Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 35 kg)
Le traitement doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Les injections de Vocabria doivent être administrées par un professionnel de santé.
Les injections de Vocabria doivent toujours être administrées en association avec des injections de rilpivirine pour le traitement d'une infection par le VIH-1. Par conséquent, l'information professionnelle de la rilpivirine injectable devrait toujours aussi être consultée.
Les injections de Vocabria peuvent être initiées avec un traitement d'instauration par voie orale ou sans traitement d'instauration par voie orale (initiation directe des injections). Le médecin et le patient peuvent décider soit d'utiliser les comprimés de cabotégravir en traitement d'instauration par voie orale avant l'initiation des injections de Vocabria afin d'évaluer la tolérance au cabotégravir (voir tableau 1) ou soit ils peuvent décider d'initier directement les injections de Vocabria.
Les injections de Vocabria peuvent être administrées chaque mois ou tous les 2 mois (voir le tableau 2 pour la recommandation de dosage mensuel et le tableau 3 pour la recommandation de dosage tous les deux mois). Le médecin et le patient doivent discuter des deux options de traitement avant l'initiation des injections de Vocabria et choisir la fréquence d'administration la plus appropriée pour le patient.
Avant de débuter les injections de Vocabria, le médecin traitant doit soigneusement sélectionner les patients qui acceptent le schéma d'injection requis et informer les patients de l'importance de respecter les rendez-vous programmés pour l'administration du médicament afin de maintenir la suppression virologique et de réduire le risque de rebond virologique et de développement potentiel de résistance associée à l'oubli de doses.
Après l'arrêt du traitement par injection de Vocabria et de rilpivirine, il est nécessaire d'instaurer un autre traitement antirétroviral entièrement suppressif dans le mois qui suit la dernière injection de Vocabria lorsqu'il est administré une fois par mois et dans les deux mois qui suivent la dernière injection de Vocabria lorsqu'il est administré tous les deux mois.
Instauration par voie orale
En cas de traitement d'instauration par voie orale, il est recommandé aux patients présentant une suppression virologique de prendre par voie orale des comprimés de cabotégravir pendant environ un mois (au moins 28 jours, au maximum 2 mois) avant de débuter le traitement par des injections de Vocabria afin de tester la tolérance au cabotégravir. Un comprimé de Vocabria (30 mg) doit être pris avec un comprimé de rilpivirine (25 mg) une fois par jour. Les comprimés de Vocabria doivent être pris avec un repas lorsqu'ils sont pris en même temps que la rilpivirine (voir information professionnelle de Vocabria comprimés).
Tableau 1: Schéma posologique pour le traitement d'instauration par voie orale

a Voir le schéma posologique des injections mensuelles dans le tableau 2 et des injections tous les 2 mois dans le tableau 3.
Administration mensuelle (suspension injectable)
Première injection (600 mg correspondant à une dose de 3 ml)
Une première injection intramusculaire de 3 ml (600 mg) de Vocabria est recommandée le dernier jour du traitement antirétroviral actuel ou du traitement d'instauration par voie orale (voir «Mode d'administration»).
Injections d'entretien (400 mg correspondant à une dose de 2 ml)
Après la première injection de Vocabria, la dose recommandée pour les injections d'entretien est d'une injection intramusculaire unique de 2 ml (400 mg) une fois par mois (voir «Mode d'administration»). Les patients peuvent recevoir des injections jusqu'à 7 jours avant ou après la date prévue de l'injection mensuelle de 2 ml.
Tableau 2: Schéma posologique pour l'administration intramusculaire mensuelle

Administration tous les 2 mois (suspension injectable)
Injections d'initiation (600 mg correspondant à une dose de 3 ml)
L'injection d'initiation intramusculaire recommandée initiale est de 3 ml (600 mg) de Vocabria, à administrer le dernier jour du traitement antirétroviral actuel ou de l'instauration orale du traitement. Une deuxième injection d'initiation intramusculaire de 3 ml (600 mg) de Vocabria doit être administrée un mois plus tard. Les patients peuvent recevoir cette deuxième injection d'initiation jusqu'à 7 jours avant ou après la date d'injection prévue.
Injections d'entretien (600 mg correspondant à une dose de 3 ml)
Après la deuxième injection d'initiation, les patients reçoivent des injections d'entretien intramusculaires de 3 ml (600 mg) de Vocabria tous les 2 mois. Les patients peuvent recevoir les injections d'entretien jusqu'à 7 jours avant ou après la date d'injection prévue.
Tableau 3: Schéma posologique pour l'injection intramusculaire tous les 2 mois

Changement de la fréquence d'administration:
Recommandations posologiques lors du passage des injections mensuelles aux injections tous les 2 mois
Les patients qui passent d'un schéma d'entretien avec des injections mensuelles à un schéma d'entretien avec des injections tous les 2 mois doivent recevoir une injection intramusculaire unique de 3 ml (600 mg) de Vocabria un mois après la dernière injection d'entretien de 2 ml (400 mg), puis des injections de 3 ml (600 mg) tous les 2 mois.
Recommandations posologiques lors du passage des injections tous les 2 mois aux injections mensuelles
Les patients qui passent d'un schéma d'entretien avec des injections tous les 2 mois à un schéma d'entretien avec des injections mensuelles doivent recevoir une injection intramusculaire unique de 2 ml (400 mg) de Vocabria deux mois après la dernière injection d'entretien de 3 ml (600 mg), puis des injections de 2 ml (400 mg) tous les mois.
Oubli d'une injection
Il est vivement recommandé d'observer le schéma d'administration des injections. Les patients qui manquent une visite programmée pour une injection doivent faire l'objet d'une réévaluation clinique afin de s'assurer que la reprise du traitement est appropriée (voir tableaux 4 et 5).
Oubli d'une injection mensuelle
Traitement oral de transition et reprise des injections mensuelles:
S'il s'avère qu'un patient ne pourra pas se rendre à visite programmée pour une injection dans les 7 jours qui suivent la date prévue, un traitement oral (un comprimé de Vocabria 30 mg et un comprimé de rilpivirine 25 mg une fois par jour) peut être instauré pour une durée allant jusqu'à deux mois consécutifs.
Sinon, en attendant la reprise du traitement par injection, il est possible d'utiliser un autre traitement antirétroviral oral entièrement suppressif. Il convient de tenir compte des lignes directrices actuelles concernant le traitement du VIH lors du choix du schéma posologique. Pour des données sur le traitement oral de transition par d'autres traitements antirétroviraux entièrement suppressifs, voir «Efficacité clinique».
La première dose du traitement par voie orale doit être prise un mois (+/- 7 jours) après les dernières doses injectées de cabotégravir et de rilpivirine, et le traitement par injection est repris le dernier jour du traitement oral (voir tableau 4). Si plus de deux injections mensuelles consécutives sont omises et doivent être remplacées, un traitement de remplacement par voie orale doit être instauré un mois après la dernière injection de Vocabria.
Tableau 4: Schéma d'administration recommandé pour la reprise des injections mensuelles après oubli d'une injection ou après traitement oral de transition

Oubli d'une injection (en cas d'administration tous les 2 mois):
Traitement oral de transition et reprise des injections tous les 2 mois:
S'il s'avère qu'un patient ne pourra pas se rendre à visite programmée pour une injection dans les 7 jours qui suivent la date prévue, un traitement oral (un comprimé de Vocabria 30 mg et un comprimé de rilpivirine 25 mg une fois par jour) peut être instauré pour une durée allant jusqu'à deux mois consécutifs.
Sinon, en attendant la reprise du traitement par injection, il est possible d'utiliser un autre traitement antirétroviral entièrement suppressif. Il convient de tenir compte des lignes directrices actuelles concernant le traitement du VIH lors du choix du schéma posologique. Pour des données sur le traitement oral de transition par d'autres traitements antirétroviraux entièrement suppressifs, voir «Efficacité clinique».
La première dose du traitement par voie orale doit être prise deux mois (+/- 7 jours) après les dernières doses injectées de Vocabria et de rilpivirine, et le traitement par injection est repris le dernier jour du traitement oral (voir tableau 5).
Tableau 5: Schéma d'administration recommandé pour la reprise des injections tous les 2 mois après oubli d'une injection ou après traitement oral de transition

Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (score de Child-Pugh A ou B). Le cabotégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (score de Child-Pugh C) (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers (clairance de la créatinine ≥60 à <90 ml/min), modérés (clairance de la créatinine ≥30 à <60 ml/min) ou sévères (clairance de la créatinine ≥15 à <30 ml/min) de la fonction rénale et non dialysés (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation du cabotégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du cabotégravir chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les adolescents pesant moins de 35 kg n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Uniquement pour une administration intramusculaire (IM) dans le muscle fessier. Ne pas injecter par voie intraveineuse. À cet égard, une aiguille suffisamment longue devra être utilisée pour pénétrer dans le muscle fessier compte tenu de l'IMC du patient.
Les injections de cabotégravir et de rilpivirine doivent être administrées dans des sites séparés (dans les muscles fessiers opposés) lors de la même visite. Si elles ne peuvent se faire sur les côtés opposés, les injections doivent être pratiquées à une distance d'au moins 2 cm l'une de l'autre. Cette distance de 2 cm doit également être respectée par rapport aux sites d'injection antérieurs et aux éventuelles réactions survenues à ces sites.
Observer les instructions détaillées pas-à-pas pour l'injection figurant sur le mode d'emploi contenu dans l'emballage. Lors de la préparation de la suspension injectable, suivez scrupuleusement les instructions afin d'éviter les fuites.
Les injections de Vocabria doivent être administrées par un professionnel de santé.