Effets indésirables

Dans 7 études cliniques, les sujets ont reçu Gardasil 9 le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. La sécurité a été évaluée en utilisant des carnets de surveillance ( "Vaccination report card, VRC-aided surveillance" ) pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil 9 ou de Gardasil.
Un total de 15 776 personnes (10 495 personnes âgées de 16 à 26 ans et 5281 adolescents âgés de 9 à 15 ans au moment de l'inclusion dans l'étude) ont reçu Gardasil 9. Peu de sujets (0,1%) ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.
Lors d'une étude clinique ayant inclus 640 personnes âgées de 27 à 45 ans et 570 personnes âgées de 16 à 26 ans ayant reçu Gardasil 9, le profil de sécurité de Gardasil 9 a été comparable entre les deux groupes d'âge.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Gardasil 9 étaient des réactions au site d'injection (dans les 5 jours suivant la vaccination chez 84,8% des personnes vaccinées) et des céphalées (dans les 5 jours suivant la vaccination chez 13,2% des personnes vaccinées). Ces effets indésirables étaient en règle générale d'intensité légère à modérée.
La synthèse suivante comprend les effets indésirables associés au vaccin chez les sujets ayant reçu Gardasil 9, dans la mesure où ces effets indésirables ont été observés à une fréquence d'au moins 1,0%.
Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante:
[Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000), y compris cas isolés]
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (13,2%).
Fréquents: vertiges.
Les pathologies médicales pouvant indiquer une maladie auto-immune systémique ont été examinées chez les sujets de 7 études portant sur Gardasil 9. Dans l'ensemble, 2,2% (351 de 15 703 sujets ayant reçu Gardasil 9) ont rapporté des pathologies médicales qui peuvent évoquer une maladie auto-immune systémique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: au site d'injection: douleur (85,3%), gonflement (37,6%), érythème (31,8%).
Fréquents: pyrexie, fatigue, au site d'injection: prurit, ecchymoses.
Dans un étude clinique impliquant 1053 adolescents âgés de 11 à 15 ans en bonne santé, qui avaient reçu simultanément ou non une première dose de Gardasil 9 avec un vaccin combiné de rappel dTPca, on a observé chez les sujets ayant subi une co-administration des vaccins, un taux plus élevé de gonflement au site d'injection (respectivement 13,0% et 8,2%). La plupart des rapports de gonflement au site d'injection ont été légers ou modérés.
Effets indésirables après commercialisation
Comme les effets indésirables après commercialisation ont été rapportés de façon spontanée à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de causalité avec la vaccination.
Gardasil 9
En plus des effets secondaires rapportés au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-autorisation de mise sur le marché de Gardasil 9:
Affections du système nerveux
Syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques (6,4% de toutes les déclarations post-commercialisation, voir "Mises en garde et précautions" ).
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Nodule au site d'injection.
Gardasil
Les effets indésirables après commercialisation observés avec le vaccin quadrivalent Gardasil sont pertinents pour Gardasil 9, car les deux vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d'HPV.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés spontanément après la commercialisation de Gardasil:
Infections et infestations
Cellulite au site d'injection.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI), lymphadénopathie, thrombose veineuse profonde.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Encéphalomyélite aiguë disséminée (EMAD), syndrome de Guillain-Barré.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Exanthème généralisé et réactions cutanées comme l'érythème multiforme, l'alopécie, la dermatite (bulleuse et vésiculaire), l'érythème noueux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies, myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, frissons, malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.