Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections par le VIH.
Posologie usuelle
Edurant doit toujours être administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Adultes
La posologie recommandée d'Edurant chez les adultes est d'un comprimé pelliculé à 25 mg une fois par jour.
Patients pédiatriques (≥2 à <18 ans pesant au moins 14 kg)
La posologie recommandée d'Edurant chez les patients pédiatriques âgés de ≥2 à <18 ans est basée sur le poids corporel, voir Tableau 1.
Tableau 1: Posologie recommandée d'Edurant basée sur le poids corporel chez les patients pédiatrique âgés de ≥2 à <18 ans et pesant au moins 14 kg

L'utilisation d'Edurant chez les enfants est basée sur l'obtention d'expositions similaires à celles qui se sont avérées efficaces chez les adultes et est complétée par les résultats d'études pédiatriques chez des enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg (voir les rubriques «pharmacocinétique» et «Propriétés/effets»).
La sécurité et l'efficacité d'Edurant chez les enfants naïfs de traitement <6 ans ou pesant moins de 17 kg n'ont pas été évaluées dans des études cliniques.
Edurant est disponible sous forme d'Edurant 25 mg comprimés pelliculés et d'Edurant 2,5 mg comprimés dispersibles.
Edurant 2,5 mg comprimés dispersibles ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques pesant au moins 14 kg et moins de 25 kg. Les patients pédiatriques pesant au moins 25 kg doivent prendre Edurant 25 mg comprimés pelliculés.
Une différence de biodisponibilité ayant été observée entre 1 comprimé pelliculé de 25 mg et 10 comprimés dispersibles de 2,5 mg , de sorte qu'ils ne sont pas interchangeables (voir la rubrique «pharmacocinétique»).
Edurant doit être pris avec un repas (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Adaptation de la dose en cas d'administration concomitante de rifabutine
Chez les patients traités simultanément par la rifabutine, la dose d'Edurant doit être augmentée à 50 mg (deux comprimés à 25 mg) une fois par jour et doit être prise avec un repas. Lorsque l'administration simultanée de rifabutine est arrêtée, la dose d'Edurant doit être réduite à 25 mg une fois par jour et doit être prise avec un repas (voir rubrique «Interactions»).
Oubli d'une dose
Si le patient oublie une dose d'Edurant dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, il doit prendre dès que possible Edurant avec un repas, puis poursuivre le schéma posologique normal. Si le patient constate l'oubli d'une dose d'Edurant plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
Si le patient vomit dans les 4 heures suivant la prise d'Edurant, il doit prendre un autre comprimé d'Edurant avec un repas. Si le patient vomit plus de 4 heures après la prise d'Edurant, il n'a pas besoin de prendre un autre comprimé avant la prochaine dose prévue.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les informations concernant l'utilisation d'Edurant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B) sont limitées. Aucune adaptation posologique d'Edurant n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Edurant doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée. Edurant n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C). Par conséquent, Edurant n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la function rénale
Edurant a été principalement étudié chez les patients ayant une fonction rénale normale. Aucune adaptation posologique d'Edurant n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale, Edurant doit être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale, l'association d'Edurant avec un inhibiteur puissant du CYP3A (par exemple, inhibiteur de la protéase du VIH boosté par le ritonavir) ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Le traitement par Edurant a entraîné une augmentation faible et précoce des taux sériques moyens de créatinine, qui sont restés stables au cours du temps. Cette augmentation n'a pas été considérée comme cliniquement significative (voir rubrique «Effets indésirables»).
Patients âgés
Les informations concernant l'utilisation d'Edurant chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucune adaptation posologique d'Edurant n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Edurant doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Enfants (<2 ans ou pesant moins de 14 kg)
Edurant n'est pas autorisé dans la population pédiatrique de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg.
Mode d'administration
Edurant doit être pris une fois par jour avec un repas (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Il est recommandé d'avaler en entier le comprimé pelliculé d'Edurant avec de l'eau, sans le mâcher ni l'écraser.
Edurant comprimés dispersibles doit être dispersé dans de l'eau et doit être pris avec un repas. Le patient ne doit pas mâcher ou avaler les comprimés dispersibles d'Edurant entiers. Pour faciliter l'administration, le mélange dispersé peut être dilué dans les boissons ou aliments mous suivants: eau, lait, jus d'orange ou compote de pommes. Les instructions suivantes doivent être suivies:
·Placer les comprimés dans un verre, ajouter 5 ml (1 cuillère à café) d'eau à température ambiante. Ne pas écraser les comprimés.
·Agiter le verre avec précaution pour disperser les comprimés. Le mélange commence à être trouble.
·Prendre immédiatement la totalité du médicament préparé ou ajouter 5 ml (1 cuillère à café) d'eau ou de l'un des produits suivants pour faciliter l'administration: lait, jus d'orange ou compote de pommes, préalablement revenu à température ambiante avant son utilisation. Mélanger le médicament et le prendre immédiatement. Une cuillère peut être utilisée si nécessaire.
·Vérifier que la totalité de la dose a été prise et qu'il ne reste pas de médicament dans le verre. Si nécessaire, ajouter 5 ml (1 cuillère à café) d'eau ou de la même boisson (lait, jus d'orange) ou de la compote de pommes, mélanger et boire immédiatement.
Le patient doit prendre la dose de médicament immédiatement. Si elle n'est pas prise immédiatement, le mélange doit être jeté et une nouvelle dose de médicament doit être préparée.