Données précliniques

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le lapin et le chien et d’une étude du développement embryonnaire et fœtal chez le lapin n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. En raison du développement rapide et important d’anticorps anti imlifidase et de la toxicité associée après des administrations répétées, une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce n’a pas été possible. Aucune toxicité sur les organes reproducteurs n’a été observée dans les études de toxicologie en administration répétée, mais l’effet potentiel de l’imlifidase sur les organes reproducteurs mâles et femelles n’a pas été entièrement examiné. Il n’a pas été mené d’étude de toxicité sur le développement pré ou postnatal. Aucune étude de génotoxicité n’a été réalisée, car la substance active est une protéine et il est peu probable qu’elle interagisse directement avec l’ADN ou avec d’autres matériels chromosomiques.