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Information professionnelle sur traumalix dolo venactiv:Drossapharm AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Onguent
Principes actifs: Heparinum natricum, Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
Excipients: Hyperici floris recentis maceratum oleosum 55 mg, Calendulae floris recentis maceratum oleosum 5 mg, Laurilsulfas, Propylenglycolum, Aromatica, Conserv.: Methylis et Propylis parahydroxybenzoas (E218, E216), excipiens ad unguentum pro 1g.
Gel
Principes actifs: Heparinum natricum, Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
Excipients: Aromatica excipiens ad gelatum pro 1g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d’onguent contient:
500 U.I. de Heparinum natricum, 280 mg de Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
1 g de gel contient:
500 U.I. de Heparinum natricum, 280 mg de Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.

Indications/Possibilités d’emploi

traumalix dolo venactiv peut être appliqué:
·en cas de douleurs et d’inflammations des articulations, muscles, ligaments et tendons, tels que p.ex. contractures musculaires, courbatures, torticolis, douleurs dorsales et lumbago;
·en cas de lésions douloureuses telles qu’entorses, contusions, claquages, ecchymoses et œdèmes;
·comme traitement de soutien en cas de rhumatisme et d’arthrose.
En outre, sur prescription médicale:
·en cas de troubles veineux des jambes, d’inflammations veineuses superficielles, ainsi que comme traitement de suivi de l’oblitération des varices.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Sauf indication contraire du médecin, appliquer 2-3 fois par jour un segment d’onguent ou de gel d’env. 5 cm de traumalix dolo venactiv sur les parties lésées et faire pénétrer par massage léger. Pour les jambes, masser du bas vers le haut.
Lorsqu’on enduit le traumalix dolo venactiv Onguent il se forme d’abord un film blanc sur la peau, qui disparait lorsqu’on continue le massage, car l’onguent pénètre complètement dans la peau.
traumalix dolo venactiv Gel se caractérise par un effet refroidissant plus prononcé et se prête au traitement de surfaces douloureuses et étendues.
Enfants et adolescents:
L’utilisation et la sécurité de traumalix dolo venactiv Onguent/Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été vérifiées à ce jour. Chez l’enfant et l’adolescent on n’utilisera que le gel; celui-ci sera seulement appliqué, mais non enduit par massage. On évitera l’application sur des surfaces étendues.
Instructions spéciales pour le dosage
traumalix dolo venactiv Onguent: en cas d’inflammations veineuses, ne pas masser, mais poser un pansement de gaze après application d’une couche d’onguent de l’épaisseur d’un dos de couteau. Ce type d’application n’est pas approprié chez l’enfant, car, en particulier chez le petit enfant, une augmentation de la résorption de principe actif par la peau sous un pansement occlusif ne peut pas être exclue.

Contre-indications

traumalix dolo venactiv est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des principes actifs (héparine et extrait de Symphytum) ou à l’un des autres composants selon la composition. En outre en cas de tendance aux saignements ou d’antécédents de thrombopénie induite par l’héparine (TIH).
Ne pas appliquer traumalix dolo venactiv sur des plaies ouvertes ou sur des muqueuses.
traumalix dolo venactiv ne doit pas être appliqué chez le petit enfant.

Mises en garde et précautions

traumalix dolo venactiv ne doit être appliqué que sur la peau intacte. Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses. Se laver les mains après l‘application.
Ne pas masser en cas de processus thrombotiques et thromboemboliques.
En cas d’aggravation des symptômes, il faut en informer le médecin.
Le médecin, pharmacien ou droguiste doivent être informés si le patient:
·souffre d’autres maladies,
·présente des allergies, ou
·prends ou applique d’autres médicaments par voie interne ou externe (même en automédication!)

Interactions

Il n’existe aucune étude ni aucun cas rapporté permettant de suspecter une interaction entre l’héparine appliquée localement et les inhibiteurs de la coagulation à action systémique.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas de données cliniques relatives à l’utilisation de traumalix dolo venactiv chez la femme enceinte.
On ne dispose pas d’études suffisantes menées sur des animaux expérimentaux portant sur l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal.
Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. La prudence est de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Dans ces conditions, le médicament ne devrait être appliqué qu’en cas de nécessité impérative.
On ne dispose pas de données sur un passage éventuel des substances dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études adéquates n’ont pas été menées. Etant donné que le principe actif héparine n’est disponible systémiquement qu’en faible quantité, il ne faut pas s’attendre à une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Dans de rares cas, des réactions allergiques locales peuvent survenir (démangeaisons et rougeurs cutanées). Dans de tels cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un médecin.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AX10
L’héparine contenue dans la concentration de 500 U.I. /1 g se caractérise par un effet anti-inflammatoire, analgésique, antithrombotique et favorisant la résorption.
Symphytum off. exerce également un effet anti-inflammatoire, détumescent et analgésique et complète de ce fait l’action de l’héparine.

Pharmacocinétique

traumalix dolo venactiv Onguent/Gel n’a pas été soumis à des études pharmacocinétiques. Les données suivantes proviennent de la littérature et sont de nature générale.
Après application externe, l’héparine pénètre dans la couche cornée et est décelable dans l’épiderme et le derme. Après application externe, la résorption de l’héparine dans le corps dépend principalement de la surface et de la fréquence de l’application. En cas d’utilisation correcte, elle est trop faible pour développer un effet systémique.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de traumalix dolo venactiv Onguent ou Gel.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver traumalix dolo venactiv Onguent/Gel à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62990 (Swissmedic)
62991 (Swissmedic)

Présentation

traumalix dolo venactiv Onguent et Gel: tubes de 40 et 100 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle

Mise à jour de l’information

Février 2019

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