Effets indésirables

Des études cliniques contrôlées ont montré que l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (candésartan cilexétil jusqu'à 32 mg et hydrochlorothiazide jusqu'à 25 mg) possède un profil d'effets secondaires comparable au placebo. La survenue d'effets indésirables n'a pas de rapport avec l'âge ou le sexe. La fréquence d'arrêts du traitement en raison d'effets indésirables a été presque identique avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à 3,3%) et avec le placebo (2,7 à 4,3%).
Lors d'une analyse récapitulative des données d'études cliniques, les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1/10) suivants ont été observés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide avec une incidence supérieure de 1% au moins par rapport à celle sous placebo.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquents: Vertiges
Effets indésirables du candésartan cilexétil
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperkaliémie, hyponatrémie
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées
Très rares: vertiges
Affections vasculaires
Très rares: hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: toux
Affections gastro-intestinales
Très rares: nausées
Affections hépatobiliaires
Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: angio-œdème, rash, urticaire, prurit
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales
Très rares: arthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»)
Investigations
Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium
Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde
Les effets indésirables suivants ont été décrits sous une monothérapie d'hydrochlorothiazide (généralement à des doses de 25 mg ou plus élevées):
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC])
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), dépression médullaire, anémie aplasique et anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésiémie, hypercalcémie)
Rares: détérioration d'un état métabolique diabétique
Cas isolés: alcalose hypochlorémique
Affections psychiatriques
Rares: troubles du sommeil, dépression, agitation
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation, vertiges
Rares: paresthésies
Affections oculaires
Rares: troubles visuels
Très rares: myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien (choroidal effusion)
Affections cardiaques
Occasionnels: hypotension orthostatique, qui peut être renforcée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs
Rares: troubles du rythme cardiaque, angéite nécrosante (vasculite)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: troubles respiratoires, y compris pneumonie et œdème pulmonaire
Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: anorexie, perte d'appétit, troubles gastro-intestinaux (y compris légères nausées, vomissements, troubles abdominaux), diarrhée, constipation
Rares: pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rares: ictère (ictère intra-hépatique cholestatique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash, urticaire, photosensibilisation
Rares: nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: spasmes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: glycosurie
Rares: dysfonction rénale, néphrite interstitielle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: faiblesse
Rares: fièvre, céphalées
Investigations
Fréquents: augmentation du cholestérol et des triglycérides
Rares: augmentation du BUN et de la créatinine sérique
Examens de laboratoire
Des augmentations des taux de créatinine, d'urée, de potassium, d'acide urique, de glucose et d'ALAT (GPT) ainsi que des réductions du taux de sodium ont été observées. Dans des cas isolés, on a observé une faible diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation du taux d'ASAT (GOT).
Description de certains effets indésirables
Cancers de la peau non-mélanome (CBC et CSC): Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.