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Information professionnelle sur Triamject ®, suspension injectable:Gebro Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: hexacétonide de triamcinolone
Excipients: polysorbate 80, sorbitol, eau pour préparations injectables, conserv.: alcool benzylique (9 mg/1 ml)

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de suspension injectable contient 20 mg d’hexacétonide de triamcinolone
Suspension injectable d’un blanc laiteux (suspension cristalline), pouvant facilement être remise en suspension

Indications/Possibilités d’emploi

- Inflammation persistante d’une ou de plusieurs articulations après un traitement général d’arthropathies inflammatoires chroniques,
- Arthrite lors de pseudogoutte/chondrocalcinose,
- Arthrose active.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Les injections intra-articulaires doivent être considérées comme des interventions articulaires à ciel ouvert et ne doivent être réalisées que dans des conditions d’asepsie strictes. Une seule injection intra-articulaire de Triamject 20 mg est en règle générale suffisante pour soulager efficacement les symptômes. Si une nouvelle injection est jugée nécessaire, elle doit être réalisée au plus tôt après 3 à 4 semaines et le nombre d’injections par articulation doit être limité à 3 ou 4. Un contrôle médical de l’articulation traitée est notamment indiqué après une injection répétée.
La posologie dépend de la taille de l’articulation et de la sévérité de l’atteinte. Les indications posologiques suivantes peuvent servir de référence:
Grandes articulations: 10 à 20 mg, articulations moyennes: 5 à 10 mg, petites articulations: 2 à 5 mg d’hexacétonide de triamcinolone.
Enfants et adolescents
En raison de sa teneur en alcool benzylique, Triamject® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans.
L’administration de 0,5 à 1 mg/kg de poids corporel d’hexacétonide de triamcinolone est recommandée pour le traitement de grandes articulations (dose maximale de 40 mg). La posologie doit être diminuée en conséquence pour les plus petites articulations.
Précautions avant / lors de la manipulation ou avant / pendant l’utilisation du médicament
Triamject 20 mg ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, intrathécale ou péridurale. Les injections dans le tissu adipeux doivent également être évitées à cause de la survenue éventuelle d’une dépression cutanée localisée due à une atrophie du tissu adipeux sous-cutané.
L’apparition de douleurs pendant l’injection impose l’arrêt immédiat de celle-ci.
Remarques concernant la reconstitution et la dilution du médicament, voir «Remarques particulières».

Contre-indications

Hypersensibilité à l’hexacétonide de triamcinolone ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».
L’administration intraveineuse, intrathécale ou péridurale.
De manière générale, toute injection intra-articulaire est contre-indiquée en cas de:
- infections au niveau ou à proximité immédiate de l’articulation à traiter,
- arthrites bactériennes, virales ou mycosiques,
- instabilité de l’articulation à traiter,
- tendance hémorragique (spontanée ou secondaire à des anticoagulants),
- calcification périarticulaire,
- nécrose osseuse non vascularisée,
- rupture tendineuse,
neuroarthropathie de Charcot.
Triamject 20 mg est en outre contre-indiqué en cas de:
- ulcères gastro-intestinaux,
- ostéoporose sévère,
- antécédents psychiatriques,
- infections virales aigües (herpès zoster, herpès simplex, varicelle),
- hépatite chronique active avec test Ag HBs positif,
- env. 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives,
- mycoses et parasitoses systémiques,
- poliomyélite,
lymphadénite après une vaccination par le BCG,
- glaucome à angle fermé ou ouvert.

Mises en garde et précautions

Des lésions de vaisseaux ou de nerfs ainsi que de structures périarticulaires ou articulaires peuvent se produire en rapport avec la technique d’injection. Une atrophie de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané au site d’injection est possible si les corticostéroïdes ne sont pas injectés correctement dans la cavité articulaire.
Une contamination par des germes (infection) est possible lors de toute ponction articulaire. L’administration intra-articulaire de glucocorticoïdes augmente le risque d’infection articulaire d’une façon qui est inhérente à la substance.
Chez certains patients, une aggravation passagère de l’inflammation locale peut se produire quelques heures après l’injection intra-articulaire de glucocorticoïdes («post-injection flare»); on suppose qu’il s’agit d’une réaction aux microcristaux injectés. Cette réaction disparaît habituellement en 1 à 3 jours. Si elle persiste plus de 24 heures, il convient d’exclure une infection articulaire.
L’injection répétée de glucocorticoïdes dans des articulations porteuses peut aggraver les modifications articulaires liées à l’usure. Cette aggravation peut être due à une hypersollicitation de l’articulation concernée après la disparition des douleurs ou d’autres symptômes. C’est pourquoi il est impératif dans ces cas de respecter les recommandations posologiques indiquées lors d’une injection intra-articulaire répétée.
En présence d’infections, Triamject 20 mg ne doit être utilisé qu’avec un traitement anti-infectieux spécifique concomitant. En cas d’antécédents de tuberculose (attention: réactivation!), l’utilisation impose un traitement préventif par des tuberculostatiques.
Certaines maladies virales (varicelle, rougeole) peuvent avoir une évolution particulièrement sévère chez les patients traités par des glucocorticoïdes. Les patients particulièrement à risque sont les enfants immunodéficients (immunosupprimés) et les personnes n’ayant pas eu la varicelle ou la rougeole. Si ces personnes sont en contact avec des sujets atteints de rougeole ou de varicelle pendant un traitement par Triamject 20 mg, un traitement préventif doit le cas échéant être instauré.
Lors d’une colite ulcéreuse sévère avec menace de perforation, d’une diverticulite ou d’entéroanastomoses (immédiatement après l’opération), Triamject 20 mg ne doit être utilisé qu’en cas d’indication impérative et sous surveillance correspondante, en raison du risque de perforation intestinale.
L’administration concomitante de Triamject et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
Troubles psychiatriques
Des troubles psychiques, entre autres des troubles du sommeil/une insomnie, une dépression (parfois grave), une euphorie, des fluctuations de l’humeur, des troubles psychotiques et des troubles de la personnalité, peuvent survenir lors de l’utilisation de corticostéroïdes. Une instabilité émotionnelle ou une psychose préexistante peuvent être renforcées par les corticostéroïdes. L’utilisation d’antidépresseurs n’est pas judicieuse et pourrait renforcer les troubles psychiques induits par un traitement par des hormones corticosurrénaliennes.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Trimaject en période de croissance requiert une indication très stricte.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés, le produit ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (risque d’ostéoporose plus élevé).
Diabétiques
Chez les diabétiques, il convient de tenir compte de l’éventuelle augmentation des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux pendant l’utilisation de Triamject 20 mg.
Patients hypertendus
Chez les patients présentant une hypertension artérielle difficilement contrôlable, un contrôle régulier de la tension artérielle est nécessaire pendant le traitement par Triamject 20 mg.
Patients insuffisants cardiaques
Les patients atteints d’une insuffisance cardiaque sévère doivent être étroitement surveillés en raison du risque d’aggravation.
Autres groupes de patients
Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas être traités par Triamject.
Influence sur les méthodes d’examen
Les réactions cutanées aux tests allergiques peuvent être supprimées.
L’utilisation de Triamject 20 mg peut entraîner des résultats positifs lors des contrôles de dopage. L’utilisation de Triamject 20 mg comme produit dopant peut porter atteinte à la santé.

Interactions

Les inducteurs enzymatiques, p. ex. les barbituriques, la phénytoïne, la primidone et la rifampicine, diminuent les effets des glucocorticoïdes.
Les inhibiteurs enzymatiques, notamment les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et le ritonavir, peuvent renforcer ou prolonger les effets des glucocorticoïdes.
Les estrogènes (p. ex. inhibiteurs de l’ovulation) peuvent renforcer l’action clinique de Triamject 20 mg.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. salicylates, indométacine): le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinaux peut être augmenté.
Antidiabétiques oraux et insuline: l’effet hypoglycémiant est diminué.
Anticoagulants oraux (dérivés de la coumarine): leurs effets sont diminués; en cas d’utilisation concomitante, un ajustement de la posologie des anticoagulants est nécessaire.
Inhibiteurs de l’ECA: en cas d’administration concomitante, le risque de survenue de modifications de la formule sanguine peut être augmenté.
Atropine et autres anticholinergiques: une augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire n’est pas exclue lors de l’utilisation concomitante de Triamject®.
Glycosides cardiotoniques: leurs effets peuvent être renforcés par un déficit potassique.
Saliurétiques: une excrétion potassique supplémentaire se produit lors d’une utilisation concomitante.
Laxatifs: la perte potassique peut être renforcée.
Praziquantel: les corticostéroïdes peuvent provoquer une chute de la concentration sanguine de praziquantel.
Chloroquine, hydrochloroquine, méfloquine: en cas d’utilisation concomitante, il existe un risque accru de survenue de myopathies et de cardiomyopathies.
Somatropine: l’action de la somatropine peut être diminuée lors d’une administration à long terme de Triamject 20 mg.
Diagnostic thyroïdien: l’augmentation de la TSH peut être réduite lors de l’administration de protiréline.
Ciclosporine: les concentrations sanguines de ciclosporine sont augmentées, risque accru de convulsions cérébrales.
Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4: les corticostéroïdes (y compris la bétaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. Leur administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) peut augmenter l’exposition aux corticostéroïdes et donc le risque d’effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d’une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d’effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.
Enfants et adolescents
Des études sur les interactions n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Grossesse, allaitement

Grossesse
La triamcinolone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité formelle. Les expérimentations animales ont montré des effets tératogènes. Il n’existe pas d’études contrôlées chez l’être humain. Des troubles de la croissance intra-utérine ne peuvent pas être exclus lors d’une utilisation prolongée pendant la grossesse. En cas de traitement en fin de grossesse, il existe un risque d’atrophie des corticosurrénales du fœtus.
Allaitement
Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. L’allaitement doit être arrêté si un traitement par des doses élevées ou pendant une période prolongée s’avère nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rien n’indique que l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines puisse être affectée.

Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (< 1/10 - ≥ 1/100)
Occasionnels (< 1/100 - ≥ 1/1000)
Rares (< 1/1000 - ≥ 1/10 000)
Très rares (< 1/10 000)
Cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Après administration intra-articulaire de glucocorticoïdes, des effets indésirables surviennent surtout au site d’injection et au niveau du système endocrinien.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Des irritations locales surviennent fréquemment (brève exacerbation de l’inflammation après l’injection, douleurs durant 1 à 3 jours, ce que l’on appelle «post-injection flare»). Des manifestations d’intolérance (sensation de chaleur, rougeur, tuméfaction) sont en outre possibles. Des cas isolés de synovites cristallines ont été rapportés.
Affections endocriniennes
Cas isolés: suppression surrénalienne, induction d’un syndrome cushingoïde (faciès lunaire, obésité tronculaire), troubles de la sécrétion d’hormones sexuelles (aménorrhée, hirsutisme, impuissance) et diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Cas isolés: rétention sodique avec formation d’œdèmes, augmentation de l’élimination de potassium (attention: troubles du rythme!)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cas isolés: atrophie de la peau et du tissu sous-cutané au site d’injection. Cas isolés: des vergetures pourpres, des pétéchies, des ecchymoses, une acné stéroïdienne, un retard de cicatrisation, une dermatite périorale et des troubles de la pigmentation locale (hypopigmentation et dépigmentation) ont en outre été rapportés.
La survenue de réactions d’hypersensibilité, p. ex. d’un exanthème, est rare.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés: atrophie musculaire, ostéoporose, nécroses osseuses aseptiques (tête de l’humérus, du fémur ou des os de la jambe), calcifications péri ou intra-articulaires, lésions tendineuses (ruptures également possibles)
Affections psychiatriques
Cas isolés: dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’élan et de l’appétit
Affections du système nerveux
Cas isolés: pseudotumeur cérébrale, manifestation d’une épilepsie latente
Affections gastro-intestinales
Cas isolés: ulcères gastro-intestinaux, hémorragies gastro-intestinales, pancréatite
Affections vasculaires
Cas isolés: hypertension, augmentation du risque d’artériosclérose et de thrombose, vascularite (également comme syndrome de sevrage après un traitement au long cours)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés: leucocytose, lymphopénie, éosinophilie et polyglobulie modérées
Affections du système immunitaire
Cas isolés: faiblesse des défenses immunitaires, masquage d’infections
Très rarement, des réactions d’hypersensibilité, voire des réactions anaphylactiques, sont possibles.
Très rarement, l’alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.
Affections oculaires
Cas isolés: cataracte, glaucome
Enfants et adolescents
Le profil de sécurité observé chez les enfants est comparable à celui chez les adultes. Il n’existe aucune différence en ce qui concerne la fréquence, le type et le degré de sévérité des effets indésirables.
Les glucocorticoïdes peuvent provoquer des retards de croissance chez les enfants.

Surdosage

Aucune intoxication aigüe n’est connue avec l’hexacétonide de triamcinolone. En cas de surdosage, des effets indésirables accrus (cf. «Effets indésirables»), notamment sur le système endocrinien, le métabolisme et l’équilibre électrolytique sont probables.
Aucun antidote de Triamject® n’est connu.

Propriétés/Effets

Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: corticoïdes, glucocorticoïdes
Code ATC: H02A B08
Mécanisme d’action
En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, l’hexacétonide de triamcinolone est utilisé pour le traitement d’affections rhumatismales. L’action des glucocorticoïdes est médiée par la liaison à un récepteur spécifique des glucocorticoïdes. Ils exercent ainsi une influence sur la transcription de différents gènes.
Effets pharmacodynamiques
Le principe actif de l’hexacétonide de triamcinolone est l’acétonide de triamcinolone. Ce dernier n’est pas une prodrogue de l’alcool de triamcinolone libre, mais une substance à part entière ayant une affinité beaucoup plus élevée pour le récepteur.
Affinités des glucocorticoïdes courants pour leur récepteur - affinité relative pour le récepteur (Rohdewald et al., 1984)
Alcool de glucocorticoïde affinité relative pour le récepteur*
Acétonide de triamcinolone 233
Dexaméthasone 100
Fluocortolone 64
Prednisolone 16
Triamcinolone 9
Hydrocortisone 9
*(être humain, poumon adulte)
L’hexacétonide de triamcinolone a un faible effet glucocorticoïde systémique, mesuré par la suppression de la sécrétion endogène de cortisol. Il ne possède qu’un très faible effet minéralocorticoïde.
Efficacité clinique et sécurité
Les résultats d’études dans les indications citées démontrent le bénéfice de l’hexacétonide de triamcinolone. Le profil pharmacologique correspond aux effets connus des glucocorticoïdes. Le profil de sécurité concorde avec celui d’autres représentants de cette classe de substances, sans qu’il n’y ait de nouveau motif d’inquiétude concernant la sécurité. Triamject 20 mg est donc un médicament possédant une bonne efficacité clinique et une sécurité acceptable.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité de l’hexacétonide de triamcinolone chez l’enfant et l’adolescent reposent sur les effets bien étudiés des glucocorticoïdes qui sont semblables chez l’enfant et l’adulte. Les études publiées démontrent l’efficacité et la sécurité chez l’enfant et l’adolescent pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI).

Pharmacocinétique

L’hexacétonide de triamcinolone est disponible sous la forme d’une suspension microcristalline. Le résidu acétate de butyle tertiaire en C21 est responsable de la faible solubilité de la molécule dans l’eau. Après la libération à partir du dépôt cristallin, des estérases (enzymes tissulaires) catalysent le clivage hydrolytique en acétonide de triamcinolone.
Enfants et adolescents
Les propriétés pharmacocinétiques de l’hexacétonide de triamcinolone n’ont été étudiées que chez l’adulte.

Données précliniques

Toxicité aigüe
Les études sur la toxicité aigüe menées avec différentes espèces animales n’ont pas montré de sensibilité particulière (cf. «Surdosage»).
Toxicité chronique
Des études sur la toxicité chronique ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe. Outre quelques cas de décès, des modifications de la formule sanguine, des troubles de l’équilibre électrolytique, des infections et des modifications hépatiques ont été enregistrés en fonction de la dose, de la durée du traitement et du mode d’administration.
L’atrophie de la corticosurrénale et du tissu lymphatique observée est en rapport direct avec l’effet glucocorticoïde. Outre les manifestations susmentionnées, une influence sur les facteurs de la coagulation sanguine ainsi qu’une réduction de la teneur en glycogène du foie, du muscle cardiaque et des muscles squelettiques ont été observées chez le rat et le chien.
Potentiel mutagène et tumorigène
Aucune étude sur le potentiel mutagène n’a été réalisée. Il n’existe pas d’expérimentations animales au long cours sur le potentiel tumorigène.
Toxicité de reproduction
Les propriétés embryotoxiques de la triamcinolone ont été évaluées chez trois espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez trois espèces de primates non humains (macaques rhésus, babouins, capucins). Des fentes palatines et des retards de croissance intra-utérine sont survenus chez les rongeurs et chez le lapin; les effets tératogènes constatés p. ex. chez le rat ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces simiennes, un trouble de la formation du cartilage du chondrocrâne a été observé et a entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies faciales. En outre, des malformations du thymus et de troubles de la croissance intra-utérine sont survenus. Aucune expérience sur la sécurité d’emploi chez l’être humain n’est disponible.
Toxicité locale (tolérance)
Dans des études sur la tolérance locale, des chiens ont reçu une injection sous-cutanée unique de 100 mg/kg de poids corporel. Des tuméfactions minimes au site d’injection sont survenues, mais ceux-ci ont été mis en relation au grand volume d’injection (4,0 ml). Des études chez des cobayes n’ont montré aucun signe de réactions locales après une seule injection intradermique. De faibles modifications histologiques ont été observées chez les animaux ayant reçu des injections intradermiques deux fois par semaine pendant 4 semaines. Cependant, aucun signe de formation d’abcès ne s’est manifesté et les lésions ont été considérées comme non progressives. Chez l’être humain, des irritations locales et des manifestations d’intolérance sont possibles (cf. «Effets indésirables»).

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, sauf à ceux mentionnés ci-dessous.
Stabilité
3 ans
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l’emploi. Utiliser la suspension immédiatement après l’ouverture et éliminer tout reste éventuel.
Triamject® peut être dilué avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1% et à 2%.

Numéro d’autorisation

62962 (Swissmedic)

Présentation

Emballage de 1 ampoule de 1 ml de suspension injectable (B)
Emballage de 10 ampoules de 1 ml de suspension injectable (B)

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Novembre 2018

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