Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Herzuma ne doit être instauré que sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients cancéreux.
Un test HER2 validé doit obligatoirement être effectué avant le début du traitement (voir «Propriétés/Effets»).
Pour éviter des erreurs de médication, il est important de vérifier les étiquettes des flacons afin de s'assurer, lors de la préparation et de l'administration du médicament, qu'il s'agit bien d'Herzuma (trastuzumab) et non d’un médicament avec le principe actif trastuzumab emtansine.
Pour assurer la traçabilité des médicaments issus de la biotechnologie, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.
Cancer du sein métastatique – schéma thérapeutique hebdomadaire
Herzuma doit être administré en perfusion intraveineuse. Ne pas l'administrer en bolus intraveineux.
Les doses initiales et les doses ultérieures indiquées ci-après sont recommandées aussi bien en monothérapie qu'en association avec une chimiothérapie.
Monothérapie
Dose initiale
La dose initiale d'Herzuma recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel, administrés en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Doses ultérieures
La dose d'entretien hebdomadaire recommandée d'Herzuma est de 2 mg/kg de poids corporel. Si la dose initiale a été bien tolérée, la dose d'entretien peut être administrée en perfusion de 30 minutes.
Traitement associé avec le paclitaxel ou le docétaxel
La posologie d'Herzuma dans le cadre du traitement associé correspond à la posologie du médicament lorsqu'il est utilisé en monothérapie. Le paclitaxel ou le docétaxel sont administrés le jour suivant la première dose d'Herzuma. Par la suite, ils peuvent être administrés toutes les 3 semaines, immédiatement après les doses suivantes d'Herzuma, si l'administration précédente d'Herzuma a été bien tolérée. Pour la posologie du paclitaxel ou du docétaxel, consulter les informations professionnelles correspondantes.
Traitement associé avec un inhibiteur de l'aromatase
La posologie d'Herzuma dans le cadre du traitement associé correspond à la posologie du médicament lorsqu'il est utilisé en monothérapie. Au cours de l'étude d'homologation, le trastuzumab et de l'anastrozole ont été administrés le premier jour. Aucune restriction n'a été établie concernant les temps d'administration relatifs de ces deux produits thérapeutiques lors de leur administration concomitante. Se référer à l'information professionnelle correspondante en ce qui concerne la posologie de l'anastrozole. Chez les patients recevant du tamoxifène, le traitement par ce dernier doit être interrompu au moins un jour avant le début du traitement associé.
Cancer du sein métastatique – schéma thérapeutique toutes les 3 semaines
Monothérapie et traitement associé
En tant qu'alternative à l'administration hebdomadaire, le schéma posologique sur 3 semaines suivant est recommandé en monothérapie ainsi qu'en association avec le paclitaxel, le docétaxel ou un inhibiteur de l'aromatase.
La dose initiale d'Herzuma est de 8 mg/kg de poids corporel, suivie de 6 mg/kg de poids corporel 3 semaines plus tard. Les doses suivantes d'Herzuma de 6 mg/kg de poids corporel sont alors répétées à intervalles de 3 semaines. L'administration s'effectue par l'intermédiaire d'une perfusion sur une durée d'environ 90 minutes.
Si la dose initiale a été bien tolérée, la dose d'entretien peut être administrée en perfusion de 30 minutes.
Cancer du sein au stade précoce
Pour les schémas thérapeutiques suivants, Herzuma est administré jusqu'à une récidive ou pendant une durée totale de 52 semaines.
Administration hebdomadaire
Pour une administration hebdomadaire, la dose initiale est de 4 mg/kg de poids corporel, suivie de 2 mg/kg de poids corporel toutes les semaines.
Administration toutes les 3 semaines
Pour une administration toutes les 3 semaines, la dose initiale recommandée d'Herzuma est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d'entretien recommandée d'Herzuma est de 6 mg/kg de poids corporel administrés toutes les 3 semaines, en débutant 3 semaines après la dose initiale.
Lorsqu'Herzuma est poursuivi seul après avoir été administré en association avec une chimiothérapie, 6 mg/kg de poids corporel sont administrés toutes les 3 semaines.
La manière dont Herzuma a été évalué dans les études cliniques en association avec une chimiothérapie figure au chapitre «Propriétés/Effets» dans les études cliniques sur le cancer du sein au stade précoce.
Cancer avancé de l'estomac ou de la jonction œso-gastrique – schéma thérapeutique toutes les 3 semaines
La dose initiale est de 8 mg/kg de poids corporel, suivie par une dose de 6 mg/kg de poids corporel 3 semaines plus tard. Les doses suivantes, de 6 mg d'Herzuma par kg de poids corporel, sont administrées toutes les 3 semaines. L'administration s'effectue par perfusion intraveineuse d'env. 90 minutes. Si la dose initiale a été bien tolérée, la dose d'entretien peut être administrée en perfusion de 30 minutes.
Durée du traitement
Les patients atteints de cancer du sein métastatique ou de cancer avancé de l'estomac ou de la jonction œso-gastrique doivent être traités par Herzuma jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité non maîtrisable. Les patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce doivent être traités pendant 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité non maîtrisable, selon le critère qui intervient en premier. Lors de cancer du sein au stade précoce, une durée de traitement supérieure à 1 an n'est pas recommandée (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
Si le patient développe une réaction liée à la perfusion (IRR), il convient de ralentir le débit de perfusion d'Herzuma i.v. ou d'interrompre la perfusion et de surveiller le patient jusqu'à la disparition de tous les symptômes observés (voir «Mises en garde et précautions»).
Aucune réduction de la dose du trastuzumab n'a été effectuée au cours des études cliniques. Le traitement par Herzuma peut être poursuivi pendant les épisodes d'aplasie médullaire réversible induite par la chimiothérapie, mais les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période quant à la survenue d'éventuelles complications dues à la neutropénie. Il convient de se conformer aux consignes en vigueur en matière de réduction des doses et de prolongation des intervalles posologiques de la chimiothérapie.
Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) baisse de 10 points de pourcentage ou plus par rapport à la valeur initiale ou descend en-dessous de 50%, le traitement doit être provisoirement arrêté et une nouvelle détermination de la FEVG doit intervenir en l'espace d'environ 3 semaines. Si la FEVG ne s'est pas améliorée au cours de cet intervalle, si elle a continué à baisser ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Herzuma doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel escompté ne soit supérieur aux risques encourus par le patient. Ces patients doivent être adressés à un cardiologue pour évaluation et doivent continuer d'être suivis.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Sur la base des données disponibles, la disponibilité du trastuzumab ne serait pas dépendante de l'âge (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Au cours des études cliniques, aucune réduction des doses du trastuzumab n'a été effectuée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité du trastuzumab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont à ce jour pas été évaluées.
Prise retardée
Si le patient a manqué une dose d'Herzuma dans un délai d'une semaine au maximum, la dose d'entretien habituelle (schéma thérapeutique hebdomadaire: 2 mg/kg de poids corporel; schéma thérapeutique toutes les 3 semaines: 6 mg/kg de poids corporel) doit être administrée aussitôt que possible (ne pas attendre jusqu'au prochain cycle planifié). Les doses d'entretien d'Herzuma suivantes doivent être administrées selon le schéma thérapeutique hebdomadaire ou le schéma thérapeutique toutes les 3 semaines, respectivement 7 ou 21 jours plus tard.
Si le patient a manqué une dose d'Herzuma dans un délai de plus d'une semaine, il faut de nouveau administrer une dose initiale d'Herzuma sur env. 90 minutes aussitôt que possible (schéma thérapeutique hebdomadaire: 4 mg/kg de poids corporel; schéma thérapeutique toutes les 3 semaines: 8 mg/kg de poids corporel). Les doses d'entretien d'Herzuma suivantes (schéma thérapeutique hebdomadaire: 2 mg/kg; schéma thérapeutique toutes les 3 semaines: 6 mg/kg) doivent être administrées selon le schéma thérapeutique hebdomadaire ou le schéma thérapeutique toutes les 3 semaines, respectivement 7 ou 21 jours plus tard.