Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Asthme
Dans le cadre des études cliniques réalisées chez des patients atteints d'asthme sévère, les effets indésirables les plus souvent rapportés au cours du traitement étaient l'arthralgie et la pharyngite.
Un nombre total de 739 patients atteints d'asthme sévère non contrôlé ont reçu au moins une dose de TEZSPIRE dans le cadre de 3 études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo pendant 48 à 52 semaines (études PATHWAY, NAVIGATOR et SOURCE). Les données de sécurité regroupées des études PATHWAY et NAVIGATOR comprenaient les données de 665 adultes et adolescents ayant reçu au moins une dose de TEZSPIRE au cours de ces deux études cliniques contrôlées contre placebo pendant 52 semaines (Tableau 1). Les effets indésirables observés avec TEZSPIRE dans le cadre de l'étude SOURCE sont semblables à ceux des données de sécurités regroupées des études PATHWAY et NAVIGATOR.
Rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP)
Dans une étude clinique réalisée chez des patients atteints de CRSwNP, l'effet indésirable le plus souvent rapporté au cours du traitement était la pharyngite.
Le profil de sécurité chez les 203 patients atteints de CRSwNP qui avaient reçu TEZSPIRE dans le cadre de l'étude multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo d'une durée de 52 semaines (WAYPOINT), était en général semblable au profil de sécurité établi de TEZSPIRE. La fréquence des effets indésirables était semblable à l'incidence observée en cas d'asthme.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquents" (≥1/10),
"fréquents" (≥1/100 à <1/10)
"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
"rares" (≥1/10 000, <1/1000),
"très rares" (<1/10 000),
"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

   Tableau 1: Effets indésirables
Classe de système d'organes                        Effet indésirable          Fréquence
Infections et infestations                         Rhinopharyngitea           Très fréquents
                                                   Pharyngiteb                Fréquents
Affections de la peau et du tissu sous-cutané      Éruption cutanéec          Fréquents
Affections musculo-squelettiques et systémiques    Arthralgie                 Fréquents
Troubles généraux et anomalies au site             Réaction au site           Fréquents
d'administration                                   d'injection                
 

 
a La rhinopharyngite n'a été observée que dans l'étude CRSwNP (WAYPOINT).
b La pharyngite a été définie par les termes préférés suivants: pharyngite, pharyngite bactérienne, pharyngite à streptocoques et pharyngite virale
c L'éruption cutanée a été définie par les termes préférés suivants: éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée maculeuse
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des réactions anaphylactiques associées à la prise de TEZSPIRE ont été rapportées après la mise sur le marché.
Description d'effets indésirables spécifiques
Réactions au site d'injection
D'après les données de sécurité regroupées de l'asthme, des réactions au site d'injection (p.ex. érythème, gonflement, douleurs) étaient survenues chez 3,8 % des patients traités par 210 mg SC de tézépélumab toutes les 4 semaines, contre 3,1 % des patients traités par le placebo.
Population pédiatrique (non autorisé en Suisse)
Un nombre total de 82 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'asthme sévère non contrôlé ont été inclus dans l'étude de phase 3 NAVIGATOR d'une durée de 52 semaines (voir "Propriétés/Effets" ). Le profil de sécurité chez les adolescents décrit dans cette étude était en général semblable à celui de la population totale de l'étude.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.