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Données précliniques

Les effets pharmacologiques et toxicologiques observés dans les études précliniques sous furoate de fluticasone (FF) ou sous vilantérol (VI) correspondent aux effets caractéristiques des glucocorticoïdes et des agonistes bêta-2-adrénergiques. L'administration de FF en association avec le VI n'a provoqué aucun nouvel effet toxique important.
Carcinogénicité, mutagénicité
Le FF n'a montré aucune génotoxicité dans une série d'études standard sur des rats et des souris et n'a montré aucune carcinogénicité dans des études avec inhalation pendant la vie entière avec des expositions correspondant – d'après l'AUC – à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Il ressort des études de génotoxicité que le VI ne présente pas de risques génotoxiques pour l'être humain. En accord avec les résultats obtenus pour d'autres agonistes bêta-2-adrénergiques, les études avec administration de VI par inhalation pendant la vie entière ont constaté des effets prolifératifs sur l'appareil reproducteur chez les rats et les souris femelles ainsi que sur l'hypophyse chez les rats. Aucune augmentation de l'incidence de cancers n'a été observée chez les rats et les souris lors d'expositions correspondant respectivement – d'après l'AUC – à 1,2 fois et à 30 fois l'exposition humaine à la dose recommandée.
Toxicologie de reproduction
Après l'administration par inhalation de FF/VI chez des rats, les effets observés étaient environ les mêmes qu'après l'administration de FF seul.
Le FF n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin. Aux doses toxiques pour la mère, il a cependant provoqué des retards du développement chez le rat et des avortements chez le lapin. Aucun effet sur le développement des rats n'a été observé à des expositions correspondant environ – d'après l'AUC – au triple de l'exposition humaine à la dose maximale recommandée.
Le VI n'a pas été tératogène chez le rat. Dans des études d'inhalation chez le lapin, le VI a provoqué des effets similaires à ceux d'autres agonistes bêta-2-adrénergiques (fentes palatines, paupières ouvertes, fusion des sternèbres et déformation par rotation/courbure de membres) à des expositions correspondant – d'après l'AUC – à 14 fois l'exposition humaine à la dose recommandée. Aucun effet n'a été observé lors d'une administration sous-cutanée à des expositions correspondant – d'après l'AUC – à 84 fois l'exposition humaine à la dose recommandée.
Ni le FF ni le VI n'ont provoqué chez le rat des effets indésirables sur la fertilité ou le développement prénatal et postnatal.
Les événements observés chez les animaux juvéniles étaient généralement typiques d'un corticostéroïde ou d'un agoniste bêta-2-adrénergique (y compris effets sur les dents en cours de développement ou de croissance continue) et la plupart des événements ont aussi été observés dans les études de toxicité chez les animaux adultes. Ces observations suggèrent que les patients pédiatriques pourraient éventuellement être plus sensibles aux effets des corticostéroïdes inhalés et qu'une augmentation des anomalies dentaires ne peut donc pas être exclue.

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