Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Lorsqu'Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine, il faut être très attentif à éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires de patients masculins. Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été constatés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser deux méthodes contraceptives fiables au cours du traitement et pendant la période après la fin du traitement, indiquée dans l'information professionnelle de la ribavirine. Pour de plus amples informations voir l'information professionnelle de la ribavirine.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lédipasvir, de sofosbuvir ou d'Harvoni chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet du lédipasvir ou du sofosbuvir sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Harvoni pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lédipasvir, le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacocinétiques chez l'animal mettent en évidence l'excrétion de lédipasvir ou de métabolites du sofosbuvir dans le lait (voir «Données précliniques»).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Harvoni ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
En cas d'utilisation d'Harvoni en association avec la ribavirine, compte tenu du potentiel d'effets secondaires de cette dernière, il faut arrêter l'allaitement avant l'instauration du traitement.