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Effet indésirable
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Grades de sévérité*
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Modification de la posologie
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Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/ pneumopathie
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Grade 1
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·Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération de l'état initial, puis repris à la même posologie et la posologie ne doit pas être augmentée à 180 mg une fois par jour.
·Si la PID/pneumonie survient après les 7 premiers jours de traitement, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération de l'état initial, puis repris à la même posologie.
·En cas de récidive de la PID/pneumonie, le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Grade 2
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·Si la PID/pneumonie survient pendant les 7 premiers jours de traitement, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération de l'état initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) et la posologie ne doit plus être augmentée à 180 mg une fois par jour.
·Si la PID/pneumonie survient après les 7 premiers jours de traitement, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération de l'état initial. Le traitement par Alunbrig doit être repris à la posologie inférieure (voir le Tableau 1).
·En cas de récidive de la PID/pneumonie, le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Grade 3 ou 4
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·Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Hypertension
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Hypertension de grade 3
(PAS ≥160 mm Hg ou PAD ≥100 mm Hg, intervention médicale indiquée, plus qu'un médicament antihypertenseur est indiqué ou un traitement plus intensif que jusqu'à présent est indiqué)
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤1 (PAS <140 mm Hg et PAD <90 mm Hg), puis repris à la même posologie.
·En cas de récidive de l'hypertension de grade 3, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤1, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) ou arrêté définitivement.
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Hypertension de grade 4
(conséquences engageant le pronostic vital; intervention urgente indiquée)
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤1 (PAS <140 mm Hg et PAD <90 mm Hg), puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) ou arrêté définitivement.
·En cas de récidive de l'hypertension de grade 4, le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Bradycardie (fréquence cardiaque <60 battements par minute)
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Bradycardie symptomatique
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus au repos.
·Si un traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie est identifié et arrêté ou sa posologie est ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris à la même posologie dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus au repos.
·Si aucun traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie n'est identifié ou si ce traitement concomitant n'est pas interrompu ou sa posologie n'est pas ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus au repos.
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Bradycardie avec conséquences engageant le pronostic vital, intervention urgente indiquée
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·Si un traitement concomitant pouvant entraîner cet événement est identifié et arrêté ou sa posologie est ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus au repos; avec une surveillance clinique étroite.
·Si aucun médicament concomitant pouvant entraîner cet événement n'est identifié, le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement.
·En cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Augmentation du taux de CPK
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Augmentation du taux de CPK de grade 3 ou 4 (>5,0 × LSN) avec douleur ou faiblesse musculaire de grade ≥2
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération d'un taux de grade ≤1 (≤2,5 × LSN) ou du taux initial, puis repris à la même posologie.
·En cas de récidive d'une augmentation du taux de CPK de grade 3 ou 4 avec une douleur ou une faiblesse musculaire de grade ≥2, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération d'un taux de grade ≤1 (≤2,5 × LSN) ou du taux initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1).
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Augmentation du taux d'amylase ou de lipase
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Augmentation du taux d'amylase ou de lipase de grade 3 (>2,0 × LSN)
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération d'un taux de grade ≤1 (≤1,5 × LSN) ou du taux initial, puis repris à la même posologie.
·En cas de récidive d'une augmentation du taux d'amylase ou de lipase de grade 3, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération d'un taux de grade ≤1 (≤1,5 × LSN) ou du taux initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1).
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Augmentation du taux d'amylase ou de lipase de grade 4 (>5,0 × LSN)
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération d'un taux de grade ≤1 (≤1,5 × LSN), puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1).
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Hépatotoxicité
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Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) de grade 3 ou supérieur (>5,0 × LSN) avec bilirubine ≤2 × LSN
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération du taux initial ou d'un taux de 3 × LSN ou inférieur, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1).
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Augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 2 ou supérieur (>3 × LSN) avec augmentation concomitante de la bilirubine totale >2 × LSN, en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
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·Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Hyperglycémie
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Grade 3 ou supérieur (>250 mg/dl ou 13,9 mmol/l)
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·Si même un traitement médical optimal ne permet pas d'obtenir une glycémie adéquate, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à l'obtention d'une glycémie adéquate. Si la glycémie est de nouveau dans la plage normale, le traitement par Alunbrig doit être soit repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1), soit arrêté définitivement.
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Troubles visuels
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Grade 2 ou 3
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération d'un taux de grade 1 ou du taux initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1).
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Grade 4
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·Alunbrig doit être arrêté définitivement.
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Autres effets secondaires
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Grade 3
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération du taux initial, puis repris à la même posologie.
·En cas de récidive d'un événement de grade 3, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération du taux initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) ou arrêté définitivement.
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Grade 4
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·Le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération du taux initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1).
·En cas de récidive d'un événement de grade 4, le traitement par Alunbrig doit être interrompu jusqu'à la récupération du taux initial, puis repris à la posologie inférieure (voir Tableau 1) ou arrêté définitivement.
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min = minute; CPK = créatine phosphokinase; LSN = limite supérieure de la normale
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