Remarques particulières

Incompatibilités
Le ricinoléate de macrogolglycérol pourrait détacher le plastifiant DEHP à partir des récipients en PVC (voir aussi ci-dessous "Remarques concernant la manipulation" ).
 
Teneur en alcool
0,4 g/ml.
 
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
 
Remarques particulières concernant le stockage
Concentré dans le flacon
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
La conservation au réfrigérateur (2 à 8 °C) et la congélation du concentré n'ont aucune influence sur la qualité. La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon.
Le concentré résiduel dans un flacon entamé peut être conservé pendant 28 jours maximum à la température ambiante (15 à 25 °C) et à la lumière ambiante normale.
 
Stabilité après dilution (solution pour perfusion)
La solution de perfusion prête à l'emploi est physiquement et chimiquement stable pendant 14 jours si diluée avec une solution de NaCl à 0,9% et pendant 7 jours si diluée avec une solution de glucose à 5% (voir la section "Remarques concernant la manipulation" ci-dessous), à température ambiante (15 à 25 °C) à la lumière du jour ou au réfrigérateur (2 à 8 °C).
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Au besoin, elle peut être conservée pour une durée maximale de 24 heures à une température de 2 à 8 °C. Après dilution, le médicament est destiné à un usage unique. Le contenu résiduel d'un récipient déjà entamé doit être détruit.
 
Remarques concernant la manipulation
Paclitaxel Accord est un concentré qui doit être dilué avant la perfusion à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml. Par ml de solution mère, il faudra donc ajouter 4 ml (1,2 mg/ml) à 19 ml (0,3 mg/ml) de l'un des diluants suivants:
-Solution de chlorure de sodium à 0,9%
-Solution de glucose à 5%
Avant l'emploi, les sets de perfusion doivent être rincés abondamment avec l'une des solutions compatibles mentionnées ci-dessus.
Paclitaxel Accord sera administré au moyen d'un filtre micropore-in-line dont la taille des pores sera de 0,22 µm au maximum (aucune perte significative d'efficacité n'est connue par l'emploi d'un système de perfusion comprenant un filtre in-line).
Le ricinoléate de macrogolglycérol, excipient contenu dans le produit, pourrait provoquer le détachement du plastifiant DEHP [Di-(2éthylhexyl)phtalate] à partir des poches de perfusion en PVC, des sets de perfusion en PVC ou d'autres instruments en PVC.
Par conséquent, la solution pour perfusion doit être préparée dans un récipient sans PVC (par ex. verre, polypropylène, polyoléfine) et administrée au moyen d'un set de perfusion en polyéthylène. L'emploi des filtres (par ex. IVEX-2) pourvus d'une courte tubulure d'entrée/sortie en PVC, n'a pas mené à un détachement significatif de plastifiants.
Renoncer à l'emploi du Chemo-Pin ou de tout autre dispositif à grosse aiguille, car le bouchon en caoutchouc pourrait s'enfoncer dans le flacon et compromettre la stérilité.
Dans des conditions d'administration normales, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité due au solvant (contenu dans la solution à diluer pour perfusion). Une telle turbidité ne peut être éliminée par filtration et n'entraîne aucun effet négatif sur le traitement.
 
Précipités
Durant la perfusion de paclitaxel, la formation de précipités a été rare (le plus souvent vers la fin d'une perfusion de 24 h). Bien que la cause de ces précipités ne soit pas établie, il se pourrait que le phénomène soit dû à une sursaturation de la solution diluée. En cas de formation de précipités, la solution ne doit plus être utilisée. Afin d'éviter des précipités, il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion aussitôt que possible après la préparation, et d'éviter les secousses, vibrations ou chocs excessifs.
 
Manipulation des cytostatiques
Comme pour toutes les substances cytostatiques, la préparation de la solution de perfusion et le traitement des déchets s'effectuent en observant les instructions habituelles concernant la manipulation des cytostatiques.