Composition

Principes actifs
Chlorhydrate de tétrahydrozoline
Excipients
Glycérol (E 422), hypromellose, macrogol 400, acide borique (correspondant à 1,76 mg/ml de bore); hydrogénophosphate de sodium (correspondant à 0,179 mg/ml de phosphate), citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, lactate de sodium (S), glycine, acide ascorbique, glucose monohydraté, polyquaternium 42, eau purifiée

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement temporaire (<72 heures) symptomatique d'inflammations non infectieuses ou d'irritations de la conjonctive, provoquées par ex. par la fumée, la poussière, l'eau chlorée des piscines, la lumière, les courants d'air, les cosmétiques, les lentilles de contact entre autres, ainsi que par les réactions allergiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
Instiller 1 - 2 gouttes 2 - 3 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival.
L'utilisation et la sécurité n'ont pas été étudiées à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
Uniquement pour application topique dans l'œil.
Afin de prévenir toute contamination, l'extrémité du flacon compte-goutte ne doit entrer en contact ni avec l'œil ou les mains, ni avec un autre objet.
Après ouverture du flacon, le retourner avec l'ouverture vers le bas. Appuyer légèrement sur le flacon et instiller 1 à 2 gouttes dans l'œil. Bien refermer le flacon compte-goutte aussitôt après utilisation.

Contre-indications

Enfants de moins de 2 ans.
Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique «Composition»).
Glaucome à angle fermé.
Irritations causées par des infections bactériennes ou des corps étrangers.

Mises en garde et précautions

Visine Classic Hydro doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et les patients souffrant d'anévrismes, d'hypertension et/ou de cardiopathie coronarienne.
L'utilisation et la sécurité n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
Chez les personnes présentant un diabète de type I ou en cas d'hyperthyroïdie, Visine Classic Hydro doit être utilisé avec prudence.
En cas d'infections, de présence de corps étrangers ou d'irritation d'origine mécanique, chimique ou thermique, d'autres mesures thérapeutiques sont nécessaires.
Si aucune amélioration n'apparaît dans les 72 heures, si l'irritation ou l'hyperémie persistent ou augmentent, si des douleurs oculaires, troubles visuels ou d'autres symptômes se produisent, il faut interrompre l'utilisation du produit et consulter un médecin.
L'utilisation prolongée ou l'utilisation excessive du produit peut provoquer une hyperémie aggravée ou une hyperémie réactionnelle.
L'utilisation du produit peut provoquer une mydriase temporaire.
De manière générale, il est déconseillé de porter des lentilles de contact en cas d'affection oculaire.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'appliquer le médicament et ne doivent être remises que 15 minutes après instillation du collyre.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Ce médicament contient 7,5 µg de phosphate par goutte.

Interactions

Aucune connue. Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été menée.

Grossesse, allaitement

On ne dispose d'aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'effet de la tétrahydrozoline sur la grossesse et l'allaitement. L'excrétion du principe actif et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été examinée. Dans ces conditions, Visine Classic Hydro ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement à moins que les bénéfices d'un traitement sur la mère ne l'emportent sur les risques encourus par le fœtus ou l'enfant à allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les médicaments ophtalmologiques peuvent entraîner des troubles temporaires de la vision (vision floue et mydriase) susceptibles d'altérer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Pour cette raison, les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machines avant que ces troubles ne se soient résorbés.

Effets indésirables

Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés selon leur fréquence et par classes de systèmes d'organes de MedDRA, en fonction
1.de leur apparition dans des essais cliniques simples, randomisés et contrôlés par placebo, si disponibles; ou
2.des expériences post-commercialisation, ici listés avec une «fréquence inconnue», car les fréquences sur la base de rapports spontanés ne peuvent être évaluées
et classés selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000)

De très rares cas de dépôts calcaires à la surface de la cornée liés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été rapportés chez quelques patients souffrant d'atteintes sévères de la cornée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Sur la base de l'examen des données de sécurité disponibles, aucun effet indésirable lié au surdosage n'a été identifié à ce jour. Il est peu vraisemblable qu'une utilisation ophtalmologique provoque des symptômes en cas de surdosage.
L'ingestion de tétrahydrozoline peut, en revanche, provoquer des réactions indésirables graves.
Signes et symptômes en cas d'ingestion
Avaler Visine Classic Hydro peut provoquer une instabilité cardiovasculaire. En outre, cela peut provoquer un ralentissement du SNC y compris somnolence et coma, et même hypoventilation jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement en cas d'ingestion
On appliquera un traitement symptomatique.
En cas d'ingestion accidentelle de Visine Classic Hydro, il convient de consulter immédiatement un médecin ou le Centre Suisse d'Information Toxicologique (Tox Info Suisse).

Propriétés/Effets

Code ATC
S01GA02
Mécanisme d'action
La tétrahydrozoline stimule directement les récepteurs alpha-adrénergiques du système nerveux sympathique en ayant peu ou pas d'action sur les récepteurs bêta-adrénergiques.
Pharmacodynamique
La tétrahydrozoline est une amine sympathomimétique et possède, à ce titre, des propriétés vasoconstrictrices et décongestionnantes. Après application topique sur la conjonctive, elle a un effet vasoconstricteur temporaire sur les petites artérioles, atténuant ainsi la vasodilatation et la congestion de la conjonctive.
Efficacité clinique
Une étude contrôlée, randomisée en double aveugle a montré un apaisement des symptômes dans les 30 à 60 secondes suivant le traitement par la tétrahydrozoline à 0,05 %. L'amélioration se maintenait pendant 6 heures après l'application. 8 heures après l'application, l'efficacité de la tétrahydrozoline en termes d'apaisement de l'érythème était cependant similaire à celle du placébo. Globalement, l'effet décongestionnant de la tétrahydrozoline s'est maintenu pendant 6 à 8 heures.
Une nouvelle étude récente, randomisée et en double aveugle, réalisée sur une journée chez 120 patients a constaté une diminution de la rougeur oculaire par rapport à la valeur de départ dès 30 secondes après une application conforme du collyre à base de tétrahydrozoline (0,05 %), ainsi qu'un meilleur confort de vue pendant 12 heures. Le questionnaire rempli par les patients pour évaluer les critères secondaires sensoriels a révélé une amélioration significative (p < 0,001) de l'hydratation de l'œil à 60 secondes, 10 et 12 heures après la première application du collyre, comparativement à la valeur de départ.

Pharmacocinétique

Une étude a été menée auprès de 10 volontaires sains:
Absorption
Après application du traitement dans l'œil, des concentrations de tétrahydrozoline étaient décelables aussi bien dans le sérum que dans les urines. L'absorption systémique variait entre les patients chez qui les concentrations sériques maximales allaient de 0,068 à 0,380 ng/ml.
En cas d'application topique conforme, aucune résorption systémique significative n'est escomptée. Elle ne peut cependant pas être exclue, notamment chez les patients atteints de lésions muqueuses ou épithéliales.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Elimination
La demi-vie sérique moyenne de la tétrahydrozoline était d'environ 6 h. Après 24 h, des concentrations significatives de tétrahydrozoline étaient observées dans les urines de tous les patients.

Données précliniques

Les données précliniques n'ont pas laissé apparaître de résultats indésirables s'appliquant à l'homme.
Il n'existe aucune étude préclinique permettant d'évaluer le potentiel mutagène ou cancérigène du produit ou ses possibles effets sur la fertilité ou le développement.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration topique d'amines sympathomimétiques dans la conjonctive peut occasionner, du fait de la dilatation de la pupille, un trouble de la pression intraoculaire chez les personnes prédisposées.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé sous 4 semaines maximum.
Refermer le flacon aussitôt après utilisation.
La solution doit être éliminée si sa couleur a changé ou si elle est devenue trouble.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68293 (Swissmedic)

Présentation

Flacons compte-gouttes de 15 ml (D)

Titulaire de l’autorisation

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug

Mise à jour de l’information

Décembre 2021