Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Harvoni doit être suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, au cours ou en dehors des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement par Harvoni chez les patients naïfs de tout traitement
·Sans cirrhose avec un taux d'ARN du VHC avant le traitement <6 millions UI/ml: 8 semaines
·Sans cirrhose avec un taux d'ARN du VHC avant le traitement ≥6 millions UI/ml: 12 semaines
·Avec cirrhose: 12 semaines
Chez les patients prétraités
·Sans cirrhose: 12 semaines
·Avec cirrhose: 12 semaines*
* Chez ces patients, une durée plus longue du traitement, de 24 semaines, peut être envisagée, p.ex. en tenant compte de l'état de santé, du stade de la cirrhose, des titres viraux pendant le traitement et du taux de réponse (voir «Propriétés/Effets», Tableau 9).
Patients après transplantation hépatique sans cirrhose ou à cirrhose compensée
·Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines*
* L'utilité d'un traitement par Harvoni sans ribavirine n'a pas été montrée dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2 et n'est pas recommandé. L'utilité supplémentaire d'un traitement par Harvoni et ribavirine sur 24 semaines n'a pas été montrée.
Patients à cirrhose decompensée, indépendamment du statut transplantation
·Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines*
* L'utilité d'un traitement par Harvoni sans ribavirine n'a pas été montrée dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2 et n'est pas recommandé. L'utilité supplémentaire d'un traitement par Harvoni et ribavirine sur 24 semaines n'a pas été montrée.
A Dose de ribavirine en fonction du poids (<75 kg = 1000 mg et ≥75 kg = 1200 mg), administrée par voie orale, fragmentée en deux doses partielles, chaque fois avec un repas. Chez les patients présentant une cirrhose de classe C de Child-Pugh-Turcotte (CPT) avant transplantation et les patients présentant une cirrhose de classe CPT B ou C après transplantation, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg. Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1000 mg (patients ayant un poids <75 kg) ou de 1200 mg (patients ayant un poids ≥75 kg), respectivement. Pour des informations relatives aux ajustements de la posologie de la ribavirine, voir l'information professionnelle de la ribavirine.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir «Pharmacocinétique»). La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Harvoni conjointement avec la ribavirine chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée ont été établies (voir «Effets indésirables» et «Efficacité clinique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir «Pharmacocinétique»).
Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité d'emploi chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT/ESRD, end stage renal disease), nécessitant une hémodialyse. Harvoni peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la posologie lorsqu'aucune autre option thérapeutique adéquate n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
Le patient doit être informé que, s'il oublie de prendre une dose et s'en rend compte dans les 18 heures qui suivent sa prise habituelle, il doit prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'il s'en rend compte plus de 18 heures après, il doit attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Le patient doit être informé de ne pas prendre de double dose.
Les patients doivent prendre un autre comprimé s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose. S'ils vomissent plus de 5 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre un autre comprimé. Ces recommandations reposent sur la cinétique d'absorption du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 qui tendent à indiquer que la majorité de la dose d'Harvoni est absorbée dans les 5 heures qui suivent la prise.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale. Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier. En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé (voir «Pharmacocinétique»).