Effets indésirables

Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1’000 et <1/100, rare ≥1/10’000 et <1/1’000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.
Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l’expérience ultérieure à la commercialisation.
La diarrhée et l’incontinence fécale sont les principaux effets cliniques de Picoprep. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.
Affection du système immunitaire
Occasionnel: Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: Hyponatrémie et hypokaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées.
Occasionnel: Epilepsie, crise de grand mal, convulsions, état confusionnel.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées et proctalgie.
Occasionnel: Vomissement, douleurs abdominales, ulcères iléaux aphtoïdes*.
Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): Diarrhée, incontinence fécale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Eruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaire, prurit, purpura).
* Des cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.
La survenue d’une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.