Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Prevymis doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe rénale.
Posologie usuelle
La posologie recommandée de Prevymis est de 480 mg une fois par jour.
GCSH
Prevymis doit être initié après la GCSH. Prevymis peut être débuté le jour de la greffe et au plus tard 28 jours post-GCSH. Prevymis peut être débuté avant ou après la prise de la greffe (engraftment). Le traitement par Prevymis doit être poursuivi jusqu'à 100 jours post-GCSH. Il existe en outre des données cliniques sur l'administration de Prevymis jusqu'à 200 jours après la GCSH chez des patients présentant un risque d'infection et de maladie tardive à CMV (voir section «Effets indésirables» et «Propriétés/effets»).
Greffe rénale
Le traitement par Prevymis doit être initié le jour de la greffe et au plus tard 7 jours après la greffe rénale et doit être poursuivi jusqu'à 200 jours post-greffe.
Remarques sur la posologie
La solution pour perfusion Prevymis contient de l'hydroxypropylbetadex et doit être utilisée uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de traitement par voie orale. Les patients doivent passer aux comprimés pelliculés Prevymis dès qu'ils sont en mesure de prendre des médicaments par voie orale. Voir section «Pharmacocinétique» du létermovir après administration par voies intraveineuse et orale.
Prevymis comprimés pelliculés et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin; aucun ajustement posologique n'est requis.
Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Prevymis solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant administration (voir section «Remarques particulières»). Administration par perfusion intraveineuse uniquement à travers un filtre en ligne stérile de 0,2 ou 0,22 µm en polyéthersulfone (PES). Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus. Après dilution, administrez Prevymis en perfusion intraveineuse sur une durée totale de 60 minutes environ à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central. La totalité du contenu de la poche de perfusion doit être administrée.
Ajustements posologiques
Si Prevymis est co-administré avec de la ciclosporine, la dose de Prevymis doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
·Si la ciclosporine est initiée après le début du traitement par Prevymis, la dose suivante de Prevymis doit être réduite à 240 mg une fois par jour.
·Si la ciclosporine est arrêtée après le début du traitement par Prevymis, la dose suivante de Prevymis doit être augmentée à 480 mg une fois par jour.
·Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de taux élevés de ciclosporine, aucun ajustement posologique de Prevymis n'est requis.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique de Prevymis n'est requis en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à modérée (Child-Pugh classe B). Prevymis n'est pas recommandé chez les patients en insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Prevymis n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir section «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique de Prevymis n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine >10 ml/min (voir section «Pharmacocinétique» ).
On ne dispose pas de données concernant les patients en insuffisance rénale terminale (ClCr <10 ml/min) et les patients dialysés, si bien qu'aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Prevymis solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex. L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex est approximativement de 3600 mg/jour lorsque le létermovir est administré par voie intraveineuse à la dose de 480 mg. Une accumulation de l'hydroxypropylbetadex pourrait survenir chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) recevant une perfusion de Prevymis. Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Patients âgés
Sur les 373 sujets traités par Prevymis dans le cadre d'une étude de phase 3 randomisée et menée en double aveugle contre placebo (P001), 56 (15,0%) étaient âgés de 65 ans ou plus. Sur les 144 sujets qui ont été traités par Prevymis dans le cadre d'une étude de phase 3 randomisée et menée en double aveugle contre placebo (P040), 32 (22,2%) étaient âgés de 65 ans ou plus. Sur les 292 sujets qui ont été traités par Prevymis dans le cadre d'une étude de phase 3 randomisée et menée en double aveugle contre un principe actif (P002), 48 (16,4%) étaient âgés de 65 ans ou plus. Dans chacune de ces études, les sujets âgés et jeunes n'ont pas présenté de différences en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité. Aucun ajustement posologique de Prevymis n'est requis en fonction de l'âge.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prevymis chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée disponible (voir section «Pharmacocinétique»).
Prise retardée
Instruisez les patients à rattraper une dose oubliée de Prevymis dès qu'ils s'en aperçoivent. Si l'oubli n'est constaté que juste avant de prendre la dose suivante, les patients ne doivent plus rattraper la prise, mais poursuivre le schéma posologique habituel. Instruisez les patients à ne pas doubler leur prochaine dose et à ne pas prendre plus que la dose prescrite.