Grossesse, allaitement

Grossesse
Premier trimestre
Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec l'irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légère augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des ARA II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
Deuxième et troisième trimestres
Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse a entraîné une lésion et la mort du fœtus.
Le traitement par les ARA II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Co-Irbésartan Spirig HC chez la femme enceinte.
Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent donc provoquer des perturbations électrolytiques prénatales et probablement d'autres réactions décrites chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d'ictère fœtal ou néonatal ont été associés à un traitement thiazidique.
Pour les raisons susmentionnées, Co-Irbésartan Spirig HC, comme tout médicament qui agit directement sur le SRAA, est contre-indiqué pendant la grossesse.
À moins que le traitement avec un ARA II ne soit absolument nécessaire, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse, en faveur d'un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse pendant le traitement par un ARA II, ce traitement doit être arrêté immédiatement, et le cas échéant, un traitement alternatif sera instauré.
En cas d'administration d'un ARA II pendant le 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os du crâne.
Allaitement
On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré que l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir "Données précliniques" ).
Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entraîner une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation. Au cours du traitement par Co-Irbésartan Spirig HC, il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Nouveau-nés
Les nouveau-nés de mères traitées par un ARA II doivent être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi "Mises en garde et précautions/nouveau-nés" ).
Fertilité
Il n'existe pas d'études contrôlées sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal avec l'irbésartan n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir "Données précliniques" ).