Posologie/Mode d’emploi

Ebvallo doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux, dans un environnement disposant des moyens adaptés pour la prise en charge des effets indésirables, y compris ceux nécessitant des mesures d'urgence.
Posologie
Le traitement consiste en l'injection de plusieurs doses contenant une dispersion de lymphocytes T viables dans un ou plusieurs flacons.
La dose recommandée d'Ebvallo est de 2 × 106 lymphocytes T viables par kg de poids corporel du patient.
Calculs de la dose
Poids du patient (kg) × dose cible (2 × 106 lymphocytes T viables/kg) = nombre de lymphocytes T viables devant être administrés
Nombre de lymphocytes T viables devant être administrés ÷ concentration réelle (lymphocytes T viables/mL)* = volume de dispersion des cellules décongelées requis (mL)**
*Consulter la Fiche d'information du lot jointe et l'emballage du médicament pour obtenir des informations sur la concentration réelle de cellules par flacon.
**Le volume de dispersion des cellules décongelées doit être dilué (voir «Remarques concernant la manipulation».).
Remarque: La concentration en lymphocytes T viables indiquée sur la Fiche d'information du lot et sur l'emballage est la concentration réelle de chaque flacon. Elle peut être différente de la concentration nominale indiquée sur l'étiquette du flacon, qui ne doit pas être utilisée pour les calculs de préparation de la dose. Chaque flacon contient 1 mL de volume injectable.
Le médicament est administré sur plusieurs cycles de 35 jours, durant lesquels les patients reçoivent Ebvallo les jours 1, 8 et 15, suivi d'une période d'observation jusqu'au jour 35. La réponse est évaluée aux alentours du jour 28.
Le nombre de cycles du médicament à administrer au patient est déterminé par la réponse au traitement, tel que décrit dans le tableau 1. En cas d'absence de réponse partielle ou complète, les patients peuvent passer à un lot d'Ebvallo avec une restriction HLA différente (jusqu'à 4 restrictions différentes) sélectionnée dans l'inventaire du médicament existant.
Tableau 1: Algorithme de traitement

a Une réponse complète à la fin d'un cycle suivie d'une réponse partielle ou d'une autre réponse lors d'un quelconque cycle suivant est considérée comme une progression de la maladie.
Surveillance
Il est recommandé de surveiller les signes vitaux juste avant chaque injection d'Ebvallo, dans les 10 minutes qui suivent la fin de l'injection et 1 heure après le début de l'injection (voir «Mises en garde et précautions»).
Dose omise
En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée le plus rapidement possible.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir «Pharmacocinétique»). Ebvallo doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir «Mises en garde et précautions»).
Insuffisance hépatique et rénale
Aucun ajustement de la dose n'est requis pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La posologie et le mode d'administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans sont les mêmes que pour les patients adultes.
La sécurité et l'efficacité d'Ebvallo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Ebvallo doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Administration
·Administrer Ebvallo en dose unique par voie intraveineuse après dilution.
·Raccorder la seringue du produit fini après décongélation et dilution, au cathéter intraveineux du patient et l'injecter sur une durée de 5 à 10 minutes.
·Lorsque la totalité de la seringue d'Ebvallo a été injectée, rincer la tubulure intraveineuse avec ≥10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Pour des instructions détaillées sur la préparation, l'exposition accidentelle au médicament et son élimination, voir «Remarques concernant la manipulation».