Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Saphnelo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du LES.
Posologie usuelle
La dose recommandée de Saphnelo est de:
soit 300 mg, administrée par perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes, toutes les 4 semaines
soit 120 mg une fois par semaine, administrée par injection sous-cutanée.
Si aucune amélioration du contrôle de la maladie n'est constatée après douze mois de traitement par Saphnelo, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Passage à un autre mode d'administration
Lorsqu'un patient passe de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie sous-cutanée, la première injection sous-cutanée doit avoir lieu environ 2 semaines après la dernière dose administrée par voie intraveineuse.
Lorsqu'un patient passe de l'administration par voie sous-cutanée à l'administration par voie intraveineuse, la première perfusion intraveineuse doit avoir lieu environ 3 à 4 semaines après la dernière dose administrée par voie sous-cutanée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune étude spécifique n'a été effectuée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Aucune étude spécifique n'a été effectuée avec Saphnelo chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les patients âgés de ≥65 ans (voir "Pharmacocinétique" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Saphnelo chez les enfants et les adolescents (âgés de < 18 ans) ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
Perfusion intraveineuse: si une perfusion n'a pas été réalisée au moment où elle était programmée, Saphnelo doit être administré dès que possible. Les doses administrées par voie intraveineuse doivent être espacées de 14 jours au minimum.
Injection sous-cutanée: en cas d'oubli d'une injection sous-cutanée, le patient doit être invité à injecter Saphnelo dès qu'il remarque cet oubli. Il peut ensuite reprendre une nouvelle programmation hebdomadaire à partir du jour auquel la dose oubliée a été administrée ou poursuivre l'administration au jour habituel, dans la mesure où un délai minimal de 3 jours est respecté entre chaque injection.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse (solution à diluer pour perfusion en flacon perforable)
Le flacon perforable de Saphnelo est destiné à une administration par voie intraveineuse (IV).
Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium (0,9%), Saphnelo est administré en perfusion IV pendant 30 minutes. Saphnelo ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus. Le débit de perfusion peut être ralenti ou l'administration peut être interrompue si le patient présente une réaction à la perfusion.
Pour les instructions relatives à la dilution et à la conservation du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .
Administration par voie sous-cutanée (solution injectable en stylo prérempli)
Le stylo prérempli de Saphnelo est destiné à une administration par voie sous-cutanée.
L'injection sous-cutanée de Saphnelo peut être réalisée par le patient lui-même ou par un aidant, selon ce que le médecin estime approprié. Le médecin doit offrir une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée. Saphnelo est administré sous forme d'injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, en veillant à rester à au moins 5 cm du nombril. L'injection peut aussi se faire dans la partie supérieure du bras lorsqu'elle est réalisée par un professionnel de santé ou un aidant. Elle ne doit jamais se faire sur des surfaces cutanées sensibles, érythémateuses, durcies ou qui présentent un hématome. En cas d'injections dans la même zone, les patients doivent être invités à choisir un site d'injection se trouvant à une distance d'au moins 3 cm du dernier site d'injection.
Des consignes détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Saphnelo avec un stylo prérempli figurent dans le "Mode d'emploi" .