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| Résultat de recherche - Ipro sur IMDYLLTRA® |
| Information professionnelle sur IMDYLLTRA®: | Amgen Switzerland AG |
Posologie/Mode d’emploiIMDYLLTRA doit être utilisé uniquement sous la supervision d'un personnel médical expérimenté dans le traitement des affections malignes, du syndrome de libération de cytokines (SLC) et des toxicités neurologiques, dont le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS). Il doit être administré dans un établissement de santé adapté. Schéma posologique Jour Dose d'IMDYLLTRA Dose initiale progressive et schéma d'administration Jour 1 Dose initiale progressi Cycle 1 (cycle de 28 jours) ve 1 mg Jour 8 10 mg Jour 15 10 mg Cycle 2 et perfusions suivantes (cycles de 28 jours) Jours 1 et 15 10 mg
-Médicaments concomitants recommandés: voir tableau 2. Jour du traitement Médicaments Administration
Jour 1 et Jour 8 Administration par voie Au cours de l'heure
intraveineuse de 8 mg de qui précède l'admini
dexaméthasone (ou stration d'IMDYLLTRA
équivalent)
L'administration de 1 litre de solution saline Immédiatement après la
physiologique par voie intraveineuse sur une fin de la perfusion
durée de 2 à 4 heures selon la pratique courante d'IMDYLLTRA
est recommandée
Reprise du traitement par IMDYLLTRA après un report de dose Dernière dose Temps écoulé depuis l'administration de la Mesure à prendrea
administrée dernière dose
1 mg au jour 1 2 semaines ou moins (≤14 jours) Administration de 10 mg
d'IMDYLLTRA puis reprise
du schéma posologique
prévu.
Plus de 2 semaines Administration de 1 mg d'IMDYLLTRA. Si la dose
(> 14 jours) est bien tolérée, l'augmenter à 10 mg 1 semaine
plus tard. Ensuite, reprise du schéma
posologique prévu.
10 mg au jour 8 3 semaines ou moins (≤21 jours) Administration de 10 mg
d'IMDYLLTRA puis reprise
du schéma posologique
prévu.
Plus de 3 semaines Administration de 1 mg d'IMDYLLTRA. Si la dose
(> 21 jours) est bien tolérée, l'augmenter à 10 mg 1 semaine
plus tard. Ensuite, reprise du schéma
posologique prévu.
10 mg au jour 15 4 semaines ou moins (≤28 jours) Administration de 10 mg
puis toutes les 2 d'IMDYLLTRA puis reprise
semaines du schéma posologique
prévu.
Plus de 4 semaines Administration de 1 mg d'IMDYLLTRA. Si la dose
(> 28 jours) est bien tolérée, l'augmenter à 10 mg 1 semaine
plus tard. Ensuite, reprise du schéma
posologique prévu.
a Les médicaments concomitants recommandés doivent être administrés avant et après les perfusions d'IMDYLLTRA au jour 1 et au jour 8, et la surveillance nécessaire doit être assurée (voir "Posologie/Mode d'emploi" , tableau 1 et tableau 2). Grade du SLC Principaux symptômes IMDYLLTRA Ajustement Traitement
posologique
Grade 1 Symptômes nécessitant Interrompre l'admini -Instaurer un traitement
seulement un traitement stration d'IMDYLLTRA symptomatique (p.ex.
symptomatique (p.ex. jusqu'à disparition paracétamol) pour la fièvre.
fièvre > 38 °C sans de l'événement, -Envisager un traitement par
hypotension ni hypoxie). puis reprendre dexaméthasonec 4 à 10 mg par
IMDYLLTRA avec la voie orale ou IV (ou
dose suivante équivalent).c
prévue.b
Grade 2 Symptômes nécessitant Interrompre l'admini -Recommander une hospitalisati
une intervention stration d'IMDYLLTRA on avec surveillance visant à
modérée et répondant à jusqu'à disparition identifier toute fièvre,
celle-ci. -Fièvre ≥38 de l'événement, hypotension et hypoxie par
°C, -Hypotension puis reprendre oxymétrie de pouls ou
répondant au remplissage IMDYLLTRA avec la télémétrie cardiaque.
vasculaire et ne dose suivante -Instaurer un traitement
nécessitant pas de prévue.b symptomatique (p.ex.
traitement par vasopress paracétamol) pour la fièvre.
eurs, et/ou -Hypoxie -Instaurer une oxygénothérapie
nécessitant une de soutien et un remplissage
oxygénothérapie à vasculaire, si ces mesures
faible débit par canule sont cliniquement indiquées.
nasale ou technique du -Envisager un traitement par
"blow-by" . dexaméthasonec 8 mg par voie
orale ou IV (ou équivalent).
Lors de la reprise du
traitement avec la prochaine
dose prévue, surveiller les
patients dans un établissement
de santé approprié si le
médecin le juge nécessaireb.
Grade 3 Symptômes sévères, Interrompre l'admini En plus du traitement utilisé
définis comme une stration d'IMDYLLTRA pour un événement de grade 2:
température ≥38 °C et: jusqu'à disparition -Recommander une surveillance
-une instabilité de l'événement, intensive, par exemple en
hémodynamique nécessitan puis reprendre unité de soins intensifs.
t le recours à un IMDYLLTRA avec la -Administrer jusqu'à 3 doses
vasopresseur (avec ou dose suivante de dexaméthasonec 8 mg IV (ou
sans vasopressine), prévueb. En cas équivalent) toutes les 8
et/ou -une hypoxie ou de récurrence d'un heures. -Administrer un
détresse respiratoire événement de grade traitement de soutien par
s'aggravant et nécessita 3, arrêter définitiv vasopresseur au besoin.
nt une oxygénothérapie ement le traitement -Administrer une oxygénothérap
à haut débit par canule par IMDYLLTRA. ie à haut débit au besoin.
nasale (oxygène > 6 Avant la dose suivante,
l/min) ou masque facial. administrer les médicaments
concomitants recommandés pour
le jour 1 et le jour 8 (voir
tableau 2). Lors de la
reprise du traitement avec la
prochaine dose prévue,
surveiller les patients dans
un établissement de santé
approprié si le médecin le
juge nécessaireb.
Grade 4 Symptômes menaçant le Arrêter définitiveme -Prise en charge en unité de
pronostic vital, nt le traitement soins intensifs. -Traitement
définis comme une par IMDYLLTRA. recommandé pour les
température ≥38 °C et: événements de grade 3.
-une instabilité
hémodynamique nécessitan
t le recours à plusieurs
vasopresseurs (excluant
la vasopressine) et/ou
une hypoxie ou détresse
respiratoire s'aggravant
malgré l'oxygénothérapi
e avec ventilation en
pression positive.
a SLC d'après le système de classification par grades de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. Grade de l'ICANSa Principaux symptômes Ajustements posologiqu Traitement
es d'IMDYLLTRA
Grade 1 Score ICE de 7 à 9b sans -Interrompre l'adminis -Traitement de soutien.
diminution du niveau de tration d'IMDYLLTRA
conscience. jusqu'à disparition
de l'ICANS, puis
reprendre IMDYLLTRA
avec la dose suivante
prévuec.
Grade 2 Score ICE de 3 à 6b et/ou -Interrompre l'adminis -Traitement de soutien.
légère somnolence, avec tration d'IMDYLLTRA -Dexaméthasoned (ou
éveil au son de la voix. jusqu'à disparition équivalent) 8 à 10 mg par
de l'ICANS, puis voie orale ou IV. Répéter
reprendre IMDYLLTRA toutes les 12 heures ou,
avec la dose suivante en cas d'aggravation des
prévuec. symptômes, administrer 1
mg/kg de méthylprednisolon
e (ou équivalent) par
voie IV toutes les 12
heures. -Surveiller
l'apparition de symptômes
neurologiques et
envisager la consultation
d'un neurologue et
d'autres spécialistes
pour approfondir les
examens et intensifier la
prise en charge.
-Surveiller les patients
lors de la dose suivante
d'IMDYLLTRA si le médecin
le juge nécessairec.
Grade 3 Score ICE de 0 à 2b et/ou -Interrompre l'adminis -Recommander une
diminution du niveau de tration d'IMDYLLTRA surveillance intensive,
conscience, avec éveil jusqu'à disparition par exemple en unité de
uniquement sous l'effet de l'ICANS, puis soins intensifs.
d'un stimulus tactile reprendre IMDYLLTRA -Envisager une ventilation
et/ou toute crise avec la dose suivante mécanique pour protéger
convulsive clinique, prévuec. -En l'absence les voies respiratoires.
focale ou généralisée, d'amélioration à un Administration de
cessant rapidement ou grade ≤1 en l'espace dexaméthasoned (ou
crises non convulsives à de 7 jours, arrêter équivalent) 10 mg par
l'EEG qui disparaissent définitivement le voie IV toutes les 6
après l'intervention traitement par heures ou de méthylprednis
et/ou œdème focal ou IMDYLLTRA. -En cas de oloned (ou équivalent) 1
local à l'imagerie récurrence d'un mg/kg par voie IV toutes
cérébrale. événement de grade 3, les 12 heures. -Envisager
arrêter définitivement une nouvelle imagerie
le traitement. cérébrale (TDM ou IRM)
tous les 2 à 3 jours en
présence d'une neurotoxici
té persistante de grade
≥3. -Surveiller les
patients lors de la dose
suivante d'IMDYLLTRA si
le médecin le juge
nécessairec.
Grade 4 Score ICE de 0b (le -Arrêter définitivemen -Prise en charge en unité
patient ne peut être t le traitement par de soins intensifs.
réveillé et il est IMDYLLTRA. -Envisager une ventilation
incapable de se soumettre mécanique pour protéger
à l'évaluation du score les voies respiratoires.
ICE) et/ou stupeur ou -Corticostéroïdes à haute
coma et/ou crise dose, p.ex. méthylpredniso
convulsive de longue loned 1000 mg/jour par
durée (> 5 minutes) voie IV en doses
menaçant le pronostic fractionnées sur 3 jours.
vital ou convulsions -Envisager une nouvelle
cliniques répétitives ou imagerie cérébrale (TDM
visibles à l'EEG non ou IRM) tous les 2 à 3
entrecoupées d'un retour jours en présence d'une
aux valeurs initiales neurotoxicité persistante
et/ouœdème cérébral de grade ≥3. -Traiter
diffus à l'imagerie l'état de mal épileptique
neurologique, posture de convulsif selon les
décérébration ou de lignes directrices de
décortication ou œdème l'établissement.
papillaire, paralysie du
nerf moteur oculaire
externe ou triade de
Cushing.
a ICANS d'après le système de classification par grades de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. Effets indésirables Degré de sévéritéb Ajustement posologiquea
Neutropénie (voir Grades 1 et 2 Pas d'interruption du traitement
"Mises en garde et nécessaire.
précautions" )
Grade 3 -Interrompre le traitement par
IMDYLLTRA pendant au moins 3 jours et
jusqu'à amélioration de l'événement à
un grade ≤2, puis reprendre le
traitement par IMDYLLTRA. Envisager
un traitement par facteur de
croissance granulocytaire (G-CSF).
Grade 4 -Interrompre le traitement par
IMDYLLTRA pendant au moins 3 jours et
jusqu'à amélioration de l'événement à
un grade ≤2, puis reprendre le
traitement par IMDYLLTRA. -Si
l'événement dure > 7 jours ou si un
événement de grade 4 survient à
nouveau, arrêter définitivement le
traitement par IMDYLLTRA. Envisager
un traitement par facteur de
croissance granulocytaire (G-CSF).
Autres effets Grade 3 ou 4 Interrompre le traitement par
indésirables (voir IMDYLLTRA jusqu'au retour à un grade
"Effets indésirables ≤1 ou à la valeur initiale.
" ) Envisager l'arrêt définitif du
traitement si l'effet indésirable ne
disparaît pas en l'espace de 28
jours. -Envisager l'arrêt définitif
du traitement en cas d'événements de
grade 4.
a Voir le tableau 3 pour les recommandations concernant la reprise du traitement par IMDYLLTRA après un report de dose (rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). Durée de la perfusion de 250 ml de solution IV préparée Débit de la perfusion (ml/heure) 1 heure 250 ml/heure
-La tubulure intraveineuse est remplie de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % OU de solution d'IMDYLLTRA préparée. | |
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