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Information professionnelle sur Solacutan® 3% Gel:Dermapharm AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Diclofenacum natricum.
Excipients: Natrii hyaluronas, Macrogoli 400, conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel contient 30 mg de diclofénac sodique.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des kératoses actiniques.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Solacutan 3% Gel est appliqué deux fois par jour sur les zones atteintes en massant doucement. La quantité utilisée dépend de la taille de la surface à traiter. Eviter toute exposition au soleil pendant le traitement.
Généralement, 0,5 gramme de gel (soit environ la taille d'un petit pois) suffit pour une région de 5 cm × 5 cm. La durée d'utilisation habituelle est de 60 à 90 jours. La plus grande efficacité a été observée pour des durées de traitement à la limite supérieure de ce délai. La guérison complète de la(des) lésion(s) ou l'efficacité thérapeutique optimale peuvent ne survenir que dans un délai de 30 jours après la fin du traitement. Une quantité maximale de 5 g par jour ne doit pas être dépassée. L'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Personnes âgées:
La posologie normale peut être utilisée.
Enfants:
Il n'existe pas de recommandations posologiques ni d'indications pour l'utilisation de Solacutan 3% Gel chez l'enfant.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol et/ou au hyaluronate de sodium.
En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antiinflammatoires non stéroïdiens, telles qu'asthme, rhinite allergique ou urticaire.
L'utilisation de Solacutan 3% Gel est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

En raison de la faible absorption systémique de Solacutan, la probabilité d'effets indésirables systémiques après utilisation externe de Solacutan est faible par comparaison avec la fréquence des effets indésirables observée après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, l'éventualité d'effets indésirables systémiques due à l'utilisation topique du diclofénac ne peut être exclue lorsque le produit est appliqué sur des zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations professionnelles des formulations systémiques de diclofénac).
Chez les patients atteints d'ulcères gastro-intestinaux actifs, d'hémorragies gastro-intestinales, d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale et/ou d'antécédents correspondants, ce médicament ne doit être utilisé qu'avec prudence, car des effets indésirables systémiques (tels que néphropathies) ont été observés dans des cas isolés en rapport avec des antiinflammatoires à usage externe.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont connus pour avoir un effet antiagrégant plaquettaire. La prudence est donc de rigueur chez les patients présentant des hémorragies intracrâniennes ou une tendance aux saignements, même si la probabilité d'effets indésirables systémiques est faible.
Eviter toute exposition directe au soleil et aux UV (solarium) pendant le traitement. Les surfaces cutanées traitées par Solacutan doivent être protégées de manière conséquente du rayonnement solaire. Le traitement doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité cutanée. Comme avec d'autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable (surtout chez les patients présentant une intolérance à l'aspirine ou la maladie de Widal).
Solacutan 3% Gel ne doit pas être appliqué sur des blessures cutanées, des sites cutanés infectés ou une dermatite exfoliative. Le gel ne doit pas être mis au contact des yeux ou des muqueuses et ne doit pas être avalé.
Le traitement doit être arrêté en cas de développement d'une éruption cutanée généralisée pendant l'utilisation du produit.
Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs imperméables à l'air.

Interactions

Les interactions avec les produits de protection solaire n'ont pas été étudiées, il faut donc éviter leur utilisation simultanée.
En cas d'application sur de grandes surfaces, une exposition systémique importante est possible dans des cas isolés. Le cas échéant, la possibilité d'interactions correspondantes doit être envisagée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse:
La concentration systémique de diclofénac après une utilisation topique est inférieure à celle observée après une utilisation par voie orale. Sur la base de l'expérience acquise lors des traitements systémiques par des AINS, les faits suivants doivent être considérés:
Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement foeto-embryonnaire. Les données d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, ainsi que de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires s'est accru de moins de 1% à environ 1,5%. On présume que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Des expérimentations menées chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction. Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité foetoembryonnaire. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris de malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, Solacutan 3% Gel ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Lorsque Solacutan 3% Gel est utilisé par une femme désirant une grossesse ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible (<30% de la surface corporelle) et la durée du traitement la plus courte possible (pas supérieure à 3 semaines).
Pendant les deuxième et le troisième trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus aux risques suivants:
·insuffisance rénale chez le foetus. À partir de la 12e semaine: oligoamnios (normalement réversible à l'arrêt du traitement) ou anamnios (en particulier lors d'une exposition prolongée). Après la naissance: l'insuffisance rénale peut persister (en particulier lors d'une exposition tardive ou prolongée);
·toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque existe dès le début du 6e mois et s'accroît encore plus lorsque l'utilisation a lieu peu avant le terme de la grossesse.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement;
·risque accru d'oedème chez la mère.
Pour ces raisons, Solacutan 3% Gel est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
Fertilité:
L'utilisation de Solacutan 3% Gel peut diminuer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant une grossesse. Il faut envisager l'arrêt du traitement par Solacutan 3% Gel chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou chez lesquelles des examens pour une stérilité sont effectués.
Allaitement:
Comme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. À la posologie thérapeutique recommandée pour Solacutan, il ne faut toutefois s'attendre à aucune répercussion sur l'enfant allaité. En raison du manque d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, Solacutan 3% ne doit être utilisé que sur prescription médicale pendant l'allaitement. Dans ce cas, Solacutan ne doit pas être appliqué dans la région des seins des femmes qui allaitent, sur des zones cutanées étendues du corps ou pendant une période prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000) et très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables les plus fréquemment cités sont des réactions cutanées locales, telles que dermatite de contact, érythème et éruption cutanée (rash) ou réactions au site d'application, telles qu'inflammations, irritations cutanées, douleurs et formation de vésicules. Les études cliniques n'ont pas révélé jusqu'ici d'incidence accrue liée à l'âge ou de types de réactions spécifiques liées à l'âge.
Infections et infestations
Très rares: éruption cutanée pustuleuse.
Affections du système immunitaire
Très rares: L'utilisation topique de grandes quantités de Solacutan 3% Gel peut entraîner des effets systémiques, y compris tous les types de réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angio-oedème).
Affections du système nerveux
Fréquents: hyperesthésie, hypertonie musculaire, paresthésies localisées.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite.
Occasionnels: douleurs oculaires, troubles de la sécrétion lacrymale.
Affections vasculaires
Occasionnels: hémorragies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: asthme.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
Très rares: hémorragies gastro-intestinales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, sécheresse cutanée, érythème, oedème, prurit, rash, éruption cutanée squameuse, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, éruption vésiculobulleuse.
Occasionnels: alopécie, oedème facial, éruption cutanée maculopapuleuse, séborrhée.
Rares: dermatite bulleuse.
Très rares: réactions de photosensibilité.
Des tests épicutanés effectués dans un groupe de patients préalablement traités indiquent une probabilité de 2,18% de survenue d'une sensibilisation au diclofénac à l'origine d'une dermatite de contact allergique (type IV). La signification clinique n'est pas encore connue. Une réaction croisée avec d'autres AINS est peu probable.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site d'application, y compris inflammation, irritation cutanée, douleurs et fourmillements ou formation de vésicules dans la région traitée.
Une coloration passagère des cheveux au niveau du site d'administration a été rapportée. Cette manifestation disparaît le plus souvent à l'arrêt du traitement.
Investigations
Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n'a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.

Surdosage

En raison de la faible résorption de Solacutan 3% Gel, il est très improbable que l'utilisation externe provoque un surdosage. La peau doit cependant être rincée à l'eau. Aucun cas clinique de surdosage n'a été rapporté suite à la prise orale de Solacutan 3% Gel.
En cas d'effets indésirables systémiques notables après une prise accidentelle, prendre les mesures thérapeutiques générales s'appliquant aux intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (100 g de Solacutan 3% Gel représentent l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique).
En cas de complications telles que défaillance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales ou dépression respiratoire, un traitement d'appoint et un traitement symptomatique sont requis.
Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé doivent être envisagés, notamment si la prise a eu lieu peu de temps auparavant. Etant donné le taux élevé de liaison aux protéines des AINS, des traitements spéciaux (tels que diurèse forcée et dialyse) ne sont vraisemblablement pas efficaces pour éliminer ceux-ci.

Propriétés/Effets

Code ATC: D11AX18
Mécanisme d'action et efficacité clinique
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le mécanisme d'action du diclofénac est inconnu dans la kératose actinique (KA) mais peut être dû à l'inhibition de la voie métabolique de la cyclo-oxygénase qui entraîne une réduction de la synthèse de la prostaglandine E2 (PGE2).
Il a été montré que des lésions de KA diminuent sous Solacutan 3% Gel, l'efficacité thérapeutique maximale étant observée 30 jours après la fin du traitement.
L'effet à long terme de Solacutan 3% Gel n'a pas été établi.

Pharmacocinétique

Absorption
La résorption percutanée moyenne du diclofénac est comprise entre moins de 1% et 12% avec une grande variabilité interindividuelle. Le taux de résorption dépend de la dose appliquée localement et du site d'application. En cas d'application topique, la résorption du diclofénac par un épiderme normal est comparable à celle par un épiderme pathologique, même s'il existe de grandes différences interindividuelles. La résorption systémique du diclofénac s'élève environ à 12% de la dose administrée en cas de peau lésée et à 9% en cas de peau intacte.
Distribution
Le diclofénac est fortement lié à l'albumine sérique.
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac comprend partiellement une conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement des hydroxylations simples et multiples à l'origine de plusieurs métabolites phénoliques dont la plupart sont transformés en glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un bien moindre degré que le diclofénac. Le métabolisme du diclofénac est similaire après administration percutanée et orale.
Elimination
Le diclofénac et ses métabolites sont essentiellement éliminés par les urines. Après administration orale, la clearance plasmatique systémique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type). La demi-vie d'élimination plasmatique terminale est courte (1-2 heures). Les métabolites ont également des demi-vies terminales courtes de 1-3 heures.

Données précliniques

Les expérimentations animales publiées ont montré qu'une administration orale de diclofénac entraîne essentiellement des effets indésirables gastro-intestinaux. Le diclofénac a inhibé l'ovulation chez le lapin et a perturbé l'implantation ainsi que le stade précoce du développement embryonnaire chez le rat. Le potentiel embryotoxique/foetotoxique du diclofénac a été évalué dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des doses toxiques pour la mère ont provoqué la mort des foetus et des retards de croissance. Sur la base du volume de données disponible, le diclofénac n'est cependant pas considéré comme tératogène. Le temps de gestation et la durée de la mise bas ont été prolongés sous diclofénac. Des doses inférieures à la limite de toxicité pour les mères n'ont pas eu d'effets sur le développement postnatal. Les résultats d'études approfondies sur la génotoxicité et la carcinogenèse indiquent qu'il est improbable que le diclofénac présente un risque carcinogène significatif pour l'être humain.
Les études précliniques réalisées chez le miniporc Göttingen ont montré que le diclofénac est sûr jusqu'à une posologie maximale de 45 mg/kg/jour (≈373 mg de diclofénac/jour). A cet effet, des miniporcs ont tout d'abord été traités par une dose dermique quotidienne de 30 mg/kg/jour (≈249 mg de diclofénac/jour) pendant 5 semaines, puis par une dose de 45 mg/kg/jour pendant 4 semaines. Aucun symptôme clinique significatif n'a été observé après les 9 semaines de traitement. Les miniporcs ont présenté une légère rougeur cutanée au niveau du site d'application cutané, ainsi qu'une faible diminution du nombre de globules rouges, de la concentration d'hémoglobine et de l'hématocrite. Une légère augmentation des globules blancs a été observée dans une phase thérapeutique antérieure (après 2 semaines).
Dans une autre étude à long terme réalisée pendant 6 mois, les miniporcs ont tout d'abord été traités par une dose dermique quotidienne de 30 mg/kg/jour (≈249 mg de diclofénac/jour) pendant 33 jours, puis par une dose de 45 mg/kg/jour (≈373 mg de diclofénac/jour) pendant 149 jours. Aucun symptôme clinique significatif n'a été observé après les 6 mois de traitement. Les réactions cutanées se sont manifestées par de légères rougeurs cutanées, réversibles à l'arrêt du traitement. Une irritation cutanée ne peut cependant pas être exclue après 6 mois de traitement. Pendant l'application à long terme, une légère réduction du taux sanguin de l'albumine a été constatée, accompagnée parallèlement d'une augmentation du taux d'aminotransférase. Après 6 mois de traitement, l'examen histopathologique a montré dans des cas isolés des modifications érosives et ulcératives du tractus gastro-intestinal.
D'un point de vue toxicologique, ces données précliniques ne confortent pas suffisamment la posologie maximale chez l'être humain (5 g de Solacutan/jour ≈ 150 mg de diclofénac/jour ≈ 2,1 mg/kg/jour), la marge de sécurité concernant la dose quotidienne étant trop faible.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
Le médicament se conserve pendant 6 mois après ouverture.

Numéro d’autorisation

66644 (Swissmedic).

Présentation

Solacutan 3% Gel de 25 g tube [B]
Solacutan 3% Gel de 50 g tube [B]
Solacutan 3% Gel de 100 g tube [B]

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Février 2017.

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