Mises en garde et précautions

La décision de vacciner doit prendre en compte le risque de la personne d'avoir été précédemment exposée aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, pour le cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Particulièrement chez les adolescents, une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après ou voire même avant toute vaccination en tant que réaction psychogène à une injection avec une aiguille. Pendant la phase de récupération, la syncope peut s'accompagner de différents symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres. Pour cette raison, les personnes vaccinées doivent être surveillées pendant environ 15 minutes après la vaccination avec Gardasil 9. Il est important de prendre des mesures afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme tous les vaccins, Gardasil 9 peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Gardasil 9 protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (voir "Propriétés/Effets" ). Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Gardasil 9 doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes.
Gardasil 9 n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour la thérapie des carcinomes du col de l'utérus, de la vulve et de l'anus, des lésions dysplasiques de haut grade du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus ou des verrues génitales. De la même façon, le vaccin n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Gardasil 9 ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d'HPV ciblé par le vaccin, lorsque la personne à vacciner est infectée par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir "Efficacité clinique" ).
La vaccination ne remplace pas les tests de dépistage de routine du cancer du col de l'utérus. Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Gardasil 9 chez des sujets ayant une réponse immunitaire altérée. Chez les enfants de 7-12 ans avec une infection connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la sécurité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent Gardasil ont été examinées jusqu'à 1 mois après avoir reçu la 3e dose (7 mois).
Les sujets ayant une fonction immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.
Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
La durée de protection n'est actuellement pas connue. Pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, une efficacité protectrice persistante a été observée jusqu'à 10 ans après une vaccination complète en 3 doses avec le vaccin anti-HPV quadrivalent. Pour les HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58, il n'y a pas de données sur l'efficacité de Gardasil 9 au-delà d'une période d'observation de 5,5 ans (voir "Propriétés/Effets" ).
Aucune donnée de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l'interchangeabilité de Gardasil 9 avec d'autres vaccins HPV bivalent ou quadrivalent.
Sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .