Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Il est recommandé qu'Enrylaze soit prescrit et administré uniquement par des médecins et autres professionnels de la santé ayant de l'éxperience dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques. Il ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un équipement approprié pour les mesures de réanimation. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de l'utilisation et les effets indésirables doivent être soigneusement observés (voir "Mises en garde et précautions" ).
Enrylaze est généralement administré dans le cadre de thérapies combinées de chimiothérapie avec d'autres médicaments antinéoplasiques (voir "Interactions" ).
La dose recommandée d'Enrylaze est de:
Toutes les 48 heures:
-25 mg/m2 administrés par voie intramusculaire toutes les 48 heures.
Lundi/mercredi/vendredi:
-25 mg/m2 par voie intramusculaire le lundi et le mercredi matin, et 50 mg/m2 par voie intramusculaire le vendredi après-midi 52 à 56 heures après la dernière dose du mercredi matin (par ex. 08:00 le lundi et le mercredi, et de 12:00 à 16:00 le vendredi).
Prémédication recommandée
Il convient d'envisager de traiter les patients 30 à 60 minutes avant l'administration d'Enrylaze par du paracétamol, un inhibiteur des récepteurs H-1 (par ex. diphénhydramine) et un inhibiteur des récepteurs H-2 (par ex. famotidine) afin de réduire le risque et la sévérité des réactions d'hypersensibilité (voir "Mises en garde et précautions" ).
La dose d'Enrylaze est administrée en mg/m2 et non en unités/m2, comme c'est le cas pour d'autres préparations d'asparaginase.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot .
Si un effet indésirable se produit, modifiez le traitement selon le tableau suivant (tableau 1).
Tableau 1: Modifications de dosages

Effets indésirables   Degré de sévérité *   Action
Réactions d'hypersen  Grade 2               -Traiter les symptômes.
sibilité [voir                              
"Mises en garde et                          
précautions" ].                             
Grade 3 à 4           -Arrêter définitivem
                      ent Enrylaze.
Pancréatite [voir     Grade 2 à 4           -Suspendre Enrylaze en cas d'augmentation de la lipase
"Mises en garde et                          ou de l'amylase > 2 fois la LSN** ou en cas de
précautions" ].                             pancréatite symptomatique. -Reprendre le traitement
                                            lorsque la lipase et l'amylase sont < 1,5 fois la LSN
                                            et que les symptômes ont disparu. -Arrêter
                                            définitivement Enrylaze si une pancréatite clinique
                                            nécrosante ou hémorragique est confirmée.
Thrombose [voir       Thrombose non         -Suspendre la prise d'Enrylaze. -Traiter avec un
"Mises en garde et    compliquée            traitement antithrombotique approprié. -Après la
précautions" ]                              disparition des symptômes, envisager la reprise du
                                            traitement par Enrylaze, tout en poursuivant le
                                            traitement antithrombotique.
Thrombose grave ou    -Arrêter définitivem
mettant la vie en     ent Enrylaze.
danger                -Traiter avec un
                      traitement antithrom
                      botique approprié.
Hémorragie [voir      Grade 3 à 4           -Suspendre l'Enrylaze. -Vérifier l'absence de
"Mises en garde et                          coagulopathie et envisager une substitution des
précautions" ]                              facteurs de coagulation si nécessaire. -Reprendre
                                            Enrylaze avec la prochaine dose prévue lorsque le
                                            saignement est contrôlé.
Hépatotoxicité        Bilirubine totale >   -Suspendre l'Enrylaze jusqu'à ce que le taux de
[voir "Mises en       3 fois à ≤10 fois     bilirubine totale soit tombé à 1,5 fois la LSN.
garde et précautions  la LSN                
" ]                                         
Bilirubine totale >   -Arrêter Enrylaze
10 fois la LSN        et ne pas rattraper
                      les doses manquées.

 
* Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
** Limite supérieure de la normale
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Si la bilirubine totale est supérieure à 3 fois et au plus à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Enrylaze est suspendu; le traitement peut être repris dès que la valeur est normalisée. Dans les cas graves (taux de bilirubine totale supérieur à 10 fois la LSN), le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris (voir "Mises en garde et précautions" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Les médicaments concomitants, y compris la chimiothérapie, peuvent aggraver les troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Aucun patient âgé (> 65 ans) n'a participé à l'étude clinique, c'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ce groupe de patients.
Enfants et adolescents
Aucun ajustement posologique n'est requise chez les enfants et les adolescents.
Les données disponibles sont présentées dans les sections "Propriétés/Effets" et "Enfants et adolescents" .
Le plus jeune patient de l'étude clinique était âgé d'un an.
Mode d'administration
Enrylaze s'administre par voie intramusculaire (i.m.).
Limiter le volume d'Enrylaze à 2 ml par site d'injection. Si le volume à administrer est supérieur à 2 ml, il convient d'utiliser plusieurs sites d'injection.