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Information professionnelle sur Viekirax®:AbbVie AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Posologie
La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés à 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour (le matin). Pour maximiser l'absorption, les comprimés de Viekirax doivent être pris avec un repas, la teneur de celui-ci en graisses et en calories étant sans importance (voir «Pharmacocinétique»).
Viekirax doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (voir «Propriétés/Effets»). Se reporter aux informations professionnelles respectives des médicaments administrés en combinaison avec Viekirax. Le Tableau 1 montre les schémas thérapeutiques et la durée de traitement recommandés en fonction des groupes de patients.
Tableau 1. Régimes thérapeutiques et durée de traitement en fonction des groupes de patients

Groupe de patients

Traitement

Durée

Génotype 1a, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée

Viekirax + Exviera + ribavirine*

12 semaines**

Génotype 1b, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée

Viekirax + Exviera

12 semaines

Génotype 4, sans cirrhose

Viekirax + ribavirine***

12 semaines

Génotype 4, avec cirrhose compensée

Viekirax + ribavirine

12 semaines

* Viekirax + Exviera sans ribavirine est une option thérapeutique envisageable chez les patients non prétraités infectés par un génotype 1a du VHC sans cirrhose et intolérants à la ribavirine ou pour qui un traitement par la ribavirine n'entre pas en ligne de compte (voir «Propriétés/Effets»). La décision thérapeutique doit être prise au cas par cas sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque.
** Chez les patients porteurs d'une infection par un génotype 1a du VHC avec cirrhose et qui n'ont pas répondu à un traitement préalable par interféron (IFN) et ribavirine (répondeurs nuls), on recommande un traitement combiné sur 24 semaines par Exviera + Viekirax + ribavirine (voir «Propriétés/Effets»).
*** Viekirax sans ribavirine est une option thérapeutique envisageable chez les patients non prétraités, infectés par le VHC de génotype 4 et sans cirrhose qui sont intolérants à la ribavirine ou pour qui un traitement par la ribavirine est hors de question (voir «Propriétés/Effets»). La décision thérapeutique doit être prise au cas par cas sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque, avec prise en compte des autres traitements disponibles.
La dose recommandée de ribavirine dans le cadre d'un traitement combiné par des comprimés de Viekirax et d'Exviera dépend du poids du patient (<75 kg = 1000 mg et ≥75 kg = 1200 mg) et doit être administrée en deux prises (matin et soir) avec les repas.
Pour l'utilisation simultanée avec d'autres virostatiques à action directe contre le VHC, voir «Mises en garde et précautions».
Viekirax doit être pris sans interruption et sans modification de la dose pendant toute la durée prescrite et conformément aux prescriptions. En cas de traitement combiné par Viekirax avec Exviera et/ou la ribavirine, Exviera et la ribavirine doivent être pris aussi longtemps que Viekirax.
Si un patient présente un effet indésirable grave éventuellement associé à la ribavirine, il convient d'adapter les doses de ribavirine ou, si nécessaire, d'interrompre cette dernière jusqu'à l'atténuation ou la disparition de l'effet indésirable. Le tableau 2 présente les recommandations relatives aux modifications des doses et à l'arrêt du traitement sur la base des taux d'hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Tableau 2. Recommandations relatives aux modifications des doses de ribavirine dans le cadre du traitement combiné par Viekirax et Exviera

Examens de laboratoire

Diminuer la dose de ribavirine à 600 mg/jour lorsque:

Arrêter la ribavirine lorsque:

Hémoglobine chez les patients sans cardiopathie

<10 g/dl

<8,5 g/dl

Hémoglobine chez les patients avec cardiopathie stable à l'anamnèse

Diminution des taux d'hémoglobine de ≥2 g/dl en 4 semaines pendant le traitement

<12 g/dl, malgré 4 semaines de traitement avec la dose réduite

Si l'administration de ribavirine a été interrompue en raison d'anomalies biologiques ou d'une manifestation clinique, on peut essayer de reprendre le traitement par 600 mg de ribavirine par jour, puis d'augmenter la dose à 800 mg par jour. Il n'est cependant pas conseillé d'augmenter à nouveau la ribavirine à la dose prescrite initialement (1'000 mg à 1'200 mg par jour).
Oubli d'une dose
Si la prise d'une dose de Viekirax a été oubliée, la dose prescrite peut encore être rattrapée dans les 12 heures suivant l'oubli de la prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise de Viekirax, la dose oubliée NE DOIT PAS être rattrapée. Le patient doit au contraire prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel. Il convient d'informer le patient de ne pas prendre une double dose.
Recommandation posologique relatives aux comédications
Pour les recommandations posologiques relatives aux comédications, voir rubrique «Interactions».
Groupes de patients particuliers
Co-infection par le VHC et le VIH-1
Pour les patients infectés par le VHC de génotype 1, on se référera aux recommandations posologiques du tableau 1. Consulter les chapitres «Mises en garde et précautions» (traitement des patients co-infectés par le VIH) et «Interactions» pour les recommandations posologiques concernant les virostatiques anti-VIH. Voir «Mécanisme d'action/pharmacodynamique» pour de plus amples informations. On ne dispose des données de sécurité et d'efficacité sur Viekirax que pour les patients sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comprenant de l'atazanavir ou du raltégravir (voir «Propriétés/Effets»).
On ne dispose pas de données concernant les patients infectés par le VHC de génotype 4 avec co-infection par le VIH-1.
Patients greffés du foie
Un traitement de 24 semaines par Viekirax en association avec Exviera et la ribavirine est recommandé chez les patients greffés du foie qui sont infectés par le VHC de génotype 1 et présentent une fonction hépatique normale ou une fibrose de grade léger (score Metavir ≤2). Il est éventuellement indiqué d'utiliser une dose réduite de ribavirine au début du traitement. Dans l'étude auprès de patients à la suite d'une greffe du foie, les patients ont reçu une dose individualisée de ribavirine, généralement comprise entre 600 et 800 mg par jour (voir «Mécanisme d'action/pharmacodynamique»). Voir le chapitre «Interactions» pour les recommandations posologiques lors d'une co-administration d'inhibiteurs de la calcineurine.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose de Viekirax n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée (voir «Pharmacocinétique»). Viekirax et Exviera n'ont pas été étudiés chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère et ne doivent donc pas être administrés à ce groupe de patients. Des instructions concrètes quant au dosage de la ribavirine, y compris les modifications des doses chez les patients atteints d'insuffisance rénale, figurent dans l'information professionnelle de la ribavirine.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose de Viekirax n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). Viekirax est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou Child-Pugh C) (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose de Viekirax n'est nécessaire chez les patients gériatriques (voir «Pharmacocinétique»).
Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de Viekirax n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Appartenance ethnique
L'exposition au paritaprévir était augmentée chez les sujets d'origine asiatique. En raison des données limitées disponibles sur la sécurité chez les patients asiatiques, aucune recommandation posologique ne peut être faite. Le traitement chez les patients asiatiques doit être administré avec prudence et une surveillance clinique étroite et le control des résultats d'analyse de laboratoire sont recommandé pendant le traitement.
Mode d'emploi
Les comprimés pelliculés sont destinés à une prise orale. Les patients doivent être informés de la nécessité d'avaler les comprimés entiers (autrement dit sans les mâcher, sans les casser et sans les dissoudre). Pour maximiser l'absorption, les comprimés de Viekirax doivent être pris avec un repas, la teneur de celui-ci en graisses et en calories étant sans importance (voir «Pharmacocinétique»).

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