Propriétés/Effets

Code ATC
M05BA06
Mécanisme d'action
L'acide ibandronique appartient au groupe des bisphosphonates contenant de l'azote, qui agissent sur le tissu osseux. L'effet sélectif est basé sur la forte affinité pour la substance minérale de l'os. Il inhibe l'activité des ostéoclastes mais n'altère pas leur recrutement.
L'acide ibandronique réduit la résorption osseuse sans affecter directement la formation osseuse.
Pharmacodynamique
L'injection intraveineuse d'Ibandronate Spirig HC i.v. a réduit les taux sérique de C-telopeptide de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) dans les 3 - 7 jours suivant le début de la thérapie et a réduit la concentration d'ostéocalcine dans les trois mois.
Après l'arrêt du traitement, le taux de résorption osseuse est redevenu pathologiquement élevé, comme avant le traitement et comme on l'observe typiquement dans l'ostéoporose postménopausique.
L'analyse histologique des biopsies osseuses de femmes postménopausées traitées pendant deux à trois ans avec des doses orales de 2,5 mg d'ibandronate par jour ou des injections intraveineuses jusqu'à 1 mg tous les trois mois a révélé une qualité osseuse normale et aucune preuve de défaut de minéralisation.
Efficacité clinique
Injection intraveineuse de 3 mg d'ibandronate i.v. tous les trois mois
Étude randomisée multicentrique en double aveugle sur deux ans (BM16550), portant sur 1 386 femmes âgées de 55 à 80 ans atteintes d'ostéoporose postménopausique, a montré que l'injection intraveineuse de 3 mg d'ibandronate i.v. tous les trois mois ou 2 mg tous les deux mois est aussi efficace pour la DMO que l'administration orale de 2,5 mg d'ibandronate par jour. Le paramètre principal d'efficacité était l'augmentation de la DMO de la colonne lombaire, comparant le traitement par l'injection i.v. et le traitement oral.
L'augmentation de la DMO lombaire dans le groupe recevant une injection intraveineuse de 3 mg tous les 3 mois (n= 365) était de 4,8 % (Intervalle de confiance [IC] à 95 %: 4,5 %-5,2 %;) par rapport à la valeur initiale après un an, contre 3,8 % (IC à 95 %: 3,4 %-4,2 %) dans le groupe recevant 2,5 mg par voie orale quotidienne (n= 377).
La différence entre les deux traitements pour la DMO lombaire était de 1,05 % (IC à 95 %: 0,53 %-1,57 %; p <0,001). L'augmentation moyenne de la DMO de la hanche était de 2,1 % contre 1,5 % pour le traitement IV vs oral. Les résultats pour la DMO au niveau du col fémoral et du trochanter étaient également meilleurs pour le traitement i.v.
L'analyse après deux ans a montré des augmentations significatives supplémentaires de la DMO de la colonne lombaire (6,3 %), de la hanche totale (3,1 %), du col fémoral (2,8 %) et du trochanter (4,9 %) dans le deuxième année dans le groupe recevant une injection intraveineuse de 3 mg tous les trois mois (n= 334).
Pour le C-telopeptide du collagène de type I (CTX), lle changement médian après 12 mois par rapport à la valeur initiale était de -58,6%.
Ibandronate 2.5mg par jour oralement
Une étude randomisée, en double aveugle et controlée par placebo sur 3 ans a montré une diminution statistiquement significative des nouvelles fractures radiographiquement et morphométriquement documentées et cliniques de la colonne lombaire (LWS). L'étude portrait sur des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, présentant une densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire de -2 à -5 ET par rapport à la moyenne préménopausique (T-score) dans au moins une vertèbre (L1-L4) et ayant déjà eu une à quatre fractures vertébrales. Toutes les patientes recevaient 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. Son efficacité a été évaluée chez 2 929 patientes.
Ibandronate 2,5 mg a entraîné une diminution statistiquement significative de 62 % du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales radiographiquement confirmées. Les fractures vertébrales cliniques ont également été réduites de manière significative de 49%.
Une réduction statistiquement significative de la perte de hauteur a également été observée par rapport au placebo.
L'augmentation de la DMO au niveau de la colonne lombaire après trois ans d'administration quotidienne était de 5,3% par rapport au placebo (avec calcium et vitamine D) et de 6,5% par rapport à la valeur initiale.
Après l'arrêt du traitement, les valeurs de résorption osseuse remontent aux valeurs de base présentes avant le début du traitement.
L'analyse histologique des biopsies osseuses après 2 et 3 ans de traitement de femmes postménopausées a montré un os de qualité normale et aucune preuve d'un défaut de minéralisation..