Effets indésirables

Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables les plus fréquemment cités sont des réactions cutanées locales, telles que dermatite de contact, érythème et éruption cutanée (rash) ou réactions au site d'application, telles qu'inflammations, irritations cutanées, douleurs et formation de vésicules. Les études cliniques n'ont pas révélé jusqu'ici d'incidence accrue liée à l'âge ou de types de réactions spécifiques liées à l'âge.
Affections du système immunitaire
Très rares: L'utilisation topique de grandes quantités de Solacutan 3 % Gel peut entraîner des effets systémiques, y compris tous les types de réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème).
Affections du système nerveux
Fréquents: hyperesthésie, hypertonie musculaire, paresthésies localisées.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite.
Occasionnels: douleurs oculaires, troubles de la sécrétion lacrymale.
Affections vasculaires
Occasionnels: hémorragies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: asthme.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
Très rares: hémorragies gastro-intestinales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: inflammation, irritation, douleurs et fourmillements ou vésication au site d'application; dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, sécheresse cutanée, érythème, œdème, prurit, rash, éruption cutanée squameuse, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, éruption vésiculobulleuse.
Occasionnels: alopécie, œdème facial, éruption cutanée maculopapuleuse, séborrhée.
Rares: dermatite bulleuse.
Très rares: réactions de photosensibilité, éruption cutanée pustuleuse.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale.
Des tests épicutanés effectués dans un groupe de patients préalablement traités indiquent une probabilité de 2,18% de survenue d'une sensibilisation au diclofénac à l'origine d'une dermatite de contact allergique (type IV). La signification clinique n'est pas encore connue. Une réaction croisée avec d'autres AINS est peu probable.
Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n'a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.
Une coloration passagère des cheveux au niveau du site d'administration a été rapportée. Cette manifestation est le plus souvent réversible après l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.