Dosierung/Anwendung

Qalsody wird intrathekal mittels Lumbalpunktion durch medizinisches Fachpersonal, das in der Durchführung von Lumbalpunktionen erfahren ist, oder unter dessen Anleitung verabreicht.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 100 mg/15 ml (6,7 mg/ml) Qalsody pro Behandlung.
Die Behandlung mit Qalsody ist mit drei (3) Aufsättigungsdosen, jeweils im Abstand von 14 Tagen verabreicht, einzuleiten.
Danach wird alle 28 Tage eine Erhaltungsdosis verabreicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Qalsody wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Qalsody wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Ältere Patienten
Insgesamt waren 13,3 % (22/166) der ALS-Patienten bei Beginn der Behandlung in den klinischen Studien mindestens 65 Jahre alt und 1,2 % (2/166) der Patienten waren mindestens 75 Jahre alt. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass bei der Verabreichung von Qalsody eine besondere Dosierung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Ausgelassene oder verspätete Dosen
Wenn die zweite Aufsättigungsdosis verspätet angewendet oder ausgelassen wird, sollte die Anwendung von Qalsody so bald wie möglich nachgeholt werden. Die dritte Aufsättigungsdosis ist dann nach Ablauf von 14 Tagen zu verabreichen.
Wird die dritte Aufsättigungsdosis verspätet angewendet oder ausgelassen, sollte die Anwendung von Qalsody so bald wie möglich nachgeholt werden. Die erste Erhaltungsdosis ist dann nach Ablauf von 28 Tagen zu verabreichen.
Wenn eine Erhaltungsdosis von Qalsody verspätet angewendet oder ausgelassen wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Nachfolgende Erhaltungsdosen sollten jeweils 28 Tage nach der vorgängigen Dosis verabreicht werden.
Art der Anwendung
Bei der Vorbereitung und intrathekalen Verabreichung von Qalsody ist eine aseptische Technik anzuwenden.
Informationen zur Zubereitung und Verabreichung von Qalsody sind im Abschnitt "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" enthalten.