Composition

Principes actifs
Tezacaftor et ivacaftor.
Excipients
Dose du matin: comprimés pelliculés de tezacaftor/ivacaftor
Noyau du comprimé:
Succinate d'acétate d'hypromellose, laurylsulfate de sodium, hypromellose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer jaune (uniquement dans les comprimés de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg).
Un comprimé de tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg contient 1,37 mg de sodium.
Un comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg contient 2,74 mg de sodium.
Dose du soir: comprimés pelliculés d'ivacaftor
Noyau du comprimé:
Silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté 83,6 mg (comprimés pelliculés 75 mg) ou 167,2 mg (comprimés pelliculés 150 mg), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium.
Pelliculage:
Cire de carnauba, indigotine, macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane.
Encre:
Hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, propylèneglycol, gommes laques.
Un comprimé d'ivacaftor 75 mg contient 0,90 mg de sodium.
Un comprimé d'ivacaftor 150 mg contient 1,82 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et ivacaftor 75 mg
Dose du matin
Comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor sous forme de comprimé d'association à dose fixe.
Comprimé oblong blanc, portant la mention gravée "V50" sur une face et uni sur l'autre face (12,70 mm x 6,87 mm).
Dose du soir
Comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'ivacaftor.
Comprimé oblong bleu clair, portant la mention "V 75" imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face (12,70 mm x 6,87 mm).
Comprimés pelliculés de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg et ivacaftor 150 mg
Dose du matin
Comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor sous forme de comprimé d'association à dose fixe.
Comprimé oblong jaune, portant la mention gravée "V100" sur une face et uni sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
Dose du soir
Comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
Comprimé oblong, bleu clair, portant la mention "V 150" imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face (16,5 mm x 8,4 mm).

Indications/Possibilités d’emploi

Symdeko est indiqué dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del ou qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ou 3849+10kbC→T.

Posologie/Mode d’emploi

La prescription de Symdeko est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage devra être réalisé pour confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication.
Posologie
Les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus doivent suivre le traitement conformément aux recommandations du tableau 1.

Tableau 1: recommandations posologiques pour les
patients à partir de 6 ans
Âge                                                  Matin (1 comprimé)         Soir (1 comprimé)
6 ans à <12 ans pesant <30 kg1                       Tezacaftor 50 mg/ivacafto  Ivacaftor 75 mg
                                                     r 75 mg                    
6 ans à <12 ans pesant ≥30 kg1                       Tezacaftor 100 mg/ivacaft  Ivacaftor 150 mg
                                                     or 150 mg                  
≥12 ans                                              Tezacaftor 100 mg/ivacaft  Ivacaftor 150 mg
                                                     or 150 mg                  

 
1La limite de poids de 30 kg repose sur les calculs pharmacocinétiques rétrospectifs sur la population (voir "Mises en garde et précautions" ).
La dose du matin et la dose du soir doivent être prises avec un repas riche en graisses. Les doses doivent être prises à intervalles de 12 heures environ.
Prise retardée
S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma habituel.
Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose à la fois.
Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A
La posologie de Symdeko doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple fluconazole, érythromycine), la posologie doit être adaptée conformément au tableau 2.

Tableau 2: schéma
posologique en cas
d'administration
concomitante de
Symdeko avec des
inhibiteurs modérés
du CYP3A
                      Jour 1                Jour 2                Jour 3                Jour 4*
Patients de 6 ans à
<12 ans pesant <30
kg1
Dose du matin
Comprimé de tezacaft  
or 50 mg/ivacaftor    
75 mg