Posologie/Mode d’emploi

Groupes de patients généraux
Posologie
La dose recommandée de Fingolimod Devatis chez les adultes est d'une gélule de 0.5 mg une fois par jour par voie orale. La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Chez les enfants et adolescents (à partir de 10 ans), la dose recommandée dépend du poids corporel:
enfants et adolescents avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg: une gélule de 0.25 mg une fois par jour par voie orale;
enfants et adolescents avec un poids corporel de plus de 40 kg: une gélule de 0.5 mg une fois par jour par voie orale.
Les enfants et adolescents qui ont reçu des gélules de 0.25 mg au début du traitement doivent passer à des gélules de 0.5 mg lorsqu'ils atteignent un poids corporel stable de plus de 40 kg.
En cas d'omission d'une dose, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante selon le plan prédéfini.
Pour des recommandations sur le passage à Fingolimod Devatis après des traitements antérieurs par d'autres agents modifiant la maladie et d'autres immunosuppresseurs, voir "Mises en garde et précautions: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs" . La durée d'action de ces médicaments doit être prise en considération pour éviter des effets immunosuppresseurs cumulatifs (voir "Mises en garde et précautions: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs" ).
Avant le début du traitement
Évaluation ophtalmologique
Un examen ophtalmologique du fond d'œil, y compris de la macula, doit être exécuté (voir "Mises en garde et précautions" ).
Évaluation dermatologique
Un examen dermatologique doit être exécuté. Les lésions cutanées suspectes doivent être clarifiées dans les plus brefs délais (voir "Mises en garde et précautions" ).
Instauration du traitement
Un ECG doit être effectué chez tous les patients, avant le début du traitement et à la fin de la période de surveillance de six heures. Le pouls et la pression artérielle doivent être mesurés toutes les heures chez tous les patients pendant au moins les 6 premières heures qui suivent la prise de la première dose, afin de déceler une bradycardie ou des troubles de la conduction auriculoventriculaire. Il faut s'assurer de disposer des moyens appropriés pour le traitement des urgences cardiologiques. Un enregistrement de l'ECG en continu et en temps réel est conseillé au cours des six premières heures qui suivent la première prise de Fingolimod Devatis.
Lors du passage de la dose journalière de 0.25 mg à 0.5 mg, il est recommandé de surveiller l'administration de la première dose augmentée comme après la prise de la première dose au début du traitement.
Après toute interruption de traitement, une surveillance de la dose, comme après l'instauration du traitement, est recommandée(voir "Mises en garde et précautions" ).
Une surveillance cardiaque se prolongeant au-delà des six premières heures qui suivent le début du traitement est requise chez certains patients (voir "Surveillance après la première prise de Fingolimod Devatis – Résumé sous forme de tableau" dans la présente rubrique et "Mises en garde et précautions" ). En outre, il incombe au médecin traitant de décider de la nécessité d'une surveillance des paramètres vitaux/de l'ECG lors des administrations suivantes (voir "Mises en garde et précautions" ).
Le tableau ci-dessous résume les mesures de surveillance cardiaque après la prise de la première dose de Fingolimod Devatis (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
Tableau 1 Surveillance après la première prise de Fingolimod Devatis – Résumé sous forme de tableau

Chez tous les patients
Une surveillance de 6 heures quant à l‘apparition de
symptômes de bradycardie ainsi que de troubles de la
conduction auriculoventriculaire devrait comprendre
les mesures suivantes: -Un contrôle toutes les heures
de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
-Un ECG avant l‘instauration du traitement et après la
période de surveillance de 6 heures -La possibilité de
mettre en œuvre un traitement cardiologique d‘urgence
-Il est recommandé de procéder à un monitorage en
continu de l‘ECG (en temps réel).
Chez les patients avec apparition d‘anomalies au cours
des 6 premières heures après la dose initiale
En cas d‘apparition de bradyarythmies symptomatiques,    la surveillance du patient sera
                                                         poursuivie après la phase de surveillance
                                                         de 6 heures jusqu‘à la disparition
                                                         complète des symptômes.
Lorsque la fréquence cardiaque atteint sa valeur la      il convient de poursuivre le monitorage
plus basse 6 heures après la dose initiale,              cardiaque jusqu‘au rétablissement de la
                                                         fréquence cardiaque, ceci cependant
                                                         durant 2 heures au moins.
En présence de l‘un des résultats suivants 6 heures      il est indiqué de prolonger le monitorage
après la dose initiale: -fréquence cardiaque             cardiaque au minimum durant la nuit.
inférieure à 45 battements/minute -bloc AV de 2e degré   
nouvellement apparu et persistant ou tout bloc AV de     
degré supérieur -intervalle QTc ≥500 ms En présence à    
tout moment du résultat suivant à l‘ECG pendant la       
phase de surveillance après la dose initiale: -bloc AV   
de 3e degré nouvellement apparu                          
En cas de symptômes de bradyarythmie nécessitant un
traitement médicamenteux lors de la première prise, il
convient de surveiller le patient durant la nuit au
sein d‘une unité médicale. La stratégie de
surveillance initiale sera appliquée lors de la
deuxième prise.
Chez les patients avec affections cardiaques
préexistantes
Pour certains groupes de patients, un traitement par
Fingolimod Devatis ne doit être envisagé que si les
bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Chez les patients prédisposés avec: -cardiopathie        il convient, avant d'instaurer le
ischémique connue (y compris angine de poitrine)         traitement: -de consulter un cardiologue
-insuffisance cardiaque congestive -maladie              -et de déterminer le monitorage cardiaque
cérébrovasculaire -hypertension artérielle non           approprié (au moins durant la nuit)
contrôlée -syndrome d'apnées du sommeil sévères non      
traitées De même, chez les patients avec les             
antécédents suivants: -infarctus du myocarde -arrêt      
cardiaque -syncopes récurrentes -bradycardie             
symptomatique                                            
Chez les patients recevant un traitement à effet
bradycardisant
Chez les patients sous -bêtabloquants -bloqueurs des     il convient, avant d'instaurer le
canaux calciques (ralentissant la fréquence cardiaque,   traitement: -de consulter un cardiologue
tels que vérapamil ou diltiazem) -d'autres substances    afin d'évaluer la possibilité du passage
susceptibles de ralentir la fréquence cardiaque (p.ex.   à un médicament sans effet bradycardisant
ivabradine, digoxine, inhibiteurs de                     respectivement sans effet ralentisseur
l'acétylcholinestérase, pilocarpine)                     sur la conduction AV. ou -si le
                                                         changement de traitement est impossible,
                                                         il convient de procéder à un monitorage
                                                         cardiaque approprié (y compris un
                                                         monitorage continu de l'ECG) au moins
                                                         durant la nuit.
Chez les patients avec allongement de l'intervalle QT
Chez les patients avec: -allongement significatif de     il convient, avant d'instaurer le
l'intervalle QTc avant le début du traitement (QTc >     traitement: -de consulter un cardiologue
470 ms chez les femmes ou > 450 ms chez les hommes)      et  -de déterminer le monitorage
-facteurs de risque supplémentaires d'allongement de     cardiaque approprié (y compris un
l'intervalle QT (comme une hypokaliémie, une             monitorage continu de l'ECG au moins
hypomagnésémie ou un syndrome du QT long congénital)     durant la nuit au sein d'une unité
                                                         médicale).

 
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de Fingolimod Devatis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A du score de Child-Pugh), mais le traitement sera appliqué avec prudence (voir "Mises en garde et précautions, fonction hépatique" et "Pharmacocinétique" ). Fingolimod Devatis ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) ou sévère (classe C du score de Child-Pugh) (voir "Contreindications" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Patients âgés
Les données cliniques concernant les patients atteints de sclérose en plaques âgés de plus de 55 ans sont très limitées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de fingolimod pour les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été étudiées. Fingolimod Devatis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. Dans la classe d'âge ≥10 et ≤12 ans, seules des données limitées sont disponibles (voir "Efficacité clinique" ).
Groupe ethnique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de Fingolimod Devatis en fonction de l'appartenance ethnique (voir "Pharmacocinétique" ).
Sexe
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de Fingolimod Devatis en fonction du sexe (voir "Pharmacocinétique" ).