Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Les comprimés filmés de Capecitabin Fresenius doivent être pris avec un peu d'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Traitement adjuvant lors de carcinome du côlon de stade C selon Dukes
Monothérapie (6 mois)
La posologie recommandée de Capecitabin Fresenius en monothérapie est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir, ce qui correspond à une dose journalière totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours.
En association avec l'oxaliplatine (6 mois)
À la suite de l'oxaliplatine administré par perfusion intraveineuse à raison de 130 mg/m² en 2 heures, le traitement par Capecitabin Fresenius débute le même jour à raison de 1000 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, période alors suivie d'une pause de 7 jours dans la prise. Consulter l'information professionnelle au sujet de l'oxaliplatine pour obtenir les informations détaillées concernant l'utilisation de l'oxaliplatine telles que l'administration d'une prémédication.
Traitement en cas de carcinome colorectal métastatique
Monothérapie
La posologie recommandée de Capecitabin Fresenius en monothérapie est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir, ce qui correspond à une dose journalière totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours.
En combinaison avec l'oxaliplatine
Après l'oxaliplatine, administré sous forme de perfusion intraveineuse à la dose de 130 mg/m² sur 2 heures, en commençant le même jour avec Capecitabin Fresenius 1000 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, suivies d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours. Les informations détaillées sur l'utilisation de l'oxaliplatine et l'administration d'une prémédication peuvent être trouvées dans l'information professionnelle de l'oxaliplatine.
En combinaison avec l'oxaliplatine et le bévacizumab
Le bévacizumab est administré sous forme de perfusions intraveineuses de 7,5 mg/kg sur 30 à 90 minutes le jour 1 au cours du schéma thérapeutique de trois semaines, suivies de l'oxaliplatine et de Capecitabin Fresenius conformément à la description figurant dans le paragraphe «En combinaison avec l'oxaliplatine». Pour plus de détails, prière de se référer à l'information professionnelle d'Avastin.
Traitement du cancer du sein localement évolué ou métastatique
Monothérapie
La posologie recommandée de Capecitabin Fresenius en monothérapie est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir, ce qui correspond à une dose journalière totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours.
En combinaison avec le docétaxel
Lors de traitement combiné avec le docétaxel, la dose recommandée de Capecitabin Fresenius est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours, le docétaxel étant quant à lui administré à raison de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les trois semaines. Ce cycle de trois semaines est poursuivi jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou que l'apparition d'effets indésirables intolérables nécessitant l'arrêt du traitement soit observée.
Des données détaillées sur l'utilisation du docétaxel ainsi que sur l'administration d'une prémédication figurent dans l'information scientifique sur le docétaxel.
En combinaison avec la vinorelbine
La dose recommandée de Capecitabin Fresenius est de 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, période à laquelle succède une fenêtre thérapeutique de sept jours. Des données détaillées sur l'utilisation de la vinorelbine figurent dans l'information professionnelle de la vinorelbine.
Traitement du cancer avancé ou métastatique de l'estomac, de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne
En combinaison avec l'oxaliplatine et l'épirubicine
La dose recommandée de Capecitabin Fresenius est de 625 mg/m² deux fois par jour pendant 24 semaines sans interruption, en association avec 130 mg/m² d'oxaliplatine (toutes les 3 semaines) et 50 mg/m² d'épirubicine (toutes les 3 semaines). Pour des indications détaillées sur la prémédication permettant le maintien d'une hydratation adéquate et sur le traitement antiémétique avant l'administration de l'oxaliplatine, se référer à l'information professionnelle de l'oxaliplatine.
Traitement de l'adénocarcinome métastatique HER2-positif de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
En association avec Herceptin et le cisplatine
A la suite d'une perfusion intraveineuse d'Herceptin et de cisplatine (80 mg/m²) sur deux heures, on commence le même jour par l'administration de Capecitabin Fresenius 1000 mg/m² deux fois par jour durant deux semaines, suivie d'une pause de 7 jours sans traitement et ce pour 6 cycles. Des informations détaillées sur l'administration d'Herceptin et de cisplatine, ainsi que sur la prémédication sont disponibles dans l'information professionnelle des substances respectives.
Les tableaux ci-dessous illustrent les calculs de la dose standard et de la dose réduite de Capecitabin Fresenius (voir «Adaptation de la dose en cours de traitement») pour une dose initiale de Capecitabin Fresenius de 1250 mg/m² ou 1000 mg/m².
Tableau 1: Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle pour une dose initiale de 1250 mg/m² de Capecitabin Fresenius

Tableau 2: Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle pour une dose initiale de 1000 mg/m² de Capecitabin Fresenius

Adaptation de la dose en cours de traitement
Les effets indésirables éventuels de Capecitabin Fresenius peuvent être maîtrisés par un traitement symptomatique et/ou une modification de la posologie (interruption du traitement et/ou réduction de la dose). Une fois la dose adaptée, elle ne doit plus être augmentée ultérieurement.
Il convient d'informer les patients prenant Capecitabin Fresenius que le traitement doit être interrompu immédiatement lors de la survenue d'effets indésirables modérés ou sévères. Lorsqu'une prise de Capecitabin Fresenius a été laissée de côté en raison d'effets indésirables, le patient doit non pas chercher à la rattraper, mais reprendre le traitement conformément au cycle prévu. Selon le degré de sévérité des effets indésirables, il est recommandé de procéder aux modifications posologiques suivantes:
Tableau 3: Adaptation de la dose de Capecitabin Fresenius

Hématologie: Les patients avec numération des neutrophiles initiale <1,5× 109/l et/ou une numération des thrombocytes <100× 109/l ne devraient pas recevoir Capecitabin Fresenius. Si les analyses de laboratoire révèlent une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 au cours d'un cycle de traitement, on interrompra Capecitabin Fresenius jusqu'à la régression des signes de toxicité au grade 0–1.
Instructions spéciales pour la posologie
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de Capecitabin Fresenius a été étudiée chez des patients présentant des élévations légères à modérées – dues aux métastases hépatiques – des taux de bilirubine, de transaminases et de phosphatase alcaline. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez de tels patients. L'administration de Capecitabin Fresenius doit être interrompue si, par suite du traitement, le taux de bilirubine augmente à plus du triple de la valeur supérieure de la normale ou si les taux d'aminotransférases hépatiques (ALAT, ASAT) dépassent de plus de 2,5 fois la valeur supérieure de la normale. Le traitement par Capecitabin Fresenius peut être repris lorsque le taux de bilirubine redevient inférieur au triple de la valeur supérieure de la normale ou lorsque les taux d'aminotransférases hépatiques (ALAT, ASAT) baissent à moins de 2,5 fois la valeur supérieure de la normale.
On ne dispose d'aucune information en cas d'insuffisance hépatique; chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, l'administration de la capécitabin doit être étroitement surveillée; en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child Pugh), Capecitabin Fresenius est contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine: 51–80 ml/min), une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine: 30–50 ml/min) au début du traitement, la dose de Capecitabin Fresenius doit être ramenée à 75% de la dose initiale recommandée (voir «Mises en garde et précautions»). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), Capecitabin Fresenius est contre-indiqué (voir «Contre-indications»). Capecitabin Fresenius doit être interrompu si la clairance calculée de la créatinine chute à une valeur inférieure à 30 ml/min au cours du traitement.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
La tolérance et l'efficacité de Capecitabin Fresenius chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées.
Patients âgés
Chez les patients âgés (>60 ans), les effets secondaires de degré 3/4 liés au traitement étaient plus fréquents que chez les patients plus jeunes.
Sous Capecitabin Fresenius en monothérapie ou en association avec l'oxaliplatine, il n'est pas prévu d'ajustement de la dose initiale; mais une surveillance étroite est recommandée.
Si Capecitabin Fresenius est associé avec le docétaxel, on recommandera une réduction à 75% de la dose initiale de Capecitabin Fresenius.