Posologie/Mode d’emploi

Qalsody est administré par voie intrathécale par ponction lombaire effectuée par des professionnels de santé expérimentés dans la réalisation de ponctions lombaires ou sous leur direction.
Posologie recommandée
La posologie recommandée est de 100 mg/15 ml (6,7 mg/ml) de Qalsody par traitement.
Le traitement par Qalsody doit être initié par trois (3) doses de charge administrées chacune à 14 jours d'intervalle.
Par la suite, une dose d'entretien est administrée tous les 28 jours.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Qalsody n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Qalsody n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Patients âgés
Au total, 13,3% (22/166) des patients atteints de SLA étaient âgés d'au moins 65 ans au début du traitement dans les études cliniques et 1,2% (2/166) des patients étaient âgés d'au moins 75 ans. Il n'existe aucun indice suggérant qu'une posologie particulière soit nécessaire en fonction de l'âge lors de l'administration de Qalsody.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Report ou omission d'une dose
Si la deuxième dose de charge est reportée ou omise, l'administration de Qalsody doit être rattrapée dès que possible. La troisième dose de charge doit ensuite être administrée 14 jours plus tard.
Si la troisième dose de charge est reportée ou omise, l'administration de Qalsody doit être rattrapée dès que possible. La première dose d'entretien doit ensuite être administrée 28 jours plus tard.
Si une dose d'entretien de Qalsody est reportée ou omise, celle-ci doit être administrée dès que possible. Les doses d'entretien suivantes doivent à chaque fois être administrées 28 jours après la dose précédente.
Mode d'administration
Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer et administrer Qalsody par voie intrathécale.
Les informations relatives à la préparation et à l'administration de Qalsody figurent dans la rubrique "Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation" .