Données précliniques

Amivantamab
Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée d'amivantamab (incluant les critères d'évaluation pharmacologiques liés à la sécurité et la tolérance sous-cutanée locale) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction de l'amivantamab.
Autres informations relatives à l'hyaluronidase (rHuPH20)
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la fertilité de l'hyaluronidase. Aucune exposition systémique à l'hyaluronidase n'a été constatée chez des singes ayant reçu 220'000 UI/kg par voie sous-cutanée, soit au moins 118 fois la dose administrée chez l'homme. Les souris gravides ayant reçu 330'000 UI/kg de hyaluronidase par jour par voie sous-cutanée pendant l'organogenèse, soit au moins 45 fois la dose administrée chez l'homme, n'ont pas présenté d'effet sur le développement embryo-fœtal. Aucun effet sur le développement prénatal et postnatal jusqu'à la maturité sexuelle n'a été observé chez la progéniture de souris ayant reçu 990'000 UI/kg d'hyaluronidase par jour par voie sous-cutanée, soit au moins 134 fois la dose administrée chez l'homme.