Effets indésirables

Agilus est un relaxant des muscles squelettiques. L'effet indésirable le plus souvent rapporté en lien avec l'administration intraveineuse de dantrolène, la faiblesse des muscles squelettiques, est lié à son mécanisme d'action.
Les effets indésirables observés sont liés au dantrolène et à ses formulations pour administration aiguë intraveineuse et pour administration chronique orale. Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent également être observés en raison de la crise hyperthermique maligne sous-jacente.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquents" (≥1/10)
"fréquents" (≥1/100 à < 1/10),
"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100)
"rares" (≥1/10 000 à <1/1000)
"très rares" (<1/10 000)
"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 2: Liste des effets indésirables

CLASSE DE SYSTÈME         FRÉQUENCE             EFFETS INDÉSIRABLES DU MÉDICAMENT
D'ORGANES                                       
Affections du système     Fréquence inconnue    Réactions allergiques, anaphylaxie
immunitaire                                     
Troubles du métabolisme   Fréquence inconnue    Hyperkaliémie
et de la nutrition                              
Affections du système     Fréquence inconnue    Sensation vertigineuse, débilité, somnolence,
nerveux                                         convulsions, dysarthrie, céphalées
Affections oculaires      Fréquence inconnue    Troubles visuels
Affections cardiaques1    Fréquence inconnue    Insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie
Affections vasculaires    Fréquence inconnue    Thrombophlébite
Affections respiratoires  Fréquence inconnue    Insuffisance respiratoire, dépression respiratoire
, thoraciques et                                
médiastinales                                   
Affections gastro-intest  Fréquence inconnue    Douleurs/crampes abdominales, nausées,
inales                                          vomissements, saignements gastro-intestinaux,
                                                diarrhée, dysphagie
Affections hépatobiliair  Fréquence inconnue    Ictère2, hépatite2, troubles de la fonction
es                                              hépatique y compris insuffisance hépatique fatale2,
                                                maladie hépatique idiosyncratique ou hypertensive
Affections de la peau     Fréquence inconnue    Urticaire, érythème, hyperhidrose
et du tissu sous-cutané                         
Affections musculosquele  Fréquence inconnue    Faiblesse musculaire, fatigue musculaire
ttiques et du tissu                             
conjonctif                                      
Affections du rein et     Fréquence inconnue    Cristallurie
des voies urinaires1                            
Affections des organes    Fréquence inconnue    Hypotonie utérine
de reproduction et du                           
sein                                            
Troubles généraux et      Fréquence inconnue    Fatigue, réactions au site d'administration,
anomalies au site                               asthénie
d'administration                                

 
1 Ces effets indésirables ont été observés dans les études non cliniques
2 Ces effets indésirables ont été observés dans le cadre d'un traitement chronique par voie orale
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.