucocytaire à intervalles réguliers. En outre, le patient doit être surveillé sur l'apparition d'effets indésirables, tels que des neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertige, crises convulsives).
Hématologie: chez les patients dont l'anamnèse révèle une dyscrasie sanguine, une numération leucocytaire doit être effectuée avant et après le traitement, surtout si celui-ci est répété.
Insuffisance rénale et hémodialyse: voir posologie spéciale en section «Posologie/Mode d'emploi».
Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique grave, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique du métronidazole. Metronidazole Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une encéphalopathie hépatique.
Syndrome de Cockayne: des cas d'hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, survenus rapidement après l'initiation du traitement, ont été rapportés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne lors d'un traitement contenant du métronidazole en utilisation systémique. Pour cette population, le métronidazole devrait être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et seulement si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Des tests des fonctions hépatiques doivent être effectués avant l'initiation du traitement, pendant et après la fin du traitement jusqu'à un retour à la normale des fonctions hépatiques ou jusqu'à ce que les valeurs cibles soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique montrent une élévation significative au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne devraient être invités à signaler immédiatement tout signe d'atteinte hépatique à leur médecin et arrêter leur traitement au métronidazole.
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportés avec le métronidazole (voir section «Effets indésirables»). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN ou AGEP apparaissent, Metronidazole Zentiva doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Système nerveux: les maladies actives et graves du système nerveux central ou périphérique peuvent s'aggraver au cours de thérapies avec du métronidazole, c'est pourquoi il faut utiliser le métronidazole avec prudence. Si des neuropathies périphériques, des ataxies, des vertiges ou des hallucinations apparaissent, il faut interrompre le traitement.
Thérapie au lithium: une rétention de lithium accompagnée de signes précurseurs d'une éventuelle insuffisance rénale a été observée chez des patients bénéficiant d'une thérapie de métronidazole en même temps que d'un traitement au lithium. C'est pourquoi il faut réduire ou interrompre une thérapie au lithium avant de débuter un traitement avec du Metronidazole Zentiva. Il faudrait surveiller les valeurs de la concentration plasmatique en lithium, de la créatinine et des électrolytes plasmatiques chez les patients qui suivent un traitement au lithium.
Alcool: en raison de l'effet antabus du métronidazole (flush, vomissement, tachycardie), il faut informer le patient afin qu'il renonce à la consommation de boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool durant le traitement avec du Metronidazole Zentiva et le jour après.
Candidiase: une candidiase préexistante peut s'aggraver durant un traitement de Metronidazole Zentiva.
Carcinogenèse, mutagenèse: A cause de la mutagénicité et de la cancérogénicité il faut être particulièrement prudent lors d'un dépassement de la durée thérapeutique recommandée (voir section «Données précliniques»).
Incompatibilité au latex: Voir section «Remarques particulières».

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