Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Il est recommandé qu'Enrylaze soit prescrit et administré uniquement par des médecins et autres professionnels de la santé ayant de l'éxperience dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques. Il ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un équipement approprié pour les mesures de réanimation. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de l'utilisation et les effets indésirables doivent être soigneusement observés (voir «Mises en garde et précautions»).
Enrylaze est généralement administré dans le cadre de thérapies combinées de chimiothérapie avec d'autres médicaments antinéoplasiques (voir «Interactions»).
La dose recommandée d'Enrylaze est de:
Toutes les 48 heures:
·25 mg/m2 administrés par voie intramusculaire toutes les 48 heures.
Lundi/mercredi/vendredi:
·25 mg/m2 par voie intramusculaire le lundi et le mercredi matin, et 50 mg/m2 par voie intramusculaire le vendredi après-midi 52 à 56 heures après la dernière dose du mercredi matin (par ex. 08:00 le lundi et le mercredi, et de 12:00 à 16:00 le vendredi).
Prémédication recommandée
Il convient d'envisager de traiter les patients 30 à 60 minutes avant l'administration d'Enrylaze par du paracétamol, un inhibiteur des récepteurs H-1 (par ex. diphénhydramine) et un inhibiteur des récepteurs H-2 (par ex. famotidine) afin de réduire le risque et la sévérité des réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
La dose d'Enrylaze est administrée en mg/m2 et non en unités/m2, comme c'est le cas pour d'autres préparations d'asparaginase.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot .
Si un effet indésirable se produit, modifiez le traitement selon le tableau suivant (tableau 1).
Tableau 1: Modifications de dosages
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Effets indésirables
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Degré de sévérité *
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Action
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Réactions d'hypersensibilité [voir «Mises en garde et précautions»].
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Grade 2
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·Traiter les symptômes.
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Grade 3 à 4
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·Arrêter définitivement Enrylaze.
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Pancréatite [voir «Mises en garde et précautions»].
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Grade 2 à 4
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·Suspendre Enrylaze en cas d'augmentation de la lipase ou de l'amylase > 2 fois la LSN** ou en cas de pancréatite symptomatique.
·Reprendre le traitement lorsque la lipase et l'amylase sont < 1,5 fois la LSN et que les symptômes ont disparu.
·Arrêter définitivement Enrylaze si une pancréatite clinique nécrosante ou hémorragique est confirmée.
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Thrombose [voir «Mises en garde et précautions»]
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Thrombose non compliquée
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·Suspendre la prise d'Enrylaze.
·Traiter avec un traitement antithrombotique approprié.
·Après la disparition des symptômes, envisager la reprise du traitement par Enrylaze, tout en poursuivant le traitement antithrombotique.
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Thrombose grave ou mettant la vie en danger
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·Arrêter définitivement Enrylaze.
·Traiter avec un traitement antithrombotique approprié.
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Hémorragie [voir «Mises en garde et précautions»]
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Grade 3 à 4
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·Suspendre l'Enrylaze.
·Vérifier l'absence de coagulopathie et envisager une substitution des facteurs de coagulation si nécessaire.
·Reprendre Enrylaze avec la prochaine dose prévue lorsque le saignement est contrôlé.
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Hépatotoxicité [voir «Mises en garde et précautions»]
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Bilirubine totale > 3 fois à ≤10 fois la LSN
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·Suspendre l'Enrylaze jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit tombé à 1,5 fois la LSN.
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Bilirubine totale > 10 fois la LSN
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·Arrêter Enrylaze et ne pas rattraper les doses manquées.
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* Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
** Limite supérieure de la normale
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Si la bilirubine totale est supérieure à 3 fois et au plus à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Enrylaze est suspendu; le traitement peut être repris dès que la valeur est normalisée. Dans les cas graves (taux de bilirubine totale supérieur à 10 fois la LSN), le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Les médicaments concomitants, y compris la chimiothérapie, peuvent aggraver les troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Aucun patient âgé (> 65 ans) n'a participé à l'étude clinique, c'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ce groupe de patients.
Enfants et adolescents
Aucun ajustement posologique n'est requise chez les enfants et les adolescents.
Les données disponibles sont présentées dans les sections «Propriétés/Effets» et «Enfants et adolescents».
Le plus jeune patient de l'étude clinique était âgé d'un an.
Mode d'administration
Enrylaze s'administre par voie intramusculaire (i.m.).
Limiter le volume d'Enrylaze à 2 ml par site d'injection. Si le volume à administrer est supérieur à 2 ml, il convient d'utiliser plusieurs sites d'injection.
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